- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698837
Comprendre la transmission aérienne potentielle et la valeur protectrice des masques chirurgicaux de type II dans le SRAS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1 : Comprendre la transmission aéroportée potentielle et la valeur protectrice des masques chirurgicaux de type II dans le SRAS-CoV-2 à l'aide d'un échantillonnage environnemental à proximité du patient avec un mannequin de collecte de bioaérosols et de gouttelettes très efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les modes de transmission interpersonnelle du SRAS-CoV-2 ne sont à ce jour qu'incomplètement compris et nécessitent des investigations supplémentaires afin de définir les meilleures mesures préventives. Bien qu'une dichotomisation des particules inhalées par taille de particule soit une simplification excessive et qu'une grande taille de particule n'exclue pas un comportement aéroporté à court terme, le temps de suspension des particules contenant des virus et la probabilité que les particules s'accumulent dans l'air ambiant sont principalement définis par la distribution granulométrique. Les particules d'une taille inférieure à 10 µm ont une forte probabilité d'accumulation en raison de leur temps de suspension moyen de quelques minutes à quelques heures.
L'étude vise à mesurer la quantité totale de copies de virus par fraction granulométrique inhalée par un mannequin d'échantillonnage très efficace imitant un travailleur de la santé sensible dans une interaction standardisée avec des patients hospitalisés COVID-19. En tant que critère d'évaluation secondaire, la proportion de virus cultivables dans chaque configuration est également mesurée.
L'échantillonnage est effectué à l'aide de deux mannequins parallèles d'échantillonnage de bioaérosols et de gouttelettes - un de type II masqué et un avec une tête factice non masquée comme entrée - afin d'obtenir des informations supplémentaires sur l'effet protecteur des masques chirurgicaux de type II dans une taille de particule expirée réelle distribution chez les patients COVID hospitalisés. Le mannequin d'échantillonnage se compose d'un relief facial de taille réelle relié à un cône d'entrée de 60°, d'un cyclone pour la collecte de particules > 10 µm et d'un collecteur de bioaérosols à condensation à base d'eau à flux laminaire pour la collecte de particules inférieures à 10 µm.
Après l'échantillonnage à proximité du patient, un prélèvement nasopharyngé pour le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 est effectué. Les paramètres de climat intérieur pertinents tels que la température, l'humidité et le dioxyde de carbone (CO2) ainsi que les caractéristiques de la pièce telles que le taux de renouvellement d'air sont également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PCR SARS-CoV-2 positive ou test antigénique à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé
- ≥18 ans
- capacité à donner son consentement
- capacité à suivre des instructions simples
Critère d'exclusion:
- apparition des symptômes plus de 10 jours avant l'inclusion
- grossesse
- absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de copies de virus inhalées factices par échantillonnage de 30 minutes par fraction de taille (>10 µm, <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
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30 minutes d'échantillonnage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Viabilité du virus viable inhalé factice par fraction de taille (>10 µm et <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
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30 minutes d'échantillonnage
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Réduction des copies de virus inhalées factices par échantillonnage de 30 minutes dans une configuration masquée de type II, par rapport à une configuration non masquée, par fraction de taille (> 10 µm, <10 µm)
Délai: 30 minutes d'échantillonnage
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30 minutes d'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Jent, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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