- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04699058
Медицинские работники с заболеваемостью COVID-19 Киншаса (PRESTACOV)
Исследование распространенности и сероконверсии среди медицинских работников и членов их домохозяйств, Демократическая Республика Конго
Это когортное исследование, в котором исследователи будут наблюдать за 650 работниками здравоохранения (МР) и выборкой их домохозяйств (медицинские работники с положительным и отрицательным результатом на COVID) на исходном уровне и в трех последующих опросах с участием от 4 до 6 человек. недели временного интервала. Исследователи выберут медработников из разных палат и разных структур здравоохранения в 5 коммунах Киншасы. Кроме того, в ходе первого опроса среди медработников исследователи проведут тестирование с использованием другой диагностической платформы, чтобы оценить эффективность серологических тестов в африканских условиях и влияние малярийной инфекции на эффективность тестов.
В протокол добавлена поправка, предусматривающая проведение дополнительных 2 обследований в апреле/июне 2021 г. и октябре/ноябре 2021 г. для оценки воздействия второй волны и кампании вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Нет информации о том, насколько интенсивно происходит передача COVID-19 в Киншасе, отчасти из-за ограниченных лабораторных возможностей для подтверждения острых случаев полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и неспецифического проявления клинических симптомов. Акцент этого исследования серораспространенности COVID-19 на медицинских работниках и их домохозяйствах был основан на следующем обосновании. Работники здравоохранения (МР) относятся к группам повышенного риска, поскольку они прямо или косвенно контактируют с пациентами с COVID-19. Они также представляют собой группу особого интереса, поскольку находятся в тесном контакте с уязвимыми пациентами с высоким риском тяжелого течения COVID-19. Кроме того, их болезнь или отсутствие на работе существенно влияет на способность системы здравоохранения реагировать на пандемию COVID-19 и сохранять другие свои основные функции. Медицинские работники обучены профилактике инфекций и борьбе с ними (IPC). Однако вполне вероятно, что по крайней мере некоторые из них заразятся либо на рабочем месте, либо в другом месте. В отдельных медицинских учреждениях с ограниченным доступом к средствам индивидуальной защиты (СИЗ) и обычным системам водоснабжения и санитарии ПКИ может быть даже потенциально затруднена, что приведет к повышенному риску передачи инфекции среди медработников, от медработников к их пациентам, а также к их домохозяйствам. члены. Из-за этой решающей роли, которую играют медицинские работники в цепочке передачи инфекции, крайне важно оценить долю бессимптомных инфекций среди них.
Цель исследования:
Это исследование направлено на изучение серораспространенности тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) и сероконверсии среди медработников в Демократической Республике Конго (ДРК) и членов их домохозяйств, в том числе бессимптомных, чтобы получить представление о динамике передачи, а также клиническая картина заболевания.
Основные цели
- Определить серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 среди активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи Киншасы на момент T0;
- Определить серораспространенность инфекции SARS-CoV-2 среди членов домохозяйств активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи Киншасы на момент T0;
- Определить частоту сероконверсий SARS-CoV-2 среди медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи в Киншасе за 3-месячный период;
- Определить сероконверсию SARS-CoV-2 среди членов домохозяйств активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи в Киншасе за трехмесячный период.
Второстепенные цели
- Выявить связанные с работой факторы риска (инфраструктура, наличие оборудования и поведение) сероконверсии МР;
- Выявить социально-демографические и поведенческие факторы риска сероконверсии членов домохозяйства;
- Определить долю бессимптомных случаев среди сероконверсий, произошедших за исследуемый период среди медработников, а также среди членов их домохозяйств;
- Оцените уровень вторичных атак среди членов домохозяйств с симптомами и бессимптомными медработниками.
- Сравнить эффективность собственного серологического диагностического теста на платформе Luminex, коммерческого ИФА-теста на антитела и экспресс-теста на антитела (ДЭТ) с золотым стандартом серологического теста (нейтрализация) в тропических условиях с интенсивной коциркуляцией малярии и других инфекционных заболеваний.
Описание: 650 медработников и 1000 членов домохозяйств будут опрошены в 4 момента времени. В каждый момент заполняется анкета, в которой исследуется подверженность профессиональному и общественному риску и появление симптомов, совместимых с инфекцией COVID. В то же время медработник берет образец сыворотки, а члены домохозяйства делают «сухую каплю крови». Эти образцы будут проанализированы, чтобы проверить, подвергались ли участники воздействию SARS-CoV2 с начала эпидемии. Использование когорты позволит нам описать, как эпидемия развивается в Киншасе за период от 4 до 6 месяцев, а также даст возможность оценить, насколько антитела ослабевают или не ослабевают с течением времени.
В протокол добавлена поправка, предусматривающая проведение дополнительных 2 обследований в апреле/июне 2021 г. и октябре/ноябре 2021 г. для оценки воздействия второй волны и кампании вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Медицинские работники: весь персонал, работающий в медицинских учреждениях выбранных медицинских зон Киншасы: Лингвала, Бандалунгва, Лимете, Нджили и Лемба.
Члены семьи: все члены семьи участвующих медицинских работников. Члены домохозяйства могут быть определены как члены домохозяйства, состоящего из лица или группы лиц, которые живут вместе в одном доме, ведут один и тот же порядок ведения домашнего хозяйства и обычно едят вместе.
Описание
Критерии включения:
Для обеих групп:
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Болезнь или наличие COVID-19 не является критерием исключения
Работники здравоохранения
- Медицинский работник (все категории от врачей-специалистов до смежных и вспомогательных медицинских работников) выбранных служб здравоохранения
- предполагается трудоустройство (или стажировка) в течение следующих трех месяцев в выбранном им медицинском учреждении
Члены семьи
- Готовность не менять место жительства в период обучения
- Член домохозяйства включенных медицинских работников
Критерии исключения: отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Работники здравоохранения
анкета и тест на антитела к COVID
|
Анкета и тест на антитела к COVID для всех участников
|
|
Члены семьи
анкета и тест на антитела к COVID
|
Анкета и тест на антитела к COVID для всех участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антител к COVID среди медицинских работников (серологический тест)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Обнаружение антител с помощью ИФА и мультиплексной платформы Luminex для оценки серораспространенности инфекции SARS-CoV-2 среди активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи Киншасы
|
Месяц 2
|
|
Распространенность антител к COVID среди членов домохозяйства (серологический тест)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Обнаружение антител с помощью мультиплексной платформы Luminex для оценки инфекции SARS-CoV-2 среди членов домохозяйств активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи в Киншасе
|
Месяц 2
|
|
Сероконверсия COVID Медицинские работники (серологический тест)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Серийное обнаружение антител с помощью мультиплексной платформы Luminex для оценки частоты сероконверсий SARS-CoV-2 среди медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи в Киншасе за 5-месячный период
|
Месяц 6
|
|
Сероконверсия членов домохозяйства COVID (серологический тест)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Серийное обнаружение антител с помощью мультиплексной платформы Luminex для оценки частоты сероконверсии SARS-CoV-2 среди членов домохозяйств активных медработников больниц и отделений первичной медико-санитарной помощи в Киншасе за пятимесячный период
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воздействие, связанное с работой, оценивается с помощью анкеты и суммируется в виде баллов
Временное ограничение: Месяц 6
|
чем выше балл, тем больше подвержены факторам риска, связанным с работой (инфраструктурным, наличием оборудования и поведенческими факторами); чем выше связь сероконверсии с более высоким баллом, тем выше воздействие, связанное с работой, как фактор риска сероконверсии.
|
Месяц 6
|
|
поведенческие факторы риска (опросник), суммированные в виде баллов
Временное ограничение: Месяц 6
|
чем выше балл, тем более подвержены рискованному поведению (мобильность, домохозяйство); чем выше связь сероконверсии с более высоким баллом, тем выше воздействие, связанное с поведением, как фактор риска сероконверсии.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3002020000144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .