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Comprensione della potenziale trasmissione aerea e del valore protettivo delle mascherine chirurgiche di tipo II nella SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Comprensione della potenziale trasmissione aerea e del valore protettivo delle mascherine chirurgiche di tipo II nella SARS-CoV-2 utilizzando il campionamento ambientale di prossimità del paziente con un manichino altamente efficiente per la raccolta di bioaerosol e goccioline

Le modalità di trasmissione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e in particolare la percentuale di trasmissione per via aerea in questa infezione non sono note. Nello studio aeroCOVID, viene utilizzato un manichino di campionamento di bioaerosol e goccioline altamente efficiente per emulare un operatore sanitario suscettibile (HCW) e per eseguire il campionamento di prossimità del paziente. Il manichino misurerà la dose inalata fittizia di SARS-CoV-2 in due frazioni granulometriche in un'interazione standardizzata con pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Tutte le misurazioni vengono eseguite in parallelo in una configurazione fittizia mascherata e non mascherata, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla protezione delle maschere di tipo II contro la rispettiva esposizione delle dimensioni delle particelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le modalità di trasmissione interpersonale in SARS-CoV-2 sono ad oggi solo incompletamente comprese e richiedono ulteriori indagini per definire le migliori misure preventive. Sebbene una dicotomizzazione delle particelle inalate in base alla dimensione delle particelle sia una semplificazione eccessiva e una grande dimensione delle particelle non escluda un comportamento aereo a breve termine, il tempo di sospensione delle particelle contenenti virus e la probabilità che le particelle si accumulino nell'aria ambiente sono definiti principalmente dalla distribuzione delle dimensioni delle particelle. Le particelle con una dimensione inferiore a 10 µm hanno un'alta probabilità di accumulo a causa del loro tempo medio di sospensione da minuti a ore.

Lo studio mira a misurare la quantità totale di copie del virus per frazione granulometrica inalata da un manichino di campionamento altamente efficiente che emula un operatore sanitario suscettibile in un'interazione standardizzata con pazienti COVID-19 ospedalizzati. Come endpoint secondario, viene misurata anche la proporzione di virus coltivabile in ciascuna configurazione.

Il campionamento viene eseguito utilizzando due manichini paralleli per il campionamento di bioaerosol e goccioline - uno di tipo II mascherato e uno con una testa fittizia non mascherata come ingresso - al fine di ottenere ulteriori informazioni sull'effetto protettivo delle maschere chirurgiche di tipo II in una dimensione reale delle particelle espirate distribuzione nei pazienti COVID ospedalizzati. Il manichino di campionamento è costituito da un rilievo facciale di dimensioni reali collegato a un cono di ingresso a 60°, un ciclone per la raccolta di particelle >10 µm e un collettore di bioaerosol a condensazione acquosa a flusso laminare per la raccolta di particelle di dimensioni inferiori a 10 µm.

Dopo il campionamento di prossimità del paziente, viene eseguito un tampone nasofaringeo per il test della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR). Vengono registrati anche i parametri rilevanti del clima interno come temperatura, umidità e anidride carbonica (CO2), nonché le caratteristiche della stanza come il tasso di ricambio d'aria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio viene eseguito con pazienti ricoverati con COVID-19 presso l'Inselspital, ospedale universitario di Berna. L'ospedale del sito di studio è un ospedale universitario terziario che cura i pazienti COVID-19 nei normali reparti ospedalieri e nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCR SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene da un tampone rinofaringeo o orofaringeo
  • ≥18 anni di età
  • capacità di prestare il consenso
  • capacità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • insorgenza dei sintomi più di 10 giorni prima dell'inclusione
  • gravidanza
  • mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di copie di virus inalate fittizie per campionamento di 30 minuti per frazione dimensionale (>10 µm, <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
Campionamento di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vitalità del virus vitale inalato fittizio per frazione dimensionale (> 10 µm e <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
Campionamento di 30 minuti
Riduzione delle copie fittizie del virus inalato per campionamento di 30 minuti in una configurazione mascherata di tipo II, rispetto a unmasked, per frazione di dimensione (> 10 µm, <10 µm)
Lasso di tempo: Campionamento di 30 minuti
Campionamento di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Jent, MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

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