- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698837
Forståelse af potentiel luftbåren transmission og den beskyttende værdi af type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Forståelse af potentiel luftbåren transmission og beskyttelsesværdien af type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 ved hjælp af patientnær miljøprøvetagning med en højeffektiv bioaerosol- og dråbeindsamlingsdummy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder til interpersonel transmission i SARS-CoV-2 er til dato kun ufuldstændigt forstået og kræver yderligere undersøgelser for at definere de bedste forebyggende foranstaltninger. Selvom en dikotomisering af inhalerede partikler efter partikelstørrelse er en oversimplifikation, og en stor partikelstørrelse ikke udelukker kortvarig luftbåren adfærd, er suspensionstiden for virusholdige partikler og sandsynligheden for, at partikler akkumulerer i rumluft, primært defineret af partikelstørrelsesfordelingen. Partikler med en størrelse under 10 µm har en høj sandsynlighed for akkumulering på grund af deres gennemsnitlige suspensionstid på minutter til timer.
Undersøgelsen har til formål at måle den samlede mængde viruskopier pr. partikelstørrelsesfraktion inhaleret af en højeffektiv prøveudtagningsdummy, der emulerer en modtagelig HCW i en standardiseret interaktion med indlagte COVID-19-patienter. Som et sekundært endepunkt måles også andelen af dyrkbar virus i hver opsætning.
Prøveudtagning udføres ved at bruge to parallelle bioaerosol- og dråbeprøveudtagningsdukker - en type II maskeret og en med et umaskeret dummyhoved som indløb - for at få yderligere information om den beskyttende effekt af type II kirurgiske masker i en virkelig udåndet partikelstørrelse distribution i indlagte COVID-patienter. Prøveudtagningsdukken består af en ansigtsaflastning i reel størrelse forbundet til en 60° indløbskegle, en cyklon til opsamling af partikler >10 µm og en laminar flow vandbaseret kondensationsbioaerosolopsamler til partikelopsamling under 10 µm partikelstørrelse.
Efter patientnærhedsprøvetagning udføres en nasopharyngeal podning til SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) assay. Relevante indeklimaparametre som temperatur, luftfugtighed og kuldioxid (CO2) samt rumkarakteristika som luftændringshastighed registreres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest fra en nasopharyngeal eller oropharyngeal podning
- ≥18 år
- mulighed for at give samtykke
- evne til at følge enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- symptomdebut mere end 10 dage før inklusion
- graviditet
- manglende skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde af dummy-inhalerede viruskopier pr. 30 minutters prøvetagning pr. størrelsesfraktion (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøveudtagning
|
30 minutters prøveudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levedygtighed af dummy-inhaleret levedygtig virus pr. størrelsesfraktion (>10 µm og <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøveudtagning
|
30 minutters prøveudtagning
|
|
Reduktion af dummy-inhalerede viruskopier pr. 30 minutters prøvetagning i en type II-maskeret opsætning sammenlignet med umaskerede, pr. størrelsesfraktion (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøveudtagning
|
30 minutters prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Jent, MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater