Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Sero-prevalence Health Care Workers Kinshasa (PRESTACOV)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Seroprevalenssi- ja serokonversiotutkimus terveydenhuoltotyöntekijöistä ja heidän kotitalouksistaan, Kongon demokraattinen tasavalta

Tämä on kohorttitutkimus, jossa tutkijat seuraavat 650 terveydenhuollon työntekijää (HCW) ja heidän kotitalouksiaan (COVID-positiivisia ja COVID-negatiivisia HCW:tä) lähtötilanteessa ja kolmessa seurantatutkimuksessa, joissa 4–6 viikon aikaväli. Tutkijat valitsevat HCW:n eri osastoilta ja erilaisista terveydenhuoltorakenteista Kinshasan viidestä kunnasta. Lisäksi HCW:n ensimmäisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat eri diagnostisilla alustoilla arvioidakseen serologisten testien suorituskykyä Afrikan ympäristössä ja malariainfektion vaikutusta testien suorituskykyyn.

Pöytäkirjaan on lisätty muutos, jossa todetaan 2 lisäselvitystä huhti-kesäkuussa 2021 ja loka-marraskuussa 2021 toisen aallon ja rokotuskampanjan vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Ei ole tietoa COVID-19:n intensiivisestä leviämisestä Kinshasassa, mikä johtuu osittain alentuneesta laboratoriokapasiteetista akuuttien tapausten polymeraasiketjureaktion (PCR) varmentamisessa ja kliinisten oireiden epäspesifisestä esityksestä. Tämän COVID-19-seroprevalenssitutkimuksen painopiste terveydenhuollon työntekijöihin ja heidän kotitalouksiinsa perustui seuraavaan perusteluun. Terveydenhuollon työntekijät (HCW) kuuluvat suuremman riskin ryhmiin, koska he altistuvat suoraan tai epäsuorasti COVID-19-potilaille. He muodostavat myös erityisen kiinnostuneen ryhmän, koska he ovat läheisessä yhteydessä haavoittuviin potilaisiin, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19. Lisäksi heidän sairautensa tai poissaolonsa työstä vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmän kykyyn reagoida COVID-19-pandemiaan ja säilyttää muut olennaiset toiminnonsa. HCW on koulutettu infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan (IPC). On kuitenkin todennäköistä, että ainakin osa heistä saa tartunnan joko työpaikallaan tai muualla. Erityisesti terveydenhuollon laitoksissa, joissa on rajoitettu pääsy henkilökohtaisiin suojavarusteisiin (PPE) ja säännöllisiin vesi- ja sanitaatiopalveluihin, IPC saattaisi jopa haitata, mikä lisää riskiä tartunnan leviämisestä HCW:n välillä, HCW:stä potilaisiinsa sekä heidän kotitalouteensa. jäsenet. Koska HCW:llä on tärkeä rooli tartuntaketjussa, on äärimmäisen tärkeää arvioida oireettomien infektioiden osuus niistä.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS-CoV-2) seroprevalenssia ja serokonversiota HCW:n keskuudessa Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) ja heidän kotitalouksiensa jäsenissä, mukaan lukien oireettomat, saadakseen näkemyksiä tartuntadynamiikasta sekä taudin kliininen esitys.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Määritä SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisessa HCW:ssä T0:ssa;
  • Määritä SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien keskuudessa T0:ssa;
  • Määritä SARS-CoV-2-serokonversioiden esiintyvyys Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden keskuudessa kolmen kuukauden aikana;
  • Määritä SARS-CoV-2-serokonversio Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien jäsenten keskuudessa kolmen kuukauden aikana.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tunnista työhön liittyvät riskitekijät (infrastruktuuri, laitteiden saatavuus ja käyttäytyminen) HCW:n serokonversiolle;
  • Tunnistaa kotitalouden jäsenten serokonversion sosiaalis-demografiset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät;
  • Selvitä oireettomien tapausten osuus serokonversioista tutkimusjakson aikana HCW:n ja heidän kotitaloudensa jäsenten keskuudessa;
  • Arvioi toissijaisten kohtausten määrä oireettoman ja oireettoman HCW:n kotitalouden jäsenten keskuudessa.
  • Vertaaksemme talon sisäisen Luminex-alustan serologisen diagnostisen testin, kaupallistetun vasta-aine-ELISA-testin ja vasta-ainepikadiagnostiikkatestin (RDT) suorituskykyä kultaisen standardin serologiseen testiin (neutralointi) trooppisissa olosuhteissa malarian ja muiden tartuntatautien voimakkaan yhteisverenkierron kanssa.

Kuvaus: 650 HCW:tä ja 1000 kotitalouden jäsentä tutkitaan 4 kertaa. Joka hetki täytetään kyselylomake, jossa selvitetään ammatillista ja yhteisön riskialtistusta sekä COVID-infektion kanssa yhteensopivien oireiden ilmaantumista. Samaan aikaan HCW ottaa seeruminäytteen ja kotitalouden jäsenet tekevät "kuivatun veren pisteen". Nämä näytteet analysoidaan sen varmistamiseksi, ovatko osallistujat altistuneet SARS-CoV2-tartunnalle epidemian alkamisen jälkeen. Kohortin käyttö antaa meille mahdollisuuden kuvata epidemian kehitystä 4–6 kuukauden aikana Kinshasassa, mutta sen avulla voidaan myös arvioida, kuinka vasta-aineet vähenevät tai eivät vähene ajan myötä.

Pöytäkirjaan on lisätty muutos, jossa todetaan 2 lisäselvitystä huhti-kesäkuussa 2021 ja loka-marraskuussa 2021 toisen aallon ja rokotuskampanjan vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon työntekijät: Kaikki Kinshasan valittujen terveysalueiden terveydenhuoltolaitoksissa työskentelevät työntekijät: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili ja Lemba.

Kotitalouden jäsenet: Kaikki osallistuvien terveydenhuollon työntekijöiden kotitalouden jäsenet. Kotitalouden jäseniksi voidaan määritellä kotitalouden jäsenet, joka koostuu henkilöstä tai henkilöryhmästä, joka asuu yhdessä samassa talossa, jakaa samat kodinhoitojärjestelyt ja yleensä syövät yhdessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmille ryhmille:

  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sairastaminen tai COVID-19-sairaus ei ole poissulkemiskriteeri

Terveydenhuollon työntekijät

  • Valittujen terveyspalvelujen terveydenhuoltotyöntekijä (kaikki luokat erikoislääkäreistä lähi- ja aputerveysalan työntekijöihin)
  • aikoo työllistyä (tai työharjoittelupaikkaan) seuraavan kolmen kuukauden ajan valitussa terveyskeskuksessa

Kotitalouden jäsenet

  • Ei halua vaihtaa asuinpaikkaa opiskeluaikana
  • Mukana olevien terveydenhuollon työntekijöiden kotitalouden jäsen

Poissulkemiskriteerit: ei anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveydenhuollon työntekijät
kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti
Kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti kaikille osallistujille
Kotitalouden jäsenet
kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti
Kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti kaikille osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-vasta-aineiden esiintyvyys terveydenhuollon työntekijöillä (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vasta-aineiden havaitseminen ELISA- ja Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssin arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisissa HCW-ryhmissä
Kuukausi 2
COVID-vasta-aineiden esiintyvyys kotitalouden jäsenissä (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-infektion arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien jäsenten keskuudessa
Kuukausi 2
Serokonversio COVID Terveydenhuollon työntekijät (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sarjavasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-serokonversioiden esiintyvyyden arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden keskuudessa viiden kuukauden aikana
Kuukausi 6
Serokonversion COVID-kotitalouden jäsenet (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sarjavasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-serokonversion esiintyvyyden arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden kotitalouden jäsenten keskuudessa viiden kuukauden aikana
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
työhön liittyvä altistuminen arvioitiin kyselylomakkeella ja kootaan pisteiksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän alttiina työhön liittyville riskitekijöille (infrastruktuuri, laitteiden saatavuus ja käyttäytyminen); mitä suurempi yhteys on serokonversioon, jolla on korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on työhön liittyvä altistuminen serokonversion riskitekijänä.
Kuukausi 6
käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (kyselylomake), pisteytyksenä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän altistuu riskikäyttäytymiselle (liikkuvuus, kotitalous); mitä suurempi yhteys on serokonversioon, jolla on korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on käyttäytymiseen liittyvä altistuminen serokonversion riskitekijänä.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

COVID-19:aan liittyviä tietoja (seroesiintyvyys, yksilöllinen tartunnan tila jne.) ei anneta julkisesti saataville leimautumisen välttämiseksi, vaan ne asetetaan saataville pyynnöstä tietojen jakamissopimuksella henkilöiden luottamuksellisuuden takaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa