- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699058
COVID-19 Séro-prévalence Agents de santé Kinshasa (PRESTACOV)
Étude de séroprévalence et de séroconversion des agents de santé et de leurs ménages, République démocratique du Congo
Il s'agit d'une étude de cohorte, dans laquelle les enquêteurs suivront 650 travailleurs de la santé (HCW) et une sélection de leurs ménages (de HCW positifs et COVID négatifs) au départ et dans trois enquêtes de suivi, avec 4 à 6 semaines d'intervalle de temps. Les enquêteurs sélectionneront les agents de santé de différents services et de différentes structures de soins de santé dans 5 communes de Kinshasa. De plus, lors de la première enquête auprès des travailleurs de la santé, les enquêteurs testeront avec différentes plateformes de diagnostic pour évaluer la performance des tests sérologiques dans le contexte africain et l'effet de l'infection palustre sur la performance des tests.
Un amendement est ajouté au protocole, prévoyant 2 enquêtes supplémentaires en avril/juin 2021 et octobre/novembre 2021 pour évaluer l'impact de la deuxième vague et de la campagne de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Il n'y a aucune information sur l'intensité de la transmission du COVID-19 à Kinshasa, en partie en raison d'une capacité de laboratoire réduite pour la confirmation par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des cas aigus, et d'une présentation aspécifique des symptômes cliniques. L'objectif de cette étude de séroprévalence COVID-19 sur les travailleurs de la santé et leurs ménages était basé sur le raisonnement suivant. Les travailleurs de la santé (HCW) font partie des groupes les plus à risque car ils sont directement ou indirectement exposés aux patients COVID-19. Ils forment également un groupe d'intérêt particulier car ils sont en contact étroit avec des patients vulnérables à haut risque de COVID-19 sévère. De plus, leur maladie ou leur absence au travail affecte considérablement la capacité du système de santé à répondre à la pandémie de COVID-19 et à conserver ses autres fonctions essentielles. Les agents de santé sont formés à la prévention et au contrôle des infections (IPC). Cependant, il est probable qu'au moins certains d'entre eux seront infectés soit sur leur(s) lieu(x) de travail, soit ailleurs. En particulier dans les établissements de santé ayant un accès limité aux équipements de protection individuelle (EPI) et aux installations régulières d'approvisionnement en eau et d'assainissement, la PCI pourrait même potentiellement être entravée, ce qui entraînerait un risque accru de transmission de l'infection parmi les agents de santé, des agents de santé à leurs patients ainsi qu'à leur ménage. membres. En raison de ce rôle crucial joué par les travailleurs de la santé dans la chaîne de transmission, il est de la plus haute importance d'évaluer la proportion d'infections asymptomatiques parmi eux.
Le but de l'étude:
Cette étude vise à étudier la séroprévalence et la séroconversion du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les travailleurs de la santé en République démocratique du Congo (RDC) et les membres de leur ménage, y compris les asymptomatiques, afin de générer des informations sur la dynamique de transmission ainsi que la présentation clinique de la maladie.
Objectifs principaux
- Déterminer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa à T0 ;
- Déterminer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa à T0 ;
- Déterminer l'incidence des séroconversions SARS-CoV-2 parmi les agents de santé des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de 3 mois ;
- Déterminer la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de trois mois.
Objectifs secondaires
- Identifier les facteurs de risque liés au travail (infrastructure, disponibilité des équipements et comportementaux) pour la séroconversion des HCW ;
- Identifier les facteurs de risque socio-démographiques et comportementaux de séroconversion des membres du ménage ;
- Déterminer la proportion de cas asymptomatiques parmi les séroconversions survenues au cours de la période d'étude parmi les agents de santé ainsi que parmi les membres de leur ménage ;
- Évaluer le taux d'attaque secondaire parmi les membres du ménage des travailleurs de la santé symptomatiques et asymptomatiques.
- Comparer les performances d'un test de diagnostic sérologique interne de la plate-forme Luminex, d'un test ELISA d'anticorps commercialisé et d'un test de diagnostic rapide d'anticorps (TDR) par rapport au test sérologique de référence (neutralisation) dans des environnements tropicaux avec une cocirculation intense du paludisme et d'autres maladies infectieuses
Description : 650 travailleurs de la santé et 1 000 membres des ménages seront interrogés à 4 moments. A chaque instant, un questionnaire est rempli explorant l'exposition professionnelle et communautaire au risque et l'apparition de symptômes compatibles avec une infection COVID. En même temps, un échantillon de sérum est prélevé par le HCW et une « goutte de sang séché » est réalisée par les membres du ménage. Ces échantillons seront analysés pour vérifier si les participants ont été exposés au SRAS-CoV2 depuis le début de l'épidémie. L'utilisation d'une cohorte permettra de décrire l'évolution de l'épidémie sur une période de 4 à 6 mois à Kinshasa, mais permettra également d'évaluer comment les anticorps diminuent ou non dans le temps.
Un amendement est ajouté au protocole, prévoyant 2 enquêtes supplémentaires en avril/juin 2021 et octobre/novembre 2021 pour évaluer l'impact de la deuxième vague et de la campagne de vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Agents de santé : Tout le personnel travaillant dans les formations sanitaires des zones de santé sélectionnées de Kinshasa : Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili et Lemba.
Membres du ménage : Tous les membres du ménage des agents de santé participants. Les membres du ménage peuvent être définis comme les membres d'un ménage, qui se compose d'une personne ou d'un groupe de personnes qui vivent ensemble dans la même maison, partagent les mêmes arrangements ménagers et prennent généralement leurs repas ensemble.
La description
Critère d'intégration:
Pour les deux groupes :
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Être malade ou avoir eu le COVID-19 n'est pas un critère d'exclusion
Les travailleurs du domaine de la santé
- Travailleur de la santé (toutes catégories allant des médecins spécialistes aux travailleurs paramédicaux et auxiliaires) des services de santé sélectionnés
- prévu d'être employé (ou lieu de stage) pour les trois prochains mois dans l'établissement de santé sélectionné
Membres du foyer
- Disposé à ne pas changer de résidence pendant la période d'études
- Membre du ménage des travailleurs de la santé inclus
Critères d'exclusion : ne pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les travailleurs du domaine de la santé
questionnaire et test d'anticorps COVID
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Questionnaire et test d'anticorps COVID pour tous les participants
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Membres du foyer
questionnaire et test d'anticorps COVID
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Questionnaire et test d'anticorps COVID pour tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des anticorps COVID chez les travailleurs de la santé (test sérologique)
Délai: Mois 2
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Détection d'anticorps par ELISA et plateforme multiplex Luminex pour estimer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa
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Mois 2
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Prévalence des anticorps COVID chez les membres du ménage (test sérologique)
Délai: Mois 2
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Détection d'anticorps via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa
|
Mois 2
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Séroconversion COVID Travailleurs de la santé (test sérologique)
Délai: Mois 6
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Détection d'anticorps en série via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'incidence des séroconversions du SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de 5 mois
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Mois 6
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Séroconversion des membres du ménage COVID (test sérologique)
Délai: Mois 6
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Détection d'anticorps en série via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'incidence de la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de cinq mois
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
exposition professionnelle évaluée par un questionnaire et résumée sous forme de score
Délai: Mois 6
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plus le score est élevé, plus il est exposé aux facteurs de risque liés au travail (infrastructure, disponibilité des équipements et comportementaux) ; plus l'association d'une séroconversion avec un score élevé est élevée, plus l'exposition professionnelle est un facteur de risque de séroconversion.
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Mois 6
|
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facteurs de risque comportementaux (questionnaire), résumés sous forme de score
Délai: Mois 6
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plus le score est élevé, plus il est exposé aux comportements à risque (mobilité, ménage) ; plus l'association d'une séroconversion avec un score élevé est élevée, plus l'exposition liée au comportement est un facteur de risque de séroconversion.
|
Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002020000144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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