- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698837
Compreendendo a transmissão aérea potencial e o valor protetor das máscaras cirúrgicas tipo II no SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Compreendendo a potencial transmissão aérea e o valor protetor das máscaras cirúrgicas tipo II em SARS-CoV-2 usando amostragem ambiental de proximidade do paciente com um bioaerossol altamente eficiente e manequim de coleta de gotículas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, os modos de transmissão interpessoal do SARS-CoV-2 são pouco compreendidos e requerem mais investigação para definir as melhores medidas preventivas. Embora uma dicotomização de partículas inaladas por tamanho de partícula seja uma simplificação excessiva e um tamanho de partícula grande não exclua o comportamento de curto prazo no ar, o tempo de suspensão de partículas contendo vírus e a probabilidade de partículas se acumularem no ar ambiente é definido principalmente pela distribuição de tamanho de partícula. Partículas com tamanho inferior a 10 µm têm alta probabilidade de acúmulo devido ao seu tempo médio de suspensão de minutos a horas.
O estudo visa medir a quantidade total de cópias de vírus por fração de tamanho de partícula inalada por um manequim de amostragem altamente eficiente que emula um profissional de saúde suscetível em uma interação padronizada com pacientes hospitalizados com COVID-19. Como um endpoint secundário, a proporção de vírus cultivável em cada configuração também é medida.
A amostragem é feita usando dois bioaerossóis paralelos e manequins de amostragem de gotículas - um tipo II mascarado e outro com uma cabeça de manequim não mascarada como entrada - para obter informações adicionais sobre o efeito protetor das máscaras cirúrgicas tipo II em um tamanho de partícula exalado real distribuição em pacientes hospitalizados com COVID. O manequim de amostragem consiste em um relevo de face de tamanho real conectado a um cone de entrada de 60°, um ciclone para coleta de partículas >10 µm e um coletor de bioaerossol de condensação à base de água de fluxo laminar para coleta de partículas abaixo de 10 µm de tamanho de partícula.
Após a amostragem de proximidade do paciente, é realizado um swab nasofaríngeo para o ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2. Parâmetros climáticos internos relevantes, como temperatura, umidade e dióxido de carbono (CO2), bem como as características da sala, como a taxa de renovação do ar, também são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCR SARS-CoV-2 positivo ou teste de antígeno de um swab nasofaríngeo ou orofaríngeo
- ≥18 anos de idade
- capacidade de dar consentimento
- capacidade de seguir instruções simples
Critério de exclusão:
- início dos sintomas mais de 10 dias antes da inclusão
- gravidez
- falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de cópias simuladas de vírus inalados por amostragem de 30 minutos por fração de tamanho (>10 µm, <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
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30 minutos de amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade do vírus viável inalado simulado por fração de tamanho (>10 µm e <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
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30 minutos de amostragem
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Redução de cópias de vírus inaladas simuladas por amostragem de 30 minutos em uma configuração mascarada tipo II, em comparação com não mascarada, por fração de tamanho (>10 µm, <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
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30 minutos de amostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Jent, MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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