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Compreendendo a transmissão aérea potencial e o valor protetor das máscaras cirúrgicas tipo II no SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Compreendendo a potencial transmissão aérea e o valor protetor das máscaras cirúrgicas tipo II em SARS-CoV-2 usando amostragem ambiental de proximidade do paciente com um bioaerossol altamente eficiente e manequim de coleta de gotículas

Os modos de transmissão do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e, especificamente, a proporção de transmissão aérea nesta infecção são desconhecidos. No estudo aeroCOVID, um manequim altamente eficiente de amostragem de bioaerossol e gotículas é usado para simular um profissional de saúde suscetível (HCW) e para realizar a amostragem de proximidade do paciente. O manequim medirá a dose inalada de SARS-CoV-2 em duas frações de tamanho de partícula em uma interação padronizada com pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Todas as medições são realizadas em uma configuração de manequim mascarado e não mascarado em paralelo, a fim de obter mais informações sobre a proteção das máscaras do tipo II contra a exposição do respectivo tamanho de partícula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Até o momento, os modos de transmissão interpessoal do SARS-CoV-2 são pouco compreendidos e requerem mais investigação para definir as melhores medidas preventivas. Embora uma dicotomização de partículas inaladas por tamanho de partícula seja uma simplificação excessiva e um tamanho de partícula grande não exclua o comportamento de curto prazo no ar, o tempo de suspensão de partículas contendo vírus e a probabilidade de partículas se acumularem no ar ambiente é definido principalmente pela distribuição de tamanho de partícula. Partículas com tamanho inferior a 10 µm têm alta probabilidade de acúmulo devido ao seu tempo médio de suspensão de minutos a horas.

O estudo visa medir a quantidade total de cópias de vírus por fração de tamanho de partícula inalada por um manequim de amostragem altamente eficiente que emula um profissional de saúde suscetível em uma interação padronizada com pacientes hospitalizados com COVID-19. Como um endpoint secundário, a proporção de vírus cultivável em cada configuração também é medida.

A amostragem é feita usando dois bioaerossóis paralelos e manequins de amostragem de gotículas - um tipo II mascarado e outro com uma cabeça de manequim não mascarada como entrada - para obter informações adicionais sobre o efeito protetor das máscaras cirúrgicas tipo II em um tamanho de partícula exalado real distribuição em pacientes hospitalizados com COVID. O manequim de amostragem consiste em um relevo de face de tamanho real conectado a um cone de entrada de 60°, um ciclone para coleta de partículas >10 µm e um coletor de bioaerossol de condensação à base de água de fluxo laminar para coleta de partículas abaixo de 10 µm de tamanho de partícula.

Após a amostragem de proximidade do paciente, é realizado um swab nasofaríngeo para o ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2. Parâmetros climáticos internos relevantes, como temperatura, umidade e dióxido de carbono (CO2), bem como as características da sala, como a taxa de renovação do ar, também são registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é realizado com pacientes hospitalizados com COVID-19 no Inselspital, hospital da Universidade de Berna. O hospital local do estudo é um hospital universitário terciário que trata pacientes com COVID-19 em enfermarias normais, bem como na unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCR SARS-CoV-2 positivo ou teste de antígeno de um swab nasofaríngeo ou orofaríngeo
  • ≥18 anos de idade
  • capacidade de dar consentimento
  • capacidade de seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • início dos sintomas mais de 10 dias antes da inclusão
  • gravidez
  • falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de cópias simuladas de vírus inalados por amostragem de 30 minutos por fração de tamanho (>10 µm, <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
30 minutos de amostragem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do vírus viável inalado simulado por fração de tamanho (>10 µm e <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
30 minutos de amostragem
Redução de cópias de vírus inaladas simuladas por amostragem de 30 minutos em uma configuração mascarada tipo II, em comparação com não mascarada, por fração de tamanho (>10 µm, <10 µm)
Prazo: 30 minutos de amostragem
30 minutos de amostragem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Jent, MD, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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