- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699058
COVID-19-Seroprävalenz-Gesundheitspersonal Kinshasa (PRESTACOV)
Seroprävalenz- und Serokonversionsstudie von Gesundheitspersonal und ihren Haushalten, Demokratische Republik Kongo
Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, in der die Forscher 650 Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) und eine Auswahl ihrer Haushalte (von COVID-positiven und COVID-negativen HCW) zu Studienbeginn und in drei Folgeumfragen mit 4 bis 6 nachverfolgen werden Wochen Zeitintervall. Die Ermittler werden HCW aus verschiedenen Stationen und verschiedenen Gesundheitsstrukturen in 5 Gemeinden von Kinshasa auswählen. Darüber hinaus werden die Forscher in der ersten Umfrage unter HCW Tests mit verschiedenen Diagnoseplattformen durchführen, um die Leistung serologischer Tests im afrikanischen Umfeld und die Auswirkung einer Malariainfektion auf die Testleistung zu bewerten.
Dem Protokoll wird eine Änderung hinzugefügt, die zwei zusätzliche Umfragen im April/Juni 2021 und Oktober/November 2021 vorsieht, um die Auswirkungen der zweiten Welle und der Impfkampagne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Es liegen keine Informationen darüber vor, wie stark die Übertragung von COVID-19 in Kinshasa erfolgt, was teilweise auf eine verringerte Laborkapazität für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Bestätigung akuter Fälle und eine unspezifische Darstellung klinischer Symptome zurückzuführen ist. Der Schwerpunkt dieser COVID-19-Seroprävalenzstudie auf Beschäftigte im Gesundheitswesen und ihre Haushalte basierte auf der folgenden Begründung. Beschäftigte im Gesundheitswesen gehören zu den Gruppen mit einem höheren Risiko, da sie direkt oder indirekt COVID-19-Patienten ausgesetzt sind. Sie stellen auch eine Gruppe von besonderem Interesse dar, da sie in engem Kontakt zu gefährdeten Patienten stehen, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht. Darüber hinaus beeinträchtigt ihre Erkrankung oder Abwesenheit vom Arbeitsplatz erheblich die Fähigkeit des Gesundheitssystems, auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren und seine anderen wesentlichen Funktionen aufrechtzuerhalten. HCW sind in der Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) geschult. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass sich zumindest einige von ihnen entweder am Arbeitsplatz oder anderswo anstecken. Insbesondere in Gesundheitseinrichtungen mit eingeschränktem Zugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und regelmäßigen Wasser- und Sanitäranlagen könnte die IPC möglicherweise sogar beeinträchtigt werden, was zu einem erhöhten Risiko der Infektionsübertragung unter HCW, von HCW auf ihre Patienten sowie auf ihren Haushalt führen würde Mitglieder. Aufgrund dieser entscheidenden Rolle, die HCW in der Übertragungskette spielt, ist es von größter Bedeutung, den Anteil asymptomatischer Infektionen unter ihnen zu ermitteln.
Ziel der Studie:
Diese Studie zielt darauf ab, die Seroprävalenz und Serokonversion des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) bei HCW in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und ihren Haushaltsmitgliedern, einschließlich asymptomatischen, zu untersuchen, um Einblicke in die Übertragungsdynamik zu gewinnen das klinische Erscheinungsbild der Krankheit.
Hauptziele
- Bestimmen Sie die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion unter aktiven HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa zum Zeitpunkt T0;
- Bestimmen Sie die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion unter Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa zum Zeitpunkt T0;
- Bestimmen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Serokonversionen bei HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa über einen Zeitraum von drei Monaten.
- Bestimmen Sie die SARS-CoV-2-Serokonversion unter Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa über einen Zeitraum von drei Monaten.
Sekundäre Ziele
- Identifizieren Sie arbeitsbedingte Risikofaktoren (Infrastruktur, Verfügbarkeit von Ausrüstung und Verhalten) für die Serokonversion von HCW;
- Identifizieren Sie soziodemografische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für die Serokonversion von Haushaltsmitgliedern.
- Bestimmen Sie den Anteil der asymptomatischen Fälle unter den Serokonversionen, die während des Studienzeitraums bei HCW sowie bei ihren Haushaltsmitgliedern auftraten.
- Bewerten Sie die Rate sekundärer Anfälle bei Haushaltsmitgliedern mit symptomatischem und asymptomatischem HCW.
- Vergleich der Leistung eines firmeneigenen serologischen Diagnosetests der Luminex-Plattform, eines kommerziell erhältlichen Antikörper-ELISA-Tests und eines Antikörper-Schnelldiagnosetests (RDT) mit dem serologischen Goldstandardtest (Neutralisation) in tropischen Gebieten mit starker gleichzeitiger Verbreitung von Malaria und anderen Infektionskrankheiten
Beschreibung: 650 HCW und 1000 Haushaltsmitglieder werden zu vier Zeitpunkten befragt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein Fragebogen ausgefüllt, der die berufliche und gesellschaftliche Risikoexposition sowie das Auftreten von Symptomen untersucht, die mit einer COVID-Infektion vereinbar sind. Gleichzeitig wird vom HCW eine Serumprobe entnommen und von den Haushaltsmitgliedern ein „getrockneter Blutfleck“ durchgeführt. Diese Proben werden analysiert, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer seit Beginn der Epidemie dem SARS-CoV2 ausgesetzt waren. Durch die Verwendung einer Kohorte können wir beschreiben, wie sich die Epidemie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten in Kinshasa entwickelt, aber auch beurteilen, wie die Antikörper im Laufe der Zeit nachlassen oder nicht nachlassen.
Dem Protokoll wird eine Änderung hinzugefügt, die zwei zusätzliche Umfragen im April/Juni 2021 und Oktober/November 2021 vorsieht, um die Auswirkungen der zweiten Welle und der Impfkampagne zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gesundheitspersonal: Alle Mitarbeiter, die in Gesundheitseinrichtungen der ausgewählten Gesundheitszonen von Kinshasa arbeiten: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili und Lemba.
Haushaltsmitglieder: Alle Haushaltsmitglieder der teilnehmenden Beschäftigten im Gesundheitswesen. Als Haushaltsmitglieder können die Mitglieder eines Haushalts definiert werden, der aus einer Person oder einer Gruppe von Personen besteht, die zusammen im selben Haus leben, die gleichen Haushaltsführungsregeln teilen und in der Regel gemeinsam essen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide Gruppen:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Erkrankung oder eine an COVID-19 erkrankte Person ist kein Ausschlusskriterium
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
- Gesundheitspersonal (alle Kategorien von Fachärzten bis hin zu Hilfs- und Hilfspersonal im Gesundheitswesen) der ausgewählten Gesundheitsdienste
- voraussichtlich für die nächsten drei Monate in der von ihm ausgewählten Gesundheitseinrichtung beschäftigt sein (oder dort ein Praktikum absolvieren).
Haushaltsmitglieder
- Bereitschaft, den Wohnort während der Studienzeit nicht zu wechseln
- Haushaltsmitglied der eingeschlossenen Beschäftigten im Gesundheitswesen
Ausschlusskriterien: keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Fragebogen und COVID-Antikörpertest
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Fragebogen und COVID-Antikörpertest für alle Teilnehmer
|
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Haushaltsmitglieder
Fragebogen und COVID-Antikörpertest
|
Fragebogen und COVID-Antikörpertest für alle Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von COVID-Antikörpern bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 2
|
Antikörpernachweis durch ELISA und die Luminex-Multiplex-Plattform zur Abschätzung der Seroprävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei aktivem HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa
|
Monat 2
|
|
Prävalenz von COVID-Antikörpern bei Haushaltsmitgliedern (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 2
|
Antikörpererkennung über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa
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Monat 2
|
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Serokonversions-COVID-Personal im Gesundheitswesen (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Serieller Antikörpernachweis über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Serokonversionen bei HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa über einen Zeitraum von 5 Monaten
|
Monat 6
|
|
Serokonversions-COVID-Haushaltsmitglieder (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Serieller Antikörpernachweis über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der Inzidenz der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa über einen Zeitraum von fünf Monaten
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
arbeitsbedingte Exposition, die anhand eines Fragebogens bewertet und als Punktzahl zusammengefasst wird
Zeitfenster: Monat 6
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Je höher die Punktzahl, desto stärker sind sie den arbeitsbedingten Risikofaktoren (Infrastruktur, Verfügbarkeit von Ausrüstung und Verhalten) ausgesetzt. Je höher der Zusammenhang einer Serokonversion mit einem höheren Score ist, desto höher ist die arbeitsbedingte Exposition als Risikofaktor für eine Serokonversion.
|
Monat 6
|
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Verhaltensrisikofaktoren (Fragebogen), zusammengefasst als Score
Zeitfenster: Monat 6
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Je höher der Wert, desto stärker ist die Gefahr von Verhaltensweisen (Mobilität, Haushalt) ausgesetzt. Je höher der Zusammenhang einer Serokonversion mit einem höheren Score ist, desto höher ist die verhaltensbedingte Exposition als Risikofaktor für eine Serokonversion.
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3002020000144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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