Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení možného přenosu vzduchem a ochranné hodnoty chirurgických masek typu II u SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Porozumění možnému přenosu vzduchem a ochranné hodnotě chirurgických masek typu II u SARS-CoV-2 pomocí odběru vzorků prostředí v blízkosti pacienta s vysoce účinným bioaerosolem a figurínou pro odběr kapek

Způsoby přenosu těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a konkrétně podíl přenosu vzduchem na této infekci není znám. Ve studii aeroCOVID se k napodobení vnímavého zdravotnického pracovníka (HCW) ak provádění odběru vzorků v blízkosti pacienta používá vysoce účinná figurína pro odběr vzorků bioaerosolů a kapek. Figurína bude měřit dávku SARS-CoV-2 inhalovanou figurínou ve dvou frakcích velikosti částic ve standardizované interakci s hospitalizovanými pacienty s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Všechna měření se provádějí v maskované a nemaskované figuríně paralelně, aby se získaly další informace o ochraně masek typu II před expozicí příslušné velikosti částic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Způsoby mezilidského přenosu u SARS-CoV-2 jsou dosud jen neúplně pochopeny a vyžadují další zkoumání, aby bylo možné definovat nejlepší preventivní opatření. Ačkoli dichotomizace vdechovaných částic podle velikosti částic je přílišné zjednodušení a velká velikost částic nevylučuje krátkodobé chování ve vzduchu, doba suspenze částic obsahujících virus a pravděpodobnost akumulace částic ve vzduchu v místnosti je primárně definována distribucí velikosti částic. Částice o velikosti pod 10 µm mají vysokou pravděpodobnost akumulace vzhledem k jejich střední době suspenze v řádu minut až hodin.

Cílem studie je změřit celkové množství virových kopií na frakci velikosti částic inhalovaných vysoce účinnou vzorkovací figurínou emulující vnímavou HCW ve standardizované interakci s hospitalizovanými pacienty s COVID-19. Jako sekundární koncový bod se měří také podíl kultivovatelného viru v každém nastavení.

Odběr vzorků se provádí pomocí dvou paralelních vzorkovacích figurín bioaerosolů a kapiček – jedné maskované typu II a jedné s odmaskovanou hlavou figuríny jako vstupu – za účelem získání dalších informací o ochranném účinku chirurgických masek typu II v reálné velikosti vydechovaných částic distribuce u hospitalizovaných pacientů s COVID. Vzorkovací figurína se skládá z čelního reliéfu skutečné velikosti připojeného k 60° vstupnímu kuželu, cyklonu pro sběr částic >10 µm a laminárního průtokového kondenzačního bioaerosolového kolektoru na vodní bázi pro sběr částic o velikosti menší než 10 µm.

Po odběru vzorků z blízkosti pacienta se provede výtěr z nosohltanu pro test polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2. Zaznamenávají se také příslušné parametry vnitřního klimatu, jako je teplota, vlhkost a oxid uhličitý (CO2), jakož i charakteristiky místnosti a rychlost výměny vzduchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se provádí s hospitalizovanými pacienty COVID-19 v Inselspital, univerzitní nemocnici v Bernu. Nemocnice v místě studie je terciární univerzitní nemocnice, která léčí pacienty s COVID-19 na normálních nemocničních odděleních i na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo antigenní test z nasofaryngeálního nebo orofaryngeálního výtěru
  • ≥18 let
  • schopnost dát souhlas
  • schopnost dodržovat jednoduché pokyny

Kritéria vyloučení:

  • nástup symptomů více než 10 dní před zařazením
  • těhotenství
  • nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství kopií viru vdechnutého figurínou za 30 minut vzorkování na velikost frakce (>10 µm, <10 µm)
Časové okno: 30 minut vzorkování
30 minut vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Životaschopnost životaschopného viru inhalovaného figurínou na velikost frakce (>10 µm a <10 µm)
Časové okno: 30 minut vzorkování
30 minut vzorkování
Snížení počtu kopií viru inhalovaných figurínou za 30 minut vzorkování v maskovaném uspořádání typu II ve srovnání s nemaskovanými na velikost frakce (>10 µm, <10 µm)
Časové okno: 30 minut vzorkování
30 minut vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern
Lucerne University of Applied Sciences and Arts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Jent, MD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit