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COVID-19-Seroprävalenz-Gesundheitspersonal Kinshasa (PRESTACOV)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Seroprävalenz- und Serokonversionsstudie von Gesundheitspersonal und ihren Haushalten, Demokratische Republik Kongo

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, in der die Forscher 650 Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) und eine Auswahl ihrer Haushalte (von COVID-positiven und COVID-negativen HCW) zu Studienbeginn und in drei Folgeumfragen mit 4 bis 6 nachverfolgen werden Wochen Zeitintervall. Die Ermittler werden HCW aus verschiedenen Stationen und verschiedenen Gesundheitsstrukturen in 5 Gemeinden von Kinshasa auswählen. Darüber hinaus werden die Forscher in der ersten Umfrage unter HCW Tests mit verschiedenen Diagnoseplattformen durchführen, um die Leistung serologischer Tests im afrikanischen Umfeld und die Auswirkung einer Malariainfektion auf die Testleistung zu bewerten.

Dem Protokoll wird eine Änderung hinzugefügt, die zwei zusätzliche Umfragen im April/Juni 2021 und Oktober/November 2021 vorsieht, um die Auswirkungen der zweiten Welle und der Impfkampagne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Es liegen keine Informationen darüber vor, wie stark die Übertragung von COVID-19 in Kinshasa erfolgt, was teilweise auf eine verringerte Laborkapazität für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Bestätigung akuter Fälle und eine unspezifische Darstellung klinischer Symptome zurückzuführen ist. Der Schwerpunkt dieser COVID-19-Seroprävalenzstudie auf Beschäftigte im Gesundheitswesen und ihre Haushalte basierte auf der folgenden Begründung. Beschäftigte im Gesundheitswesen gehören zu den Gruppen mit einem höheren Risiko, da sie direkt oder indirekt COVID-19-Patienten ausgesetzt sind. Sie stellen auch eine Gruppe von besonderem Interesse dar, da sie in engem Kontakt zu gefährdeten Patienten stehen, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht. Darüber hinaus beeinträchtigt ihre Erkrankung oder Abwesenheit vom Arbeitsplatz erheblich die Fähigkeit des Gesundheitssystems, auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren und seine anderen wesentlichen Funktionen aufrechtzuerhalten. HCW sind in der Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) geschult. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass sich zumindest einige von ihnen entweder am Arbeitsplatz oder anderswo anstecken. Insbesondere in Gesundheitseinrichtungen mit eingeschränktem Zugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und regelmäßigen Wasser- und Sanitäranlagen könnte die IPC möglicherweise sogar beeinträchtigt werden, was zu einem erhöhten Risiko der Infektionsübertragung unter HCW, von HCW auf ihre Patienten sowie auf ihren Haushalt führen würde Mitglieder. Aufgrund dieser entscheidenden Rolle, die HCW in der Übertragungskette spielt, ist es von größter Bedeutung, den Anteil asymptomatischer Infektionen unter ihnen zu ermitteln.

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Seroprävalenz und Serokonversion des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) bei HCW in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und ihren Haushaltsmitgliedern, einschließlich asymptomatischen, zu untersuchen, um Einblicke in die Übertragungsdynamik zu gewinnen das klinische Erscheinungsbild der Krankheit.

Hauptziele

  • Bestimmen Sie die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion unter aktiven HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa zum Zeitpunkt T0;
  • Bestimmen Sie die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion unter Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa zum Zeitpunkt T0;
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Serokonversionen bei HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa über einen Zeitraum von drei Monaten.
  • Bestimmen Sie die SARS-CoV-2-Serokonversion unter Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa über einen Zeitraum von drei Monaten.

Sekundäre Ziele

  • Identifizieren Sie arbeitsbedingte Risikofaktoren (Infrastruktur, Verfügbarkeit von Ausrüstung und Verhalten) für die Serokonversion von HCW;
  • Identifizieren Sie soziodemografische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für die Serokonversion von Haushaltsmitgliedern.
  • Bestimmen Sie den Anteil der asymptomatischen Fälle unter den Serokonversionen, die während des Studienzeitraums bei HCW sowie bei ihren Haushaltsmitgliedern auftraten.
  • Bewerten Sie die Rate sekundärer Anfälle bei Haushaltsmitgliedern mit symptomatischem und asymptomatischem HCW.
  • Vergleich der Leistung eines firmeneigenen serologischen Diagnosetests der Luminex-Plattform, eines kommerziell erhältlichen Antikörper-ELISA-Tests und eines Antikörper-Schnelldiagnosetests (RDT) mit dem serologischen Goldstandardtest (Neutralisation) in tropischen Gebieten mit starker gleichzeitiger Verbreitung von Malaria und anderen Infektionskrankheiten

Beschreibung: 650 HCW und 1000 Haushaltsmitglieder werden zu vier Zeitpunkten befragt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein Fragebogen ausgefüllt, der die berufliche und gesellschaftliche Risikoexposition sowie das Auftreten von Symptomen untersucht, die mit einer COVID-Infektion vereinbar sind. Gleichzeitig wird vom HCW eine Serumprobe entnommen und von den Haushaltsmitgliedern ein „getrockneter Blutfleck“ durchgeführt. Diese Proben werden analysiert, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer seit Beginn der Epidemie dem SARS-CoV2 ausgesetzt waren. Durch die Verwendung einer Kohorte können wir beschreiben, wie sich die Epidemie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten in Kinshasa entwickelt, aber auch beurteilen, wie die Antikörper im Laufe der Zeit nachlassen oder nicht nachlassen.

Dem Protokoll wird eine Änderung hinzugefügt, die zwei zusätzliche Umfragen im April/Juni 2021 und Oktober/November 2021 vorsieht, um die Auswirkungen der zweiten Welle und der Impfkampagne zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesundheitspersonal: Alle Mitarbeiter, die in Gesundheitseinrichtungen der ausgewählten Gesundheitszonen von Kinshasa arbeiten: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili und Lemba.

Haushaltsmitglieder: Alle Haushaltsmitglieder der teilnehmenden Beschäftigten im Gesundheitswesen. Als Haushaltsmitglieder können die Mitglieder eines Haushalts definiert werden, der aus einer Person oder einer Gruppe von Personen besteht, die zusammen im selben Haus leben, die gleichen Haushaltsführungsregeln teilen und in der Regel gemeinsam essen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine Erkrankung oder eine an COVID-19 erkrankte Person ist kein Ausschlusskriterium

Mitarbeiter des Gesundheitswesens

  • Gesundheitspersonal (alle Kategorien von Fachärzten bis hin zu Hilfs- und Hilfspersonal im Gesundheitswesen) der ausgewählten Gesundheitsdienste
  • voraussichtlich für die nächsten drei Monate in der von ihm ausgewählten Gesundheitseinrichtung beschäftigt sein (oder dort ein Praktikum absolvieren).

Haushaltsmitglieder

  • Bereitschaft, den Wohnort während der Studienzeit nicht zu wechseln
  • Haushaltsmitglied der eingeschlossenen Beschäftigten im Gesundheitswesen

Ausschlusskriterien: keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Fragebogen und COVID-Antikörpertest
Fragebogen und COVID-Antikörpertest für alle Teilnehmer
Haushaltsmitglieder
Fragebogen und COVID-Antikörpertest
Fragebogen und COVID-Antikörpertest für alle Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COVID-Antikörpern bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 2
Antikörpernachweis durch ELISA und die Luminex-Multiplex-Plattform zur Abschätzung der Seroprävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei aktivem HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa
Monat 2
Prävalenz von COVID-Antikörpern bei Haushaltsmitgliedern (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 2
Antikörpererkennung über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa
Monat 2
Serokonversions-COVID-Personal im Gesundheitswesen (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 6
Serieller Antikörpernachweis über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Serokonversionen bei HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten in Kinshasa über einen Zeitraum von 5 Monaten
Monat 6
Serokonversions-COVID-Haushaltsmitglieder (serologischer Test)
Zeitfenster: Monat 6
Serieller Antikörpernachweis über die Luminex-Multiplex-Plattform zur Schätzung der Inzidenz der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Haushaltsmitgliedern aktiver HCW von Krankenhäusern und primären Gesundheitsversorgungseinheiten von Kinshasa über einen Zeitraum von fünf Monaten
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arbeitsbedingte Exposition, die anhand eines Fragebogens bewertet und als Punktzahl zusammengefasst wird
Zeitfenster: Monat 6
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind sie den arbeitsbedingten Risikofaktoren (Infrastruktur, Verfügbarkeit von Ausrüstung und Verhalten) ausgesetzt. Je höher der Zusammenhang einer Serokonversion mit einem höheren Score ist, desto höher ist die arbeitsbedingte Exposition als Risikofaktor für eine Serokonversion.
Monat 6
Verhaltensrisikofaktoren (Fragebogen), zusammengefasst als Score
Zeitfenster: Monat 6
Je höher der Wert, desto stärker ist die Gefahr von Verhaltensweisen (Mobilität, Haushalt) ausgesetzt. Je höher der Zusammenhang einer Serokonversion mit einem höheren Score ist, desto höher ist die verhaltensbedingte Exposition als Risikofaktor für eine Serokonversion.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

COVID-19-bezogene Informationen (Seroprävalenz, individueller Infektionsstatus usw.) werden nicht offen zur Verfügung gestellt, um eine Stigmatisierung zu vermeiden. Sie werden auf Anfrage im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung gestellt, um die Vertraulichkeit für die Personen zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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