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Verständnis der potenziellen Übertragung über die Luft und des Schutzwerts von chirurgischen Masken des Typs II bei SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Verständnis der potenziellen Übertragung über die Luft und des Schutzwerts von chirurgischen Masken des Typs II bei SARS-CoV-2 unter Verwendung von Umgebungsproben in Patientennähe mit einer hocheffizienten Bioaerosol- und Tröpfchensammelattrappe

Die Übertragungswege des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und insbesondere der Anteil der Übertragung über die Luft bei dieser Infektion sind unbekannt. In der aeroCOVID-Studie wird ein hocheffizienter Bioaerosol- und Tröpfchenprobenahme-Dummy verwendet, um einen anfälligen Mitarbeiter im Gesundheitswesen (HCW) zu emulieren und eine Probenahme in Patientennähe durchzuführen. Der Dummy misst die durch den Dummy inhalierte Dosis von SARS-CoV-2 in zwei Partikelgrößenfraktionen in einer standardisierten Interaktion mit Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Alle Messungen werden parallel in einem maskierten und unmaskierten Dummy-Aufbau durchgeführt, um weitere Informationen zum Schutz von Typ-II-Masken vor der jeweiligen Partikelgrößenexposition zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zwischenmenschlichen Übertragungswege bei SARS-CoV-2 sind bisher nur unvollständig verstanden und bedürfen weiterer Untersuchungen, um die besten Präventionsmaßnahmen zu definieren. Obwohl eine Dichotomisierung von eingeatmeten Partikeln nach Partikelgröße eine zu starke Vereinfachung ist und eine große Partikelgröße kurzfristiges luftgetragenes Verhalten nicht ausschließt, wird die Suspensionszeit virushaltiger Partikel und die Wahrscheinlichkeit, dass sich Partikel in der Raumluft ansammeln, hauptsächlich durch die Partikelgrößenverteilung definiert. Partikel mit einer Größe unter 10 µm haben aufgrund ihrer mittleren Schwebezeit von Minuten bis Stunden eine hohe Akkumulationswahrscheinlichkeit.

Die Studie zielt darauf ab, die Gesamtzahl der Viruskopien pro Partikelgrößenfraktion zu messen, die von einem hocheffizienten Probenahmedummy eingeatmet werden, der ein anfälliges HCW in einer standardisierten Interaktion mit hospitalisierten COVID-19-Patienten emuliert. Als sekundärer Endpunkt wird auch der Anteil an kultivierbarem Virus in jedem Setup gemessen.

Die Probenahme erfolgt unter Verwendung von zwei parallelen Bioaerosol- und Tröpfchen-Probenahmedummies – einem maskierten Typ II und einem unmaskierten Kunstkopf als Einlass – um zusätzliche Informationen über die Schutzwirkung von Typ II-OP-Masken in einer realen ausgeatmeten Partikelgröße zu erhalten Verteilung bei hospitalisierten COVID-Patienten. Der Probenahme-Dummy besteht aus einem Gesichtsrelief in Originalgröße, das mit einem 60°-Einlasskonus verbunden ist, einem Zyklon zum Sammeln von Partikeln >10 µm und einem wasserbasierten Kondensations-Bioaerosol-Kollektor mit laminarer Strömung zum Sammeln von Partikeln unter 10 µm Partikelgröße.

Nach der Probenahme in Patientennähe wird ein Nasen-Rachen-Abstrich für den SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt. Relevante Raumklimaparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Kohlendioxid (CO2) sowie Raumeigenschaften wie Luftwechselrate werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird mit hospitalisierten COVID-19-Patienten im Inselspital des Universitätsspitals Bern durchgeführt. Das Klinikum des Studienzentrums ist ein tertiäres Universitätsklinikum, das COVID-19-Patienten sowohl auf normalen Krankenhausstationen als auch auf der Intensivstation behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentest aus einem Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich
  • ≥18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Symptombeginn mehr als 10 Tage vor der Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der scheininhalierten Viruskopien pro 30-minütiger Probenahme pro Größenfraktion (> 10 µm, < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
30 Minuten Probennahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des scheininhalierten lebensfähigen Virus pro Größenfraktion (> 10 µm und < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
30 Minuten Probennahme
Reduzierung der scheininhalierten Viruskopien pro 30-Minuten-Probenahme in einem Typ-II-maskierten Aufbau im Vergleich zu unmaskierten, pro Größenfraktion (> 10 µm, < 10 µm)
Zeitfenster: 30 Minuten Probennahme
30 Minuten Probennahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Jent, MD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur SARS-CoV-2

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