- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698837
Verständnis der potenziellen Übertragung über die Luft und des Schutzwerts von chirurgischen Masken des Typs II bei SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Verständnis der potenziellen Übertragung über die Luft und des Schutzwerts von chirurgischen Masken des Typs II bei SARS-CoV-2 unter Verwendung von Umgebungsproben in Patientennähe mit einer hocheffizienten Bioaerosol- und Tröpfchensammelattrappe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zwischenmenschlichen Übertragungswege bei SARS-CoV-2 sind bisher nur unvollständig verstanden und bedürfen weiterer Untersuchungen, um die besten Präventionsmaßnahmen zu definieren. Obwohl eine Dichotomisierung von eingeatmeten Partikeln nach Partikelgröße eine zu starke Vereinfachung ist und eine große Partikelgröße kurzfristiges luftgetragenes Verhalten nicht ausschließt, wird die Suspensionszeit virushaltiger Partikel und die Wahrscheinlichkeit, dass sich Partikel in der Raumluft ansammeln, hauptsächlich durch die Partikelgrößenverteilung definiert. Partikel mit einer Größe unter 10 µm haben aufgrund ihrer mittleren Schwebezeit von Minuten bis Stunden eine hohe Akkumulationswahrscheinlichkeit.
Die Studie zielt darauf ab, die Gesamtzahl der Viruskopien pro Partikelgrößenfraktion zu messen, die von einem hocheffizienten Probenahmedummy eingeatmet werden, der ein anfälliges HCW in einer standardisierten Interaktion mit hospitalisierten COVID-19-Patienten emuliert. Als sekundärer Endpunkt wird auch der Anteil an kultivierbarem Virus in jedem Setup gemessen.
Die Probenahme erfolgt unter Verwendung von zwei parallelen Bioaerosol- und Tröpfchen-Probenahmedummies – einem maskierten Typ II und einem unmaskierten Kunstkopf als Einlass – um zusätzliche Informationen über die Schutzwirkung von Typ II-OP-Masken in einer realen ausgeatmeten Partikelgröße zu erhalten Verteilung bei hospitalisierten COVID-Patienten. Der Probenahme-Dummy besteht aus einem Gesichtsrelief in Originalgröße, das mit einem 60°-Einlasskonus verbunden ist, einem Zyklon zum Sammeln von Partikeln >10 µm und einem wasserbasierten Kondensations-Bioaerosol-Kollektor mit laminarer Strömung zum Sammeln von Partikeln unter 10 µm Partikelgröße.
Nach der Probenahme in Patientennähe wird ein Nasen-Rachen-Abstrich für den SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt. Relevante Raumklimaparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Kohlendioxid (CO2) sowie Raumeigenschaften wie Luftwechselrate werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positiver SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentest aus einem Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich
- ≥18 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Symptombeginn mehr als 10 Tage vor der Aufnahme
- Schwangerschaft
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtzahl der scheininhalierten Viruskopien pro 30-minütiger Probenahme pro Größenfraktion (> 10 µm, < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
|
30 Minuten Probennahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensfähigkeit des scheininhalierten lebensfähigen Virus pro Größenfraktion (> 10 µm und < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
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30 Minuten Probennahme
|
Reduzierung der scheininhalierten Viruskopien pro 30-Minuten-Probenahme in einem Typ-II-maskierten Aufbau im Vergleich zu unmaskierten, pro Größenfraktion (> 10 µm, < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
|
30 Minuten Probennahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Jent, MD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02768
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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