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Comprensión de la transmisión aérea potencial y el valor protector de las mascarillas quirúrgicas tipo II en el SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: comprensión de la posible transmisión aérea y el valor protector de las máscaras quirúrgicas tipo II en el SARS-CoV-2 mediante el uso de muestras ambientales de proximidad al paciente con un bioaerosol altamente eficiente y un maniquí de recolección de gotas

Se desconocen los modos de transmisión del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y específicamente la proporción de transmisión aérea en esta infección. En el estudio aeroCOVID, se utiliza un maniquí de muestreo de gotas y bioaerosol altamente eficiente para emular a un trabajador de la salud susceptible (HCW) y para realizar un muestreo de proximidad del paciente. El maniquí medirá la dosis simulada inhalada de SARS-CoV-2 en dos fracciones de tamaño de partículas en una interacción estandarizada con pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Todas las mediciones se realizan en una configuración ficticia enmascarada y desenmascarada en paralelo, para obtener más información sobre la protección de las máscaras tipo II contra la exposición del tamaño de partícula respectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hasta la fecha, los modos de transmisión interpersonal en el SARS-CoV-2 solo se conocen de manera incompleta y requieren más investigación para definir las mejores medidas preventivas. Aunque la dicotomización de partículas inhaladas por tamaño de partícula es una simplificación excesiva y un tamaño de partícula grande no excluye el comportamiento a corto plazo en el aire, el tiempo de suspensión de las partículas que contienen virus y la probabilidad de que las partículas se acumulen en el aire de la habitación se define principalmente por la distribución del tamaño de las partículas. Las partículas con un tamaño inferior a 10 µm tienen una alta probabilidad de acumulación debido a su tiempo medio de suspensión de minutos a horas.

El estudio tiene como objetivo medir la cantidad total de copias de virus por fracción de tamaño de partícula inhaladas por un maniquí de muestreo altamente eficiente que emula a un HCW susceptible en una interacción estandarizada con pacientes hospitalizados con COVID-19. Como criterio de valoración secundario, también se mide la proporción de virus cultivables en cada configuración.

El muestreo se realiza utilizando dos maniquíes paralelos de muestreo de gotas y bioaerosol, uno de tipo II enmascarado y otro con una cabeza simulada desenmascarada como entrada, para obtener información adicional sobre el efecto protector de las máscaras quirúrgicas de tipo II en un tamaño de partícula exhalado de la vida real. distribución en pacientes hospitalizados con COVID. El maniquí de muestreo consta de un relieve frontal de tamaño real conectado a un cono de entrada de 60°, un ciclón para la recolección de partículas >10 µm y un colector de bioaerosol de condensación a base de agua de flujo laminar para la recolección de partículas por debajo de 10 µm.

Después del muestreo de proximidad del paciente, se realiza un hisopo nasofaríngeo para el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) SARS-CoV-2. También se registran los parámetros climáticos interiores relevantes, como la temperatura, la humedad y el dióxido de carbono (CO2), así como las características de la habitación, como la tasa de renovación del aire.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realiza con pacientes hospitalizados con COVID-19 en Inselspital, hospital universitario de Berna. El hospital del sitio del estudio es un hospital universitario terciario que trata a pacientes con COVID-19 en las salas normales del hospital, así como en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SARS-CoV-2 PCR positivo o prueba de antígeno de un hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo
  • ≥18 años de edad
  • capacidad de dar consentimiento
  • habilidad para seguir instrucciones simples

Criterio de exclusión:

  • inicio de los síntomas más de 10 días antes de la inclusión
  • el embarazo
  • falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de copias de virus inhaladas ficticias por muestreo de 30 minutos por fracción de tamaño (>10 µm, <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
Muestreo de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del virus viable inhalado de forma ficticia por fracción de tamaño (>10 µm y <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
Muestreo de 30 minutos
Reducción de copias de virus inhaladas ficticias por muestreo de 30 minutos en una configuración enmascarada de tipo II, en comparación con sin enmascarar, por fracción de tamaño (>10 µm, <10 µm)
Periodo de tiempo: Muestreo de 30 minutos
Muestreo de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Jent, MD, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2

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