- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699058
COVID-19 Sero-prævalens sundhedsarbejdere Kinshasa (PRESTACOV)
Sero-prævalens og sero-konverteringsundersøgelse af sundhedsarbejdere og deres husholdninger, Den Demokratiske Republik Congo
Dette er en kohorteundersøgelse, hvor efterforskerne vil følge op på 650 sundhedsarbejdere (HCW) og et udvalg af deres husstande (af COVID-positive og COVID-negative HCW) ved baseline og i tre opfølgende undersøgelser med 4 til 6 ugers tidsinterval. Efterforskerne vil vælge HCW fra forskellige afdelinger og forskellige sundhedsplejestrukturer i 5 kommuner i Kinshasa. Derudover vil efterforskerne i den første undersøgelse blandt HCW teste med forskellige diagnostiske platforme for at evaluere udførelsen af serologiske tests i afrikanske omgivelser og effekten af malariainfektion på udførelsen af tests.
En ændring er tilføjet til protokollen, der angiver yderligere 2 undersøgelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for at evaluere virkningen af anden bølge og vaccinationskampagne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Der er ingen information om, hvor intens overførsel af COVID-19 sker i Kinshasa, delvist på grund af en reduceret laboratoriekapacitet til polymerasekædereaktion (PCR) bekræftelse af akutte tilfælde og en aspecifik præsentation af kliniske symptomer. Fokus for denne COVID-19 seroprevalensundersøgelse på sundhedspersonale og deres husholdninger var baseret på følgende begrundelse. Sundhedspersonale (HCW) er blandt grupperne i højere risiko, da de er direkte eller indirekte udsat for COVID-19-patienter. De udgør også en gruppe af specifik interesse, da de er i tæt kontakt med sårbare patienter med høj risiko for svær COVID-19. Derudover påvirker deres sygdom eller fravær fra arbejdet i væsentlig grad sundhedssystemets evne til at reagere på COVID-19-pandemien og bevare dets øvrige væsentlige funktioner. HCW er uddannet i infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC). Det er dog sandsynligt, at i det mindste nogle af dem vil blive smittet enten på deres arbejdsplads(er) eller andre steder. Især sundhedsfaciliteter med begrænset adgang til personlige værnemidler (PPE) og almindelige vand- og sanitetsfaciliteter kan IPC endda potentielt blive hæmmet, hvilket resulterer i en øget risiko for smitteoverførsel blandt HCW, fra HCW til deres patienter såvel som til deres husstand medlemmer. På grund af denne afgørende rolle, som HCW spiller i transmissionskæden, er det yderst vigtigt at vurdere andelen af asymptomatiske infektioner blandt dem.
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge alvorlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) seroprevalens og serokonversion blandt HCW i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og deres husstandsmedlemmer, inklusive asymptomatiske, for at generere indsigt i transmissionsdynamikken såvel som den kliniske præsentation af sygdommen.
Primære mål
- Bestem seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion blandt aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa ved T0;
- Bestem seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsafdelinger i Kinshasa ved T0;
- Bestem forekomsten af SARS-CoV-2 serokonversioner blandt HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en 3 måneders periode;
- Bestem SARS-CoV-2 serokonversion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en tre måneders periode.
Sekundære mål
- Identificere arbejdsrelaterede risikofaktorer (infrastrukturelle, tilgængelighed af udstyr og adfærdsmæssige) for serokonvertering af HCW;
- Identificere sociodemografiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for serokonversion af husstandsmedlemmer;
- Bestem andelen af asymptomatiske tilfælde blandt serokonversioner, der fandt sted i undersøgelsesperioden blandt HCW såvel som blandt deres husstandsmedlemmer;
- Vurder sekundær angrebsrate blandt husstandsmedlemmer af symptomatisk og asymptomatisk HCW.
- For at sammenligne ydeevnen af en intern Luminex platform serologisk diagnostisk test, kommercialiseret antistof ELISA test og en antistof hurtig diagnostisk test (RDT) med guld standard serologisk test (neutralisering) i tropiske omgivelser med intens cocirkulation af malaria og andre infektionssygdomme
Beskrivelse: 650 HCW og 1000 husstandsmedlemmer vil blive undersøgt på 4 tidspunkter. I hvert øjeblik udfyldes et spørgeskema, der udforsker den professionelle og samfundsmæssige risikoeksponering og forekomsten af symptomer, der er kompatible med en COVID-infektion. Samtidig udtages en serumprøve af HCW, og en 'tørret blodplet' foretages af husstandsmedlemmerne. Disse prøver vil blive analyseret for at verificere, om deltagerne har været udsat for SARS-CoV2 siden starten af epidemien. Brugen af en kohorte vil give os mulighed for at beskrive, hvordan epidemien udvikler sig over en 4 til 6 måneders periode i Kinshasa, men vil også gøre det muligt at evaluere, hvordan antistofferne aftager eller ikke aftager over tid.
En ændring er tilføjet til protokollen, der angiver yderligere 2 undersøgelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for at evaluere virkningen af anden bølge og vaccinationskampagne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sundhedspersonale: Alt personale, der arbejder i sundhedsfaciliteter i de udvalgte sundhedszoner i Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili og Lemba.
Husstandsmedlemmer: Alle husstandsmedlemmer af deltagende sundhedspersonale. Husstandsmedlemmer kan defineres som medlemmer af en husstand, der består af en person eller gruppe af personer, der bor sammen i samme hus, deler de samme husholdningsordninger og normalt spiser måltider sammen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge grupper:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- At være syg eller have haft COVID-19 er ikke et udelukkelseskriterium
Sundhedspersonale
- Sundhedspersonale (alle kategorier fra speciallæger til allierede og hjælpesygeplejersker) af de udvalgte sundhedstjenester
- forventes at blive ansat (eller praktiksted) i de næste tre måneder på den valgte sundhedsfacilitet
Husstandsmedlemmer
- Vil gerne ikke skifte bolig i studietiden
- Husstandsmedlem af inkluderede sundhedsarbejdere
Eksklusionskriterier: ikke at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedspersonale
spørgeskema og COVID-antistoftest
|
Spørgeskema og COVID-antistoftest for alle deltagere
|
|
Husstandsmedlemmer
spørgeskema og COVID-antistoftest
|
Spørgeskema og COVID-antistoftest for alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-antistofprævalens hos sundhedspersonale (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
|
Antistofdetektion gennem ELISA og Luminex multiplex platform for at estimere seroprevalens af SARS-CoV-2 infektion blandt aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa
|
Måned 2
|
|
COVID-antistofprævalens hos husstandsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
|
Antistofdetektion gennem Luminex multiplex-platform for at estimere SARS-CoV-2-infektion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa
|
Måned 2
|
|
Serokonversion COVID Sundhedspersonale (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
|
Seriel antistofdetektion gennem Luminex multiplex platform for at estimere forekomsten af SARS-CoV-2 serokonversioner blandt HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en 5 måneders periode
|
Måned 6
|
|
Serokonversion COVID-husstandsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
|
Seriel antistofdetektion gennem Luminex multiplex platform for at estimere forekomsten af SARS-CoV-2 serokonversion blandt husstandsmedlemmer af aktive HCW på hospitaler og primære sundhedsenheder i Kinshasa over en fem måneders periode
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejdsrelateret eksponering evalueret gennem et spørgeskema og opsummeret som en score
Tidsramme: Måned 6
|
jo højere score, jo mere udsat for de arbejdsrelaterede risikofaktorer (infrastruktur, tilgængelighed af udstyr og adfærdsmæssige); jo højere associationen er af en serokonversion med en højere score, jo højere er den arbejdsrelaterede eksponering en risikofaktor for serokonversion.
|
Måned 6
|
|
adfærdsmæssige risikofaktorer (spørgeskema), opsummeret som en score
Tidsramme: Måned 6
|
jo højere score, jo mere udsat for risikoadfærd (mobilitet, husholdning); jo højere associationen er af en serokonversion med en højere score, jo højere er den adfærdsrelaterede eksponering en risikofaktor for serokonversion.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002020000144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .