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Comprendre la transmission aérienne potentielle et la valeur protectrice des masques chirurgicaux de type II dans le SRAS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1 : Comprendre la transmission aéroportée potentielle et la valeur protectrice des masques chirurgicaux de type II dans le SRAS-CoV-2 à l'aide d'un échantillonnage environnemental à proximité du patient avec un mannequin de collecte de bioaérosols et de gouttelettes très efficace

Les modes de transmission du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et plus particulièrement la proportion de transmission aérienne dans cette infection sont inconnus. Dans l'étude aeroCOVID, un mannequin d'échantillonnage de bioaérosols et de gouttelettes très efficace est utilisé pour imiter un travailleur de la santé sensible (HCW) et pour effectuer un échantillonnage à proximité du patient. Le mannequin mesurera la dose inhalée par le mannequin de SARS-CoV-2 en deux fractions granulométriques dans une interaction standardisée avec des patients hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Toutes les mesures sont effectuées dans une configuration factice masquée et non masquée en parallèle, afin d'obtenir de plus amples informations sur la protection des masques de type II contre l'exposition à la taille des particules respectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les modes de transmission interpersonnelle du SRAS-CoV-2 ne sont à ce jour qu'incomplètement compris et nécessitent des investigations supplémentaires afin de définir les meilleures mesures préventives. Bien qu'une dichotomisation des particules inhalées par taille de particule soit une simplification excessive et qu'une grande taille de particule n'exclue pas un comportement aéroporté à court terme, le temps de suspension des particules contenant des virus et la probabilité que les particules s'accumulent dans l'air ambiant sont principalement définis par la distribution granulométrique. Les particules d'une taille inférieure à 10 µm ont une forte probabilité d'accumulation en raison de leur temps de suspension moyen de quelques minutes à quelques heures.

L'étude vise à mesurer la quantité totale de copies de virus par fraction granulométrique inhalée par un mannequin d'échantillonnage très efficace imitant un travailleur de la santé sensible dans une interaction standardisée avec des patients hospitalisés COVID-19. En tant que critère d'évaluation secondaire, la proportion de virus cultivables dans chaque configuration est également mesurée.

L'échantillonnage est effectué à l'aide de deux mannequins parallèles d'échantillonnage de bioaérosols et de gouttelettes - un de type II masqué et un avec une tête factice non masquée comme entrée - afin d'obtenir des informations supplémentaires sur l'effet protecteur des masques chirurgicaux de type II dans une taille de particule expirée réelle distribution chez les patients COVID hospitalisés. Le mannequin d'échantillonnage se compose d'un relief facial de taille réelle relié à un cône d'entrée de 60°, d'un cyclone pour la collecte de particules > 10 µm et d'un collecteur de bioaérosols à condensation à base d'eau à flux laminaire pour la collecte de particules inférieures à 10 µm.

Après l'échantillonnage à proximité du patient, un prélèvement nasopharyngé pour le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 est effectué. Les paramètres de climat intérieur pertinents tels que la température, l'humidité et le dioxyde de carbone (CO2) ainsi que les caractéristiques de la pièce telles que le taux de renouvellement d'air sont également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est réalisée avec des patients hospitalisés COVID-19 à l'Inselspital, hôpital universitaire de Berne. L'hôpital du site d'étude est un hôpital universitaire tertiaire qui traite les patients COVID-19 dans les services hospitaliers normaux ainsi que dans l'unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • PCR SARS-CoV-2 positive ou test antigénique à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé
  • ≥18 ans
  • capacité à donner son consentement
  • capacité à suivre des instructions simples

Critère d'exclusion:

  • apparition des symptômes plus de 10 jours avant l'inclusion
  • grossesse
  • absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de copies de virus inhalées factices par échantillonnage de 30 minutes par fraction de taille (>10 µm, <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
30 minutes d'échantillonnage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Viabilité du virus viable inhalé factice par fraction de taille (>10 µm et <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
30 minutes d'échantillonnage
Réduction des copies de virus inhalées factices par échantillonnage de 30 minutes dans une configuration masquée de type II, par rapport à une configuration non masquée, par fraction de taille (> 10 µm, <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
30 minutes d'échantillonnage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Jent, MD, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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