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COVID-19 Séro-prévalence Agents de santé Kinshasa (PRESTACOV)

1 décembre 2022 mis à jour par: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Étude de séroprévalence et de séroconversion des agents de santé et de leurs ménages, République démocratique du Congo

Il s'agit d'une étude de cohorte, dans laquelle les enquêteurs suivront 650 travailleurs de la santé (HCW) et une sélection de leurs ménages (de HCW positifs et COVID négatifs) au départ et dans trois enquêtes de suivi, avec 4 à 6 semaines d'intervalle de temps. Les enquêteurs sélectionneront les agents de santé de différents services et de différentes structures de soins de santé dans 5 communes de Kinshasa. De plus, lors de la première enquête auprès des travailleurs de la santé, les enquêteurs testeront avec différentes plateformes de diagnostic pour évaluer la performance des tests sérologiques dans le contexte africain et l'effet de l'infection palustre sur la performance des tests.

Un amendement est ajouté au protocole, prévoyant 2 enquêtes supplémentaires en avril/juin 2021 et octobre/novembre 2021 pour évaluer l'impact de la deuxième vague et de la campagne de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Raisonnement:

Il n'y a aucune information sur l'intensité de la transmission du COVID-19 à Kinshasa, en partie en raison d'une capacité de laboratoire réduite pour la confirmation par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des cas aigus, et d'une présentation aspécifique des symptômes cliniques. L'objectif de cette étude de séroprévalence COVID-19 sur les travailleurs de la santé et leurs ménages était basé sur le raisonnement suivant. Les travailleurs de la santé (HCW) font partie des groupes les plus à risque car ils sont directement ou indirectement exposés aux patients COVID-19. Ils forment également un groupe d'intérêt particulier car ils sont en contact étroit avec des patients vulnérables à haut risque de COVID-19 sévère. De plus, leur maladie ou leur absence au travail affecte considérablement la capacité du système de santé à répondre à la pandémie de COVID-19 et à conserver ses autres fonctions essentielles. Les agents de santé sont formés à la prévention et au contrôle des infections (IPC). Cependant, il est probable qu'au moins certains d'entre eux seront infectés soit sur leur(s) lieu(x) de travail, soit ailleurs. En particulier dans les établissements de santé ayant un accès limité aux équipements de protection individuelle (EPI) et aux installations régulières d'approvisionnement en eau et d'assainissement, la PCI pourrait même potentiellement être entravée, ce qui entraînerait un risque accru de transmission de l'infection parmi les agents de santé, des agents de santé à leurs patients ainsi qu'à leur ménage. membres. En raison de ce rôle crucial joué par les travailleurs de la santé dans la chaîne de transmission, il est de la plus haute importance d'évaluer la proportion d'infections asymptomatiques parmi eux.

Le but de l'étude:

Cette étude vise à étudier la séroprévalence et la séroconversion du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les travailleurs de la santé en République démocratique du Congo (RDC) et les membres de leur ménage, y compris les asymptomatiques, afin de générer des informations sur la dynamique de transmission ainsi que la présentation clinique de la maladie.

Objectifs principaux

  • Déterminer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa à T0 ;
  • Déterminer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa à T0 ;
  • Déterminer l'incidence des séroconversions SARS-CoV-2 parmi les agents de santé des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de 3 mois ;
  • Déterminer la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de trois mois.

Objectifs secondaires

  • Identifier les facteurs de risque liés au travail (infrastructure, disponibilité des équipements et comportementaux) pour la séroconversion des HCW ;
  • Identifier les facteurs de risque socio-démographiques et comportementaux de séroconversion des membres du ménage ;
  • Déterminer la proportion de cas asymptomatiques parmi les séroconversions survenues au cours de la période d'étude parmi les agents de santé ainsi que parmi les membres de leur ménage ;
  • Évaluer le taux d'attaque secondaire parmi les membres du ménage des travailleurs de la santé symptomatiques et asymptomatiques.
  • Comparer les performances d'un test de diagnostic sérologique interne de la plate-forme Luminex, d'un test ELISA d'anticorps commercialisé et d'un test de diagnostic rapide d'anticorps (TDR) par rapport au test sérologique de référence (neutralisation) dans des environnements tropicaux avec une cocirculation intense du paludisme et d'autres maladies infectieuses

Description : 650 travailleurs de la santé et 1 000 membres des ménages seront interrogés à 4 moments. A chaque instant, un questionnaire est rempli explorant l'exposition professionnelle et communautaire au risque et l'apparition de symptômes compatibles avec une infection COVID. En même temps, un échantillon de sérum est prélevé par le HCW et une « goutte de sang séché » est réalisée par les membres du ménage. Ces échantillons seront analysés pour vérifier si les participants ont été exposés au SRAS-CoV2 depuis le début de l'épidémie. L'utilisation d'une cohorte permettra de décrire l'évolution de l'épidémie sur une période de 4 à 6 mois à Kinshasa, mais permettra également d'évaluer comment les anticorps diminuent ou non dans le temps.

Un amendement est ajouté au protocole, prévoyant 2 enquêtes supplémentaires en avril/juin 2021 et octobre/novembre 2021 pour évaluer l'impact de la deuxième vague et de la campagne de vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Agents de santé : Tout le personnel travaillant dans les formations sanitaires des zones de santé sélectionnées de Kinshasa : Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili et Lemba.

Membres du ménage : Tous les membres du ménage des agents de santé participants. Les membres du ménage peuvent être définis comme les membres d'un ménage, qui se compose d'une personne ou d'un groupe de personnes qui vivent ensemble dans la même maison, partagent les mêmes arrangements ménagers et prennent généralement leurs repas ensemble.

La description

Critère d'intégration:

Pour les deux groupes :

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Être malade ou avoir eu le COVID-19 n'est pas un critère d'exclusion

Les travailleurs du domaine de la santé

  • Travailleur de la santé (toutes catégories allant des médecins spécialistes aux travailleurs paramédicaux et auxiliaires) des services de santé sélectionnés
  • prévu d'être employé (ou lieu de stage) pour les trois prochains mois dans l'établissement de santé sélectionné

Membres du foyer

  • Disposé à ne pas changer de résidence pendant la période d'études
  • Membre du ménage des travailleurs de la santé inclus

Critères d'exclusion : ne pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les travailleurs du domaine de la santé
questionnaire et test d'anticorps COVID
Questionnaire et test d'anticorps COVID pour tous les participants
Membres du foyer
questionnaire et test d'anticorps COVID
Questionnaire et test d'anticorps COVID pour tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps COVID chez les travailleurs de la santé (test sérologique)
Délai: Mois 2
Détection d'anticorps par ELISA et plateforme multiplex Luminex pour estimer la séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa
Mois 2
Prévalence des anticorps COVID chez les membres du ménage (test sérologique)
Délai: Mois 2
Détection d'anticorps via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa
Mois 2
Séroconversion COVID Travailleurs de la santé (test sérologique)
Délai: Mois 6
Détection d'anticorps en série via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'incidence des séroconversions du SRAS-CoV-2 parmi les agents de santé des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de 5 mois
Mois 6
Séroconversion des membres du ménage COVID (test sérologique)
Délai: Mois 6
Détection d'anticorps en série via la plateforme multiplex Luminex pour estimer l'incidence de la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les membres du ménage des agents de santé actifs des hôpitaux et des unités de soins de santé primaires de Kinshasa sur une période de cinq mois
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition professionnelle évaluée par un questionnaire et résumée sous forme de score
Délai: Mois 6
plus le score est élevé, plus il est exposé aux facteurs de risque liés au travail (infrastructure, disponibilité des équipements et comportementaux) ; plus l'association d'une séroconversion avec un score élevé est élevée, plus l'exposition professionnelle est un facteur de risque de séroconversion.
Mois 6
facteurs de risque comportementaux (questionnaire), résumés sous forme de score
Délai: Mois 6
plus le score est élevé, plus il est exposé aux comportements à risque (mobilité, ménage) ; plus l'association d'une séroconversion avec un score élevé est élevée, plus l'exposition liée au comportement est un facteur de risque de séroconversion.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations liées au COVID-19 (séroprévalence, statut individuel de l'infection, etc.) ne seront pas mises à disposition ouvertement pour éviter la stigmatisation, elles seront mises à disposition sur demande en utilisant un accord de partage de données pour assurer la confidentialité des individus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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