- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698837
Comprensión de la transmisión aérea potencial y el valor protector de las mascarillas quirúrgicas tipo II en el SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: comprensión de la posible transmisión aérea y el valor protector de las máscaras quirúrgicas tipo II en el SARS-CoV-2 mediante el uso de muestras ambientales de proximidad al paciente con un bioaerosol altamente eficiente y un maniquí de recolección de gotas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, los modos de transmisión interpersonal en el SARS-CoV-2 solo se conocen de manera incompleta y requieren más investigación para definir las mejores medidas preventivas. Aunque la dicotomización de partículas inhaladas por tamaño de partícula es una simplificación excesiva y un tamaño de partícula grande no excluye el comportamiento a corto plazo en el aire, el tiempo de suspensión de las partículas que contienen virus y la probabilidad de que las partículas se acumulen en el aire de la habitación se define principalmente por la distribución del tamaño de las partículas. Las partículas con un tamaño inferior a 10 µm tienen una alta probabilidad de acumulación debido a su tiempo medio de suspensión de minutos a horas.
El estudio tiene como objetivo medir la cantidad total de copias de virus por fracción de tamaño de partícula inhaladas por un maniquí de muestreo altamente eficiente que emula a un HCW susceptible en una interacción estandarizada con pacientes hospitalizados con COVID-19. Como criterio de valoración secundario, también se mide la proporción de virus cultivables en cada configuración.
El muestreo se realiza utilizando dos maniquíes paralelos de muestreo de gotas y bioaerosol, uno de tipo II enmascarado y otro con una cabeza simulada desenmascarada como entrada, para obtener información adicional sobre el efecto protector de las máscaras quirúrgicas de tipo II en un tamaño de partícula exhalado de la vida real. distribución en pacientes hospitalizados con COVID. El maniquí de muestreo consta de un relieve frontal de tamaño real conectado a un cono de entrada de 60°, un ciclón para la recolección de partículas >10 µm y un colector de bioaerosol de condensación a base de agua de flujo laminar para la recolección de partículas por debajo de 10 µm.
Después del muestreo de proximidad del paciente, se realiza un hisopo nasofaríngeo para el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) SARS-CoV-2. También se registran los parámetros climáticos interiores relevantes, como la temperatura, la humedad y el dióxido de carbono (CO2), así como las características de la habitación, como la tasa de renovación del aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 PCR positivo o prueba de antígeno de un hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo
- ≥18 años de edad
- capacidad de dar consentimiento
- habilidad para seguir instrucciones simples
Criterio de exclusión:
- inicio de los síntomas más de 10 días antes de la inclusión
- el embarazo
- falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad total de copias de virus inhaladas ficticias por muestreo de 30 minutos por fracción de tamaño (>10 µm, <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
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Muestreo de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del virus viable inhalado de forma ficticia por fracción de tamaño (>10 µm y <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
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Muestreo de 30 minutos
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Reducción de copias de virus inhaladas ficticias por muestreo de 30 minutos en una configuración enmascarada de tipo II, en comparación con sin enmascarar, por fracción de tamaño (>10 µm, <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
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Muestreo de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Jent, MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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