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COVID-19 の血清陽性率 キンシャサの医療従事者 (PRESTACOV)

2022年12月1日 更新者:Veerle Vanlerberghe、Institute of Tropical Medicine, Belgium

コンゴ民主共和国の医療従事者とその家族を対象とした血清陽性率および血清転換に関する研究

これはコホート研究であり、研究者らは650人の医療従事者(HCW)とその世帯の一部(新型コロナウイルス感染症陽性および新型コロナウイルス陰性の医療従事者)をベースラインで追跡調査し、4~6件の3回の追跡調査で追跡調査する。数週間の時間間隔。 調査員は、キンシャサの 5 つのコミューンのさまざまな病棟とさまざまな医療構造から医療従事者を選出します。 さらに、医療従事者を対象とした最初の調査では、研究者らはアフリカの環境における血清学的検査の性能と、検査の性能に対するマラリア感染の影響を評価するために、さまざまな診断プラットフォームで検査を行う予定だ。

プロトコルに修正が加えられ、第2波とワクチン接種キャンペーンの影響を評価するために、2021年4月/6月と2021年10月/11月に追加の2つの調査を行うことが記載されています。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

キンシャサで新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染がどの程度激しいのかについては情報がなく、その理由の一部は、急性症例のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)確認のための検査室の能力の低下と、臨床症状の非特異的発現である。 この新型コロナウイルス感染症の血清有病率調査は、医療従事者とその世帯に焦点を当てており、次の理論的根拠に基づいています。 医療従事者 (HCW) は、直接的または間接的に新型コロナウイルス感染症患者にさらされるため、リスクが高いグループの 1 つです。 彼らはまた、重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のリスクが高い脆弱な患者と密接に接触しているため、特定の関心のあるグループを形成しています。 さらに、彼らの病気や仕事の欠勤は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応し、その他の重要な機能を維持する医療システムの能力に大きな影響を与えます。 医療従事者は感染予防と制御 (IPC) の訓練を受けています。 しかし、少なくともそのうちの何人かは職場やその他の場所で感染する可能性があります。 個人用保護具 (PPE) や通常の水と衛生設備へのアクセスが限られている特定の医療施設では、IPC が潜在的に妨げられる可能性さえあり、その結果、医療従事者から患者やその家族への感染伝播のリスクが増加します。メンバー。 感染経路において医療従事者が果たすこの重要な役割のため、医療従事者中の無症候性感染者の割合を評価することが最も重要です。

研究の目的:

この研究は、コンゴ民主共和国(DRC)の医療従事者とその家族(無症状者を含む)における重症急性呼吸器症候群(SARS-CoV-2)の血清陽性率と血清転換を調査し、感染の動態と感染経路についての洞察を得ることが目的である。病気の臨床症状。

主な目的

  • T0におけるキンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者におけるSARS-CoV-2感染の血清有病率を判定する。
  • T0におけるキンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者の世帯員におけるSARS-CoV-2感染の血清有病率を判定する。
  • キンシャサの病院および一次医療部門の医療従事者における SARS-CoV-2 の血清転換の発生率を 3 か月の期間にわたって測定する。
  • キンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者の世帯員の SARS-CoV-2 血清転換率を 3 か月の期間にわたって測定します。

二次的な目的

  • 医療従事者の血清変換に関する仕事関連の危険因子(インフラ、設備の可用性、および行動)を特定する。
  • 世帯員の血清変換に関する社会人口学的および行動上の危険因子を特定する。
  • 研究期間中に医療従事者およびその世帯員の間で発生した血清変換のうち、無症候性症例の割合を決定する。
  • 症状のある医療従事者と無症状の医療従事者の世帯員の二次発作率を評価します。
  • マラリアやその他の感染症が激しく共流行する熱帯環境において、社内のLuminexプラットフォーム血清学的診断検査、市販の抗体ELISA検査、および抗体迅速診断検査(RDT)のパフォーマンスを、ゴールドスタンダードの血清学的検査(中和)と比較する。

説明: 650 人の医療従事者と 1,000 人の世帯員が 4 つの時点で調査されます。 それぞれの瞬間に、専門家や地域社会のリスクへの曝露と、新型コロナウイルス感染症に関連する症状の出現を調査するアンケートが記入されます。 同時に、医療従事者によって血清サンプルが採取され、世帯員によって「乾燥血液スポット」が行われます。 これらのサンプルは、参加者が流行開始以降に SARS-CoV2 にさらされているかどうかを確認するために分析されます。 コホートを使用すると、キンシャサでの流行が 4 ~ 6 か月の期間にわたってどのように進展するかを説明できるようになりますが、時間の経過とともに抗体がどのように減衰するか、または減衰しないかを評価することも可能になります。

プロトコルに修正が加えられ、第2波とワクチン接種キャンペーンの影響を評価するために、2021年4月/6月と2021年10月/11月に追加の2つの調査を行うことが記載されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療従事者: キンシャサの選択された保健ゾーンの医療施設で働くすべてのスタッフ: リングワラ、バンダルンワ、ライメテ、ンジリ、レンバ。

世帯員: 参加している医療従事者の世帯員全員。 世帯員は、同じ家に一緒に住み、同じ家事の取り決めを共有し、通常は一緒に食事をする個人または個人のグループで構成される世帯のメンバーとして定義できます。

説明

包含基準:

両方のグループの場合:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
  • 病気であること、または新型コロナウイルス感染症に感染したことがあるということは除外基準ではありません

医療従事者

  • 選択した医療サービスの医療従事者 (専門医から提携医療従事者や補助医療従事者までのすべてのカテゴリー)
  • 彼が選択した医療施設で今後 3 か月間雇用 (またはインターンシップ先) されることが見込まれている

世帯員

  • 留学期間中に住居を変更しない意志がある
  • 含まれる医療従事者の世帯員

除外基準:同意がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療従事者
アンケートと新型コロナウイルス抗体検査
参加者全員にアンケートと新型コロナウイルス抗体検査を実施
世帯員
アンケートと新型コロナウイルス抗体検査
参加者全員にアンケートと新型コロナウイルス抗体検査を実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者の新型コロナウイルス抗体保有率(血清学的検査)
時間枠:2ヶ月目
キンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者における SARS-CoV-2 感染の血清有病率を推定するための、ELISA および Luminex マルチプレックス プラットフォームによる抗体検出
2ヶ月目
世帯員の新型コロナウイルス抗体保有率(血清学的検査)
時間枠:2ヶ月目
キンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者の世帯員における SARS-CoV-2 感染を推定するための、Luminex マルチプレックス プラットフォームによる抗体検出
2ヶ月目
血清変換 COVID 医療従事者 (血清学的検査)
時間枠:6ヶ月目
Luminex マルチプレックス プラットフォームを介した連続抗体検出により、キンシャサの病院および一次医療部門の医療従事者における SARS-CoV-2 血清転換の発生率を 5 か月間にわたって推定
6ヶ月目
血清転換した新型コロナウイルスの世帯員(血清学的検査)
時間枠:6ヶ月目
キンシャサの病院および一次医療部門の現役医療従事者の世帯員における SARS-CoV-2 血清転換の発生率を 5 か月間にわたって推定するための、Luminex マルチプレックス プラットフォームを通じた連続抗体検出
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に関連した暴露をアンケートを通じて評価し、スコアとしてまとめたもの
時間枠:6ヶ月目
スコアが高いほど、仕事関連のリスク要因(インフラストラクチャ、設備の可用性、および行動)にさらされる可能性が高くなります。スコアが高い血清変換との関連性が高いほど、仕事に関連した曝露が血清変換の危険因子であることを意味します。
6ヶ月目
行動リスク要因(アンケート)、スコアとして要約
時間枠:6ヶ月目
スコアが高いほど、リスク行動(移動、家庭)にさらされる可能性が高くなります。スコアが高い血清変換との関連性が高いほど、血清変換の危険因子である行動関連の曝露が高くなります。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veerle Vanlerberghe, PhD、ITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

新型コロナウイルス感染症関連情報(血清陽性率、個人の感染状況など)は、偏見を避けるために公開されず、個人の機密性を確保するためにデータ共有契約を使用し、要求に応じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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