- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698837
Comprensione della potenziale trasmissione aerea e del valore protettivo delle mascherine chirurgiche di tipo II nella SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Comprensione della potenziale trasmissione aerea e del valore protettivo delle mascherine chirurgiche di tipo II nella SARS-CoV-2 utilizzando il campionamento ambientale di prossimità del paziente con un manichino altamente efficiente per la raccolta di bioaerosol e goccioline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le modalità di trasmissione interpersonale in SARS-CoV-2 sono ad oggi solo incompletamente comprese e richiedono ulteriori indagini per definire le migliori misure preventive. Sebbene una dicotomizzazione delle particelle inalate in base alla dimensione delle particelle sia una semplificazione eccessiva e una grande dimensione delle particelle non escluda un comportamento aereo a breve termine, il tempo di sospensione delle particelle contenenti virus e la probabilità che le particelle si accumulino nell'aria ambiente sono definiti principalmente dalla distribuzione delle dimensioni delle particelle. Le particelle con una dimensione inferiore a 10 µm hanno un'alta probabilità di accumulo a causa del loro tempo medio di sospensione da minuti a ore.
Lo studio mira a misurare la quantità totale di copie del virus per frazione granulometrica inalata da un manichino di campionamento altamente efficiente che emula un operatore sanitario suscettibile in un'interazione standardizzata con pazienti COVID-19 ospedalizzati. Come endpoint secondario, viene misurata anche la proporzione di virus coltivabile in ciascuna configurazione.
Il campionamento viene eseguito utilizzando due manichini paralleli per il campionamento di bioaerosol e goccioline - uno di tipo II mascherato e uno con una testa fittizia non mascherata come ingresso - al fine di ottenere ulteriori informazioni sull'effetto protettivo delle maschere chirurgiche di tipo II in una dimensione reale delle particelle espirate distribuzione nei pazienti COVID ospedalizzati. Il manichino di campionamento è costituito da un rilievo facciale di dimensioni reali collegato a un cono di ingresso a 60°, un ciclone per la raccolta di particelle >10 µm e un collettore di bioaerosol a condensazione acquosa a flusso laminare per la raccolta di particelle di dimensioni inferiori a 10 µm.
Dopo il campionamento di prossimità del paziente, viene eseguito un tampone nasofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR). Vengono registrati anche i parametri rilevanti del clima interno come temperatura, umidità e anidride carbonica (CO2), nonché le caratteristiche della stanza come il tasso di ricambio d'aria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Bern, Svizzera
- University Hospital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCR SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene da un tampone rinofaringeo o orofaringeo
- ≥18 anni di età
- capacità di prestare il consenso
- capacità di seguire semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
- insorgenza dei sintomi più di 10 giorni prima dell'inclusione
- gravidanza
- mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità totale di copie di virus inalate fittizie per campionamento di 30 minuti per frazione dimensionale (>10 µm, <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
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Campionamento di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vitalità del virus vitale inalato fittizio per frazione dimensionale (> 10 µm e <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
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Campionamento di 30 minuti
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Riduzione delle copie fittizie del virus inalato per campionamento di 30 minuti in una configurazione mascherata di tipo II, rispetto a unmasked, per frazione di dimensione (> 10 µm, <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
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Campionamento di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Jent, MD, University of Bern
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02768
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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