Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovníci zdravotní péče o séroprevalenci COVID-19 Kinshasa (PRESTACOV)

1. prosince 2022 aktualizováno: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie séroprevalence a sérokonverze u pracovníků ve zdravotnictví a jejich domácností, Demokratická republika Kongo

Toto je kohortová studie, ve které budou vyšetřovatelé sledovat 650 zdravotnických pracovníků (HCW) a výběr jejich domácností (COVID pozitivních a COVID negativních HCW) na začátku a ve třech následných průzkumech se 4 až 6 týdnů časového intervalu. Vyšetřovatelé vyberou HCW z různých oddělení a různých struktur zdravotní péče v 5 obcích Kinshasy. Navíc v prvním průzkumu mezi HCW budou vyšetřovatelé testovat na různých diagnostických platformách, aby vyhodnotili výkon sérologických testů v africkém prostředí a vliv infekce malárie na provedení testů.

K protokolu je přidán dodatek, který uvádí další 2 průzkumy v dubnu/červnu 2021 a říjnu/listopadu 2021 k vyhodnocení dopadu druhé vlny a očkovací kampaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odůvodnění:

Neexistují žádné informace o tom, jak intenzivní přenos COVID-19 probíhá v Kinshase, částečně kvůli snížené laboratorní kapacitě pro potvrzení akutních případů polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a nespecifické prezentaci klinických příznaků. Zaměření této séroprevalenční studie COVID-19 na zdravotnické pracovníky a jejich domácnosti bylo založeno na následujícím zdůvodnění. Zdravotničtí pracovníci (HCW) patří mezi skupiny s vyšším rizikem, protože jsou přímo či nepřímo vystaveni pacientům s COVID-19. Tvoří také skupinu specifického zájmu, protože jsou v úzkém kontaktu se zranitelnými pacienty s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19. Jejich nemoc nebo nepřítomnost v práci navíc výrazně ovlivňuje schopnost zdravotního systému reagovat na pandemii COVID-19 a zachovat si své další zásadní funkce. HCW jsou vyškoleni v prevenci a kontrole infekcí (IPC). Je však pravděpodobné, že alespoň někteří z nich se nakazí buď na svém pracovišti (pracovních), nebo jinde. V konkrétních zdravotnických zařízeních s omezeným přístupem k osobním ochranným prostředkům (PPE) a běžným vodním a hygienickým zařízením by IPC mohla být dokonce potenciálně omezována, což by mělo za následek zvýšené riziko přenosu infekce mezi HCW, z HCW na jejich pacienty a také na jejich domácnost. členů. Vzhledem k této zásadní roli, kterou HCW hraje v přenosovém řetězci, je nanejvýš důležité zhodnotit podíl asymptomatických infekcí mezi nimi.

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat séroprevalenci a sérokonverzi těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) mezi HCW v Demokratické republice Kongo (DRC) a členy jejich domácností, včetně asymptomatických, s cílem získat pohled na dynamiku přenosu a také klinický obraz onemocnění.

Primární cíle

  • Zjistit séroprevalenci infekce SARS-CoV-2 mezi aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase v T0;
  • Zjistit séroprevalenci infekce SARS-CoV-2 mezi členy domácnosti aktivních HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase v T0;
  • Určete výskyt sérokonverzí SARS-CoV-2 mezi HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu 3 měsíců;
  • Určete sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi členy domácnosti s aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu tří měsíců.

Sekundární cíle

  • Identifikujte rizikové faktory související s prací (infrastrukturní, dostupnost vybavení a chování) pro sérokonverzi HCW;
  • Identifikovat sociodemografické a behaviorální rizikové faktory pro sérokonverzi členů domácnosti;
  • Určete podíl asymptomatických případů mezi sérokonverzemi, ke kterým došlo během sledovaného období mezi HCW i mezi jejich členy domácnosti;
  • Posoudit míru sekundárních ataků mezi členy domácnosti symptomatických a asymptomatických HCW.
  • Porovnat výkonnost interního sérologického diagnostického testu na platformě Luminex, komerčně dostupného testu ELISA na protilátky a rychlého diagnostického testu na protilátky (RDT) se sérologickým testem zlatého standardu (neutralizace) v tropickém prostředí s intenzivní kocirkulací malárie a dalších infekčních onemocnění

Popis: Ve 4 časových okamžicích bude prozkoumáno 650 HCW a 1000 členů domácnosti. V každém okamžiku je vyplněn dotazník, který zkoumá profesionální a komunitní rizikovou expozici a výskyt příznaků kompatibilních s infekcí COVID. Současně HCW odebere vzorek séra a členové domácnosti provedou tzv. „sušenou krevní skvrnu“. Tyto vzorky budou analyzovány, aby se ověřilo, zda byli účastníci vystaveni SARS-CoV2 od začátku epidemie. Použití kohorty nám umožní popsat, jak se epidemie vyvíjí během 4 až 6 měsíců v Kinshase, ale také umožní vyhodnotit, jak protilátky v průběhu času ubývají nebo neubývají.

K protokolu je přidán dodatek, který uvádí další 2 průzkumy v dubnu/červnu 2021 a říjnu/listopadu 2021 k vyhodnocení dopadu druhé vlny a očkovací kampaně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotničtí pracovníci: Všichni zaměstnanci pracující ve zdravotnických zařízeních vybraných zdravotních zón Kinshasy: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili a Lemba.

Členové domácnosti: Všichni členové domácnosti zúčastněných zdravotnických pracovníků. Členy domácnosti lze definovat jako členy domácnosti, kterou tvoří osoba nebo skupina osob, které spolu žijí ve stejném domě, sdílejí stejné uspořádání domácnosti a obvykle jedí společně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě skupiny:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Být nemocný nebo mít COVID-19 není vylučovacím kritériem

Zdravotníci

  • Zdravotnický pracovník (všechny kategorie od odborných lékařů až po příbuzné a pomocné zdravotnické pracovníky) vybraných zdravotnických služeb
  • předpokládá se zaměstnání (nebo místo praxe) na další tři měsíce ve vybraném zdravotnickém zařízení

Členové domácnosti

  • Ochota neměnit bydliště po dobu studia
  • Člen domácnosti zahrnutých zdravotnických pracovníků

Kritéria vyloučení: neudělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci
dotazník a test na protilátky COVID
Dotazník a test na protilátky COVID pro všechny účastníky
Členové domácnosti
dotazník a test na protilátky COVID
Dotazník a test na protilátky COVID pro všechny účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek COVID u pracovníků ve zdravotnictví (sérologický test)
Časové okno: Měsíc 2
Detekce protilátek prostřednictvím ELISA a multiplexní platformy Luminex k odhadu séroprevalence infekce SARS-CoV-2 mezi aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase
Měsíc 2
Prevalence protilátek COVID u členů domácnosti (sérologický test)
Časové okno: Měsíc 2
Detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex k odhadu infekce SARS-CoV-2 mezi členy domácností aktivních HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase
Měsíc 2
Sérokonverze COVID Zdravotníci (sérologický test)
Časové okno: 6. měsíc
Sériová detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex k odhadu výskytu sérokonverzí SARS-CoV-2 mezi HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu 5 měsíců
6. měsíc
Sérokonverze členů domácnosti COVID (sérologický test)
Časové okno: 6. měsíc
Sériová detekce protilátek prostřednictvím multiplexní platformy Luminex za účelem odhadu výskytu sérokonverze SARS-CoV-2 mezi členy domácností s aktivní HCW nemocnic a jednotek primární zdravotní péče v Kinshase po dobu pěti měsíců
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pracovní expozice vyhodnocena prostřednictvím dotazníku a shrnuta jako skóre
Časové okno: 6. měsíc
čím vyšší je skóre, tím více je vystaveno rizikovým faktorům souvisejícím s prací (infrastruktura, dostupnost vybavení a chování); čím vyšší je souvislost sérokonverze s vyšším skóre, tím vyšší je expozice související s prací rizikovým faktorem pro sérokonverzi.
6. měsíc
behaviorální rizikové faktory (dotazník), shrnuté jako skóre
Časové okno: 6. měsíc
čím vyšší skóre, tím více vystaveno rizikovému chování (mobilita, domácnost); čím vyšší je souvislost sérokonverze s vyšším skóre, tím vyšší je expozice související s chováním rizikovým faktorem pro sérokonverzi.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace související s COVID-19 (séroprevalence, individuální stav infekce atd.) nebudou zpřístupněny otevřeně, aby nedošlo ke stigmatizaci, budou zpřístupněny na požádání pomocí dohody o sdílení údajů, aby byla zajištěna důvěrnost pro jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit