- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699058
Pracovníci zdravotní péče o séroprevalenci COVID-19 Kinshasa (PRESTACOV)
Studie séroprevalence a sérokonverze u pracovníků ve zdravotnictví a jejich domácností, Demokratická republika Kongo
Toto je kohortová studie, ve které budou vyšetřovatelé sledovat 650 zdravotnických pracovníků (HCW) a výběr jejich domácností (COVID pozitivních a COVID negativních HCW) na začátku a ve třech následných průzkumech se 4 až 6 týdnů časového intervalu. Vyšetřovatelé vyberou HCW z různých oddělení a různých struktur zdravotní péče v 5 obcích Kinshasy. Navíc v prvním průzkumu mezi HCW budou vyšetřovatelé testovat na různých diagnostických platformách, aby vyhodnotili výkon sérologických testů v africkém prostředí a vliv infekce malárie na provedení testů.
K protokolu je přidán dodatek, který uvádí další 2 průzkumy v dubnu/červnu 2021 a říjnu/listopadu 2021 k vyhodnocení dopadu druhé vlny a očkovací kampaně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Neexistují žádné informace o tom, jak intenzivní přenos COVID-19 probíhá v Kinshase, částečně kvůli snížené laboratorní kapacitě pro potvrzení akutních případů polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a nespecifické prezentaci klinických příznaků. Zaměření této séroprevalenční studie COVID-19 na zdravotnické pracovníky a jejich domácnosti bylo založeno na následujícím zdůvodnění. Zdravotničtí pracovníci (HCW) patří mezi skupiny s vyšším rizikem, protože jsou přímo či nepřímo vystaveni pacientům s COVID-19. Tvoří také skupinu specifického zájmu, protože jsou v úzkém kontaktu se zranitelnými pacienty s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19. Jejich nemoc nebo nepřítomnost v práci navíc výrazně ovlivňuje schopnost zdravotního systému reagovat na pandemii COVID-19 a zachovat si své další zásadní funkce. HCW jsou vyškoleni v prevenci a kontrole infekcí (IPC). Je však pravděpodobné, že alespoň někteří z nich se nakazí buď na svém pracovišti (pracovních), nebo jinde. V konkrétních zdravotnických zařízeních s omezeným přístupem k osobním ochranným prostředkům (PPE) a běžným vodním a hygienickým zařízením by IPC mohla být dokonce potenciálně omezována, což by mělo za následek zvýšené riziko přenosu infekce mezi HCW, z HCW na jejich pacienty a také na jejich domácnost. členů. Vzhledem k této zásadní roli, kterou HCW hraje v přenosovém řetězci, je nanejvýš důležité zhodnotit podíl asymptomatických infekcí mezi nimi.
Cíl studie:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat séroprevalenci a sérokonverzi těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) mezi HCW v Demokratické republice Kongo (DRC) a členy jejich domácností, včetně asymptomatických, s cílem získat pohled na dynamiku přenosu a také klinický obraz onemocnění.
Primární cíle
- Zjistit séroprevalenci infekce SARS-CoV-2 mezi aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase v T0;
- Zjistit séroprevalenci infekce SARS-CoV-2 mezi členy domácnosti aktivních HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase v T0;
- Určete výskyt sérokonverzí SARS-CoV-2 mezi HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu 3 měsíců;
- Určete sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi členy domácnosti s aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu tří měsíců.
Sekundární cíle
- Identifikujte rizikové faktory související s prací (infrastrukturní, dostupnost vybavení a chování) pro sérokonverzi HCW;
- Identifikovat sociodemografické a behaviorální rizikové faktory pro sérokonverzi členů domácnosti;
- Určete podíl asymptomatických případů mezi sérokonverzemi, ke kterým došlo během sledovaného období mezi HCW i mezi jejich členy domácnosti;
- Posoudit míru sekundárních ataků mezi členy domácnosti symptomatických a asymptomatických HCW.
- Porovnat výkonnost interního sérologického diagnostického testu na platformě Luminex, komerčně dostupného testu ELISA na protilátky a rychlého diagnostického testu na protilátky (RDT) se sérologickým testem zlatého standardu (neutralizace) v tropickém prostředí s intenzivní kocirkulací malárie a dalších infekčních onemocnění
Popis: Ve 4 časových okamžicích bude prozkoumáno 650 HCW a 1000 členů domácnosti. V každém okamžiku je vyplněn dotazník, který zkoumá profesionální a komunitní rizikovou expozici a výskyt příznaků kompatibilních s infekcí COVID. Současně HCW odebere vzorek séra a členové domácnosti provedou tzv. „sušenou krevní skvrnu“. Tyto vzorky budou analyzovány, aby se ověřilo, zda byli účastníci vystaveni SARS-CoV2 od začátku epidemie. Použití kohorty nám umožní popsat, jak se epidemie vyvíjí během 4 až 6 měsíců v Kinshase, ale také umožní vyhodnotit, jak protilátky v průběhu času ubývají nebo neubývají.
K protokolu je přidán dodatek, který uvádí další 2 průzkumy v dubnu/červnu 2021 a říjnu/listopadu 2021 k vyhodnocení dopadu druhé vlny a očkovací kampaně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravotničtí pracovníci: Všichni zaměstnanci pracující ve zdravotnických zařízeních vybraných zdravotních zón Kinshasy: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili a Lemba.
Členové domácnosti: Všichni členové domácnosti zúčastněných zdravotnických pracovníků. Členy domácnosti lze definovat jako členy domácnosti, kterou tvoří osoba nebo skupina osob, které spolu žijí ve stejném domě, sdílejí stejné uspořádání domácnosti a obvykle jedí společně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě skupiny:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Být nemocný nebo mít COVID-19 není vylučovacím kritériem
Zdravotníci
- Zdravotnický pracovník (všechny kategorie od odborných lékařů až po příbuzné a pomocné zdravotnické pracovníky) vybraných zdravotnických služeb
- předpokládá se zaměstnání (nebo místo praxe) na další tři měsíce ve vybraném zdravotnickém zařízení
Členové domácnosti
- Ochota neměnit bydliště po dobu studia
- Člen domácnosti zahrnutých zdravotnických pracovníků
Kritéria vyloučení: neudělení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci
dotazník a test na protilátky COVID
|
Dotazník a test na protilátky COVID pro všechny účastníky
|
|
Členové domácnosti
dotazník a test na protilátky COVID
|
Dotazník a test na protilátky COVID pro všechny účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence protilátek COVID u pracovníků ve zdravotnictví (sérologický test)
Časové okno: Měsíc 2
|
Detekce protilátek prostřednictvím ELISA a multiplexní platformy Luminex k odhadu séroprevalence infekce SARS-CoV-2 mezi aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase
|
Měsíc 2
|
|
Prevalence protilátek COVID u členů domácnosti (sérologický test)
Časové okno: Měsíc 2
|
Detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex k odhadu infekce SARS-CoV-2 mezi členy domácností aktivních HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase
|
Měsíc 2
|
|
Sérokonverze COVID Zdravotníci (sérologický test)
Časové okno: 6. měsíc
|
Sériová detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex k odhadu výskytu sérokonverzí SARS-CoV-2 mezi HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu 5 měsíců
|
6. měsíc
|
|
Sérokonverze členů domácnosti COVID (sérologický test)
Časové okno: 6. měsíc
|
Sériová detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex za účelem odhadu výskytu sérokonverze SARS-CoV-2 mezi členy domácností s aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu pěti měsíců
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pracovní expozice vyhodnocena prostřednictvím dotazníku a shrnuta jako skóre
Časové okno: 6. měsíc
|
čím vyšší je skóre, tím více je vystaveno rizikovým faktorům souvisejícím s prací (infrastruktura, dostupnost vybavení a chování); čím vyšší je souvislost sérokonverze s vyšším skóre, tím vyšší je expozice související s prací rizikovým faktorem pro sérokonverzi.
|
6. měsíc
|
|
behaviorální rizikové faktory (dotazník), shrnuté jako skóre
Časové okno: 6. měsíc
|
čím vyšší skóre, tím více vystaveno rizikovému chování (mobilita, domácnost); čím vyšší je souvislost sérokonverze s vyšším skóre, tím vyšší je expozice související s chováním rizikovým faktorem pro sérokonverzi.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3002020000144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .