- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699058
Profissionais de saúde com soroprevalência de COVID-19 Kinshasa (PRESTACOV)
Estudo de soroprevalência e soroconversão de profissionais de saúde e seus domicílios, República Democrática do Congo
Este é um estudo de coorte, no qual os investigadores acompanharão 650 profissionais de saúde (HCW) e uma seleção de suas famílias (de HCW positivos e negativos para COVID) no início e em três pesquisas de acompanhamento, com 4 a 6 semanas de intervalo de tempo. Os investigadores selecionarão HCW de diferentes alas e diferentes estruturas de saúde em 5 comunas de Kinshasa. Além disso, na primeira pesquisa entre profissionais de saúde, os investigadores farão testes com diferentes plataformas de diagnóstico para avaliar o desempenho dos testes sorológicos no cenário africano e o efeito da infecção por malária no desempenho dos testes.
Uma emenda é adicionada ao protocolo, estabelecendo 2 pesquisas adicionais em abril/junho de 2021 e outubro/novembro de 2021 para avaliar o impacto da segunda onda e da campanha de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Não há informações sobre a intensidade da transmissão do COVID-19 em Kinshasa, em parte devido à capacidade laboratorial reduzida para confirmação da reação em cadeia da polimerase (PCR) de casos agudos e apresentação inespecífica de sintomas clínicos. O foco deste estudo de soroprevalência de COVID-19 em profissionais de saúde e suas famílias foi baseado no seguinte raciocínio. Os profissionais de saúde (PS) estão entre os grupos de maior risco, pois estão direta ou indiretamente expostos a pacientes com COVID-19. Eles também formam um grupo de interesse específico, pois estão em contato próximo com pacientes vulneráveis com alto risco de COVID-19 grave. Além disso, sua doença ou ausência do trabalho afeta significativamente a capacidade do sistema de saúde de responder à pandemia de COVID-19 e manter suas outras funções essenciais. Os profissionais de saúde são treinados em prevenção e controle de infecções (IPC). No entanto, é provável que pelo menos alguns deles sejam infectados em seus locais de trabalho ou em outro lugar. Em particular, unidades de saúde com acesso limitado a equipamentos de proteção individual (EPI) e instalações regulares de água e saneamento, o IPC pode até ser dificultado, resultando em um risco aumentado de transmissão de infecção entre profissionais de saúde, de profissionais de saúde para seus pacientes, bem como para sua família membros. Devido a esse papel crucial desempenhado pelos profissionais de saúde na cadeia de transmissão, é de extrema importância avaliar a proporção de infecções assintomáticas entre eles.
Objetivo do estudo:
Este estudo tem como objetivo investigar a soroprevalência e a soroconversão da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) entre profissionais de saúde na República Democrática do Congo (RDC) e seus familiares, incluindo os assintomáticos, a fim de gerar insights sobre a dinâmica de transmissão, bem como a apresentação clínica da doença.
Objetivos primários
- Determinar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa em T0;
- Determinar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 entre membros da família de profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa em T0;
- Determinar a incidência de soroconversões de SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa durante um período de 3 meses;
- Determinar a soroconversão de SARS-CoV-2 entre membros da família de profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades de atenção primária à saúde de Kinshasa durante um período de três meses.
Objetivos secundários
- Identificar fatores de risco relacionados ao trabalho (infraestruturais, disponibilidade de equipamentos e comportamentais) para soroconversão de PS;
- Identificar fatores de risco sociodemográficos e comportamentais para a soroconversão dos membros do agregado familiar;
- Determinar a proporção de casos assintomáticos entre as soroconversões ocorridas durante o período do estudo entre profissionais de saúde, bem como entre seus familiares;
- Avaliar a taxa de ataque secundário entre membros da família de profissionais de saúde sintomáticos e assintomáticos.
- Comparar o desempenho de um teste de diagnóstico sorológico interno da plataforma Luminex, teste ELISA de anticorpos comercializados e um teste de diagnóstico rápido (RDT) de anticorpos contra o teste sorológico padrão-ouro (neutralização) em ambientes tropicais com intensa cocirculação de malária e outras doenças infecciosas
Descrição: 650 profissionais de saúde e 1.000 membros da família serão pesquisados em 4 momentos. A cada momento é preenchido um questionário que explora a exposição ao risco profissional e comunitário e o aparecimento de sintomas compatíveis com a infeção por COVID. Ao mesmo tempo, uma amostra de soro é coletada pelo profissional de saúde e uma 'mancha de sangue seco' é feita pelos membros da família. Essas amostras serão analisadas para verificar se os participantes foram expostos ao SARS-CoV2 desde o início da epidemia. O uso de uma coorte nos permitirá descrever como a epidemia evolui ao longo de um período de 4 a 6 meses em Kinshasa, mas também permitirá avaliar como os anticorpos estão diminuindo ou não diminuindo ao longo do tempo.
Uma emenda é adicionada ao protocolo, estabelecendo 2 pesquisas adicionais em abril/junho de 2021 e outubro/novembro de 2021 para avaliar o impacto da segunda onda e da campanha de vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Profissionais de saúde: Todo o pessoal que trabalha em unidades de saúde das zonas de saúde selecionadas de Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili e Lemba.
Membros do agregado familiar: Todos os membros do agregado familiar dos profissionais de saúde participantes. Os membros do agregado familiar podem ser definidos como os membros de um agregado familiar, que consiste numa pessoa ou grupo de pessoas que vivem juntas na mesma casa, partilham as mesmas tarefas domésticas e geralmente fazem as refeições em conjunto.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os grupos:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Estar doente ou ter tido COVID-19 não é critério de exclusão
Profissionais de saúde
- Profissional de saúde (todas as categorias, desde médicos especialistas a profissionais de saúde aliados e auxiliares) dos serviços de saúde selecionados
- previsto para ser empregado (ou local de estágio) para os próximos três meses na unidade de saúde selecionada
Membros da família
- Disposto a não mudar de residência durante o período do estudo
- Membro do agregado familiar de profissionais de saúde incluídos
Critérios de exclusão: não dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais de saúde
questionário e teste de anticorpos COVID
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Questionário e teste de anticorpos COVID para todos os participantes
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Membros da família
questionário e teste de anticorpos COVID
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Questionário e teste de anticorpos COVID para todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anticorpos COVID em profissionais de saúde (teste sorológico)
Prazo: Mês 2
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Detecção de anticorpos através da plataforma multiplex ELISA e Luminex para estimar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa
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Mês 2
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Prevalência de anticorpos COVID em membros da família (teste sorológico)
Prazo: Mês 2
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Detecção de anticorpos através da plataforma Luminex multiplex para estimar a infecção por SARS-CoV-2 entre membros de famílias de profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa
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Mês 2
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Soroconversão COVID Profissionais de saúde (teste sorológico)
Prazo: Mês 6
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Detecção de anticorpos em série através da plataforma Luminex multiplex para estimar a incidência de soroconversões SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa durante um período de 5 meses
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Mês 6
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Seroconversão de membros do agregado familiar COVID (teste serológico)
Prazo: Mês 6
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Detecção de anticorpos em série através da plataforma Luminex multiplex para estimar a incidência de soroconversão SARS-CoV-2 entre membros da família de profissionais de saúde ativos de hospitais e unidades básicas de saúde de Kinshasa durante um período de cinco meses
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposição relacionada ao trabalho avaliada por meio de um questionário e resumida como uma pontuação
Prazo: Mês 6
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quanto maior o escore, mais exposto aos fatores de risco relacionados ao trabalho (infraestrutura, disponibilidade de equipamentos e comportamentais); quanto maior a associação de uma soroconversão com uma pontuação mais alta, maior é a exposição relacionada ao trabalho como fator de risco para soroconversão.
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Mês 6
|
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fatores de risco comportamentais (questionário), resumidos como uma pontuação
Prazo: Mês 6
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quanto maior o escore, mais exposto a comportamentos de risco (mobilidade, domicílio); quanto maior for a associação de uma soroconversão com uma pontuação mais alta, maior será a exposição relacionada ao comportamento um fator de risco para soroconversão.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002020000144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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