Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Sero-prævalens sundhedsarbejdere Kinshasa (PRESTACOV)

1. december 2022 opdateret af: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Sero-prævalens og sero-konverteringsundersøgelse af sundhedsarbejdere og deres husholdninger, Den Demokratiske Republik Congo

Dette er en kohorteundersøgelse, hvor efterforskerne vil følge op på 650 sundhedsarbejdere (HCW) og et udvalg af deres husstande (af COVID-positive og COVID-negative HCW) ved baseline og i tre opfølgende undersøgelser med 4 til 6 ugers tidsinterval. Efterforskerne vil vælge HCW fra forskellige afdelinger og forskellige sundhedsplejestrukturer i 5 kommuner i Kinshasa. Derudover vil efterforskerne i den første undersøgelse blandt HCW teste med forskellige diagnostiske platforme for at evaluere udførelsen af ​​serologiske tests i afrikanske omgivelser og effekten af ​​malariainfektion på udførelsen af ​​tests.

En ændring er tilføjet til protokollen, der angiver yderligere 2 undersøgelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for at evaluere virkningen af ​​anden bølge og vaccinationskampagne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Der er ingen information om, hvor intens overførsel af COVID-19 sker i Kinshasa, delvist på grund af en reduceret laboratoriekapacitet til polymerasekædereaktion (PCR) bekræftelse af akutte tilfælde og en aspecifik præsentation af kliniske symptomer. Fokus for denne COVID-19 seroprevalensundersøgelse på sundhedspersonale og deres husholdninger var baseret på følgende begrundelse. Sundhedspersonale (HCW) er blandt grupperne i højere risiko, da de er direkte eller indirekte udsat for COVID-19-patienter. De udgør også en gruppe af specifik interesse, da de er i tæt kontakt med sårbare patienter med høj risiko for svær COVID-19. Derudover påvirker deres sygdom eller fravær fra arbejdet i væsentlig grad sundhedssystemets evne til at reagere på COVID-19-pandemien og bevare dets øvrige væsentlige funktioner. HCW er uddannet i infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC). Det er dog sandsynligt, at i det mindste nogle af dem vil blive smittet enten på deres arbejdsplads(er) eller andre steder. Især sundhedsfaciliteter med begrænset adgang til personlige værnemidler (PPE) og almindelige vand- og sanitetsfaciliteter kan IPC endda potentielt blive hæmmet, hvilket resulterer i en øget risiko for smitteoverførsel blandt HCW, fra HCW til deres patienter såvel som til deres husstand medlemmer. På grund af denne afgørende rolle, som HCW spiller i transmissionskæden, er det yderst vigtigt at vurdere andelen af ​​asymptomatiske infektioner blandt dem.

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge alvorlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) seroprevalens og serokonversion blandt HCW i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og deres husstandsmedlemmer, inklusive asymptomatiske, for at generere indsigt i transmissionsdynamikken såvel som den kliniske præsentation af sygdommen.

Primære mål

  • Bestem seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion blandt aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa ved T0;
  • Bestem seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsafdelinger i Kinshasa ved T0;
  • Bestem forekomsten af ​​SARS-CoV-2 serokonversioner blandt HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en 3 måneders periode;
  • Bestem SARS-CoV-2 serokonversion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en tre måneders periode.

Sekundære mål

  • Identificere arbejdsrelaterede risikofaktorer (infrastrukturelle, tilgængelighed af udstyr og adfærdsmæssige) for serokonvertering af HCW;
  • Identificere sociodemografiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for serokonversion af husstandsmedlemmer;
  • Bestem andelen af ​​asymptomatiske tilfælde blandt serokonversioner, der fandt sted i undersøgelsesperioden blandt HCW såvel som blandt deres husstandsmedlemmer;
  • Vurder sekundær angrebsrate blandt husstandsmedlemmer af symptomatisk og asymptomatisk HCW.
  • For at sammenligne ydeevnen af ​​en intern Luminex platform serologisk diagnostisk test, kommercialiseret antistof ELISA test og en antistof hurtig diagnostisk test (RDT) med guld standard serologisk test (neutralisering) i tropiske omgivelser med intens cocirkulation af malaria og andre infektionssygdomme

Beskrivelse: 650 HCW og 1000 husstandsmedlemmer vil blive undersøgt på 4 tidspunkter. I hvert øjeblik udfyldes et spørgeskema, der udforsker den professionelle og samfundsmæssige risikoeksponering og forekomsten af ​​symptomer, der er kompatible med en COVID-infektion. Samtidig udtages en serumprøve af HCW, og en 'tørret blodplet' foretages af husstandsmedlemmerne. Disse prøver vil blive analyseret for at verificere, om deltagerne har været udsat for SARS-CoV2 siden starten af ​​epidemien. Brugen af ​​en kohorte vil give os mulighed for at beskrive, hvordan epidemien udvikler sig over en 4 til 6 måneders periode i Kinshasa, men vil også gøre det muligt at evaluere, hvordan antistofferne aftager eller ikke aftager over tid.

En ændring er tilføjet til protokollen, der angiver yderligere 2 undersøgelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for at evaluere virkningen af ​​anden bølge og vaccinationskampagne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspersonale: Alt personale, der arbejder i sundhedsfaciliteter i de udvalgte sundhedszoner i Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili og Lemba.

Husstandsmedlemmer: Alle husstandsmedlemmer af deltagende sundhedspersonale. Husstandsmedlemmer kan defineres som medlemmer af en husstand, der består af en person eller gruppe af personer, der bor sammen i samme hus, deler de samme husholdningsordninger og normalt spiser måltider sammen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • At være syg eller have haft COVID-19 er ikke et udelukkelseskriterium

Sundhedspersonale

  • Sundhedspersonale (alle kategorier fra speciallæger til allierede og hjælpesygeplejersker) af de udvalgte sundhedstjenester
  • forventes at blive ansat (eller praktiksted) i de næste tre måneder på den valgte sundhedsfacilitet

Husstandsmedlemmer

  • Vil gerne ikke skifte bolig i studietiden
  • Husstandsmedlem af inkluderede sundhedsarbejdere

Eksklusionskriterier: ikke at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedspersonale
spørgeskema og COVID-antistoftest
Spørgeskema og COVID-antistoftest for alle deltagere
Husstandsmedlemmer
spørgeskema og COVID-antistoftest
Spørgeskema og COVID-antistoftest for alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-antistofprævalens hos sundhedspersonale (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
Antistofdetektion gennem ELISA og Luminex multiplex platform for at estimere seroprevalens af SARS-CoV-2 infektion blandt aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa
Måned 2
COVID-antistofprævalens hos husstandsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
Antistofdetektion gennem Luminex multiplex-platform for at estimere SARS-CoV-2-infektion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa
Måned 2
Serokonversion COVID Sundhedspersonale (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
Seriel antistofdetektion gennem Luminex multiplex platform for at estimere forekomsten af ​​SARS-CoV-2 serokonversioner blandt HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en 5 måneders periode
Måned 6
Serokonversion COVID-husstandsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
Seriel antistofdetektion gennem Luminex multiplex platform for at estimere forekomsten af ​​SARS-CoV-2 serokonversion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en fem måneders periode
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdsrelateret eksponering evalueret gennem et spørgeskema og opsummeret som en score
Tidsramme: Måned 6
jo højere score, jo mere udsat for de arbejdsrelaterede risikofaktorer (infrastruktur, tilgængelighed af udstyr og adfærdsmæssige); jo højere associationen er af en serokonversion med en højere score, jo højere er den arbejdsrelaterede eksponering en risikofaktor for serokonversion.
Måned 6
adfærdsmæssige risikofaktorer (spørgeskema), opsummeret som en score
Tidsramme: Måned 6
jo højere score, jo mere udsat for risikoadfærd (mobilitet, husholdning); jo højere associationen er af en serokonversion med en højere score, jo højere er den adfærdsrelaterede eksponering en risikofaktor for serokonversion.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

COVID-19-relaterede oplysninger (sero-prævalens, individuel infektionsstatus osv.) vil ikke blive stillet åbent til rådighed for at undgå stigmatisering, de vil blive gjort tilgængelige efter anmodning ved hjælp af en datadelingsaftale for at sikre fortrolighed for personerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner