- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04699058
COVID-19 Sero-prevalence Health Care Workers Kinshasa (PRESTACOV)
Seroprevalenssi- ja serokonversiotutkimus terveydenhuoltotyöntekijöistä ja heidän kotitalouksistaan, Kongon demokraattinen tasavalta
Tämä on kohorttitutkimus, jossa tutkijat seuraavat 650 terveydenhuollon työntekijää (HCW) ja heidän kotitalouksiaan (COVID-positiivisia ja COVID-negatiivisia HCW:tä) lähtötilanteessa ja kolmessa seurantatutkimuksessa, joissa 4–6 viikon aikaväli. Tutkijat valitsevat HCW:n eri osastoilta ja erilaisista terveydenhuoltorakenteista Kinshasan viidestä kunnasta. Lisäksi HCW:n ensimmäisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat eri diagnostisilla alustoilla arvioidakseen serologisten testien suorituskykyä Afrikan ympäristössä ja malariainfektion vaikutusta testien suorituskykyyn.
Pöytäkirjaan on lisätty muutos, jossa todetaan 2 lisäselvitystä huhti-kesäkuussa 2021 ja loka-marraskuussa 2021 toisen aallon ja rokotuskampanjan vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Ei ole tietoa COVID-19:n intensiivisestä leviämisestä Kinshasassa, mikä johtuu osittain alentuneesta laboratoriokapasiteetista akuuttien tapausten polymeraasiketjureaktion (PCR) varmentamisessa ja kliinisten oireiden epäspesifisestä esityksestä. Tämän COVID-19-seroprevalenssitutkimuksen painopiste terveydenhuollon työntekijöihin ja heidän kotitalouksiinsa perustui seuraavaan perusteluun. Terveydenhuollon työntekijät (HCW) kuuluvat suuremman riskin ryhmiin, koska he altistuvat suoraan tai epäsuorasti COVID-19-potilaille. He muodostavat myös erityisen kiinnostuneen ryhmän, koska he ovat läheisessä yhteydessä haavoittuviin potilaisiin, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19. Lisäksi heidän sairautensa tai poissaolonsa työstä vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmän kykyyn reagoida COVID-19-pandemiaan ja säilyttää muut olennaiset toiminnonsa. HCW on koulutettu infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan (IPC). On kuitenkin todennäköistä, että ainakin osa heistä saa tartunnan joko työpaikallaan tai muualla. Erityisesti terveydenhuollon laitoksissa, joissa on rajoitettu pääsy henkilökohtaisiin suojavarusteisiin (PPE) ja säännöllisiin vesi- ja sanitaatiopalveluihin, IPC saattaisi jopa haitata, mikä lisää riskiä tartunnan leviämisestä HCW:n välillä, HCW:stä potilaisiinsa sekä heidän kotitalouteensa. jäsenet. Koska HCW:llä on tärkeä rooli tartuntaketjussa, on äärimmäisen tärkeää arvioida oireettomien infektioiden osuus niistä.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS-CoV-2) seroprevalenssia ja serokonversiota HCW:n keskuudessa Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) ja heidän kotitalouksiensa jäsenissä, mukaan lukien oireettomat, saadakseen näkemyksiä tartuntadynamiikasta sekä taudin kliininen esitys.
Ensisijaiset tavoitteet
- Määritä SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisessa HCW:ssä T0:ssa;
- Määritä SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien keskuudessa T0:ssa;
- Määritä SARS-CoV-2-serokonversioiden esiintyvyys Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden keskuudessa kolmen kuukauden aikana;
- Määritä SARS-CoV-2-serokonversio Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien jäsenten keskuudessa kolmen kuukauden aikana.
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnista työhön liittyvät riskitekijät (infrastruktuuri, laitteiden saatavuus ja käyttäytyminen) HCW:n serokonversiolle;
- Tunnistaa kotitalouden jäsenten serokonversion sosiaalis-demografiset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät;
- Selvitä oireettomien tapausten osuus serokonversioista tutkimusjakson aikana HCW:n ja heidän kotitaloudensa jäsenten keskuudessa;
- Arvioi toissijaisten kohtausten määrä oireettoman ja oireettoman HCW:n kotitalouden jäsenten keskuudessa.
- Vertaaksemme talon sisäisen Luminex-alustan serologisen diagnostisen testin, kaupallistetun vasta-aine-ELISA-testin ja vasta-ainepikadiagnostiikkatestin (RDT) suorituskykyä kultaisen standardin serologiseen testiin (neutralointi) trooppisissa olosuhteissa malarian ja muiden tartuntatautien voimakkaan yhteisverenkierron kanssa.
Kuvaus: 650 HCW:tä ja 1000 kotitalouden jäsentä tutkitaan 4 kertaa. Joka hetki täytetään kyselylomake, jossa selvitetään ammatillista ja yhteisön riskialtistusta sekä COVID-infektion kanssa yhteensopivien oireiden ilmaantumista. Samaan aikaan HCW ottaa seeruminäytteen ja kotitalouden jäsenet tekevät "kuivatun veren pisteen". Nämä näytteet analysoidaan sen varmistamiseksi, ovatko osallistujat altistuneet SARS-CoV2-tartunnalle epidemian alkamisen jälkeen. Kohortin käyttö antaa meille mahdollisuuden kuvata epidemian kehitystä 4–6 kuukauden aikana Kinshasassa, mutta sen avulla voidaan myös arvioida, kuinka vasta-aineet vähenevät tai eivät vähene ajan myötä.
Pöytäkirjaan on lisätty muutos, jossa todetaan 2 lisäselvitystä huhti-kesäkuussa 2021 ja loka-marraskuussa 2021 toisen aallon ja rokotuskampanjan vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveydenhuollon työntekijät: Kaikki Kinshasan valittujen terveysalueiden terveydenhuoltolaitoksissa työskentelevät työntekijät: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili ja Lemba.
Kotitalouden jäsenet: Kaikki osallistuvien terveydenhuollon työntekijöiden kotitalouden jäsenet. Kotitalouden jäseniksi voidaan määritellä kotitalouden jäsenet, joka koostuu henkilöstä tai henkilöryhmästä, joka asuu yhdessä samassa talossa, jakaa samat kodinhoitojärjestelyt ja yleensä syövät yhdessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sairastaminen tai COVID-19-sairaus ei ole poissulkemiskriteeri
Terveydenhuollon työntekijät
- Valittujen terveyspalvelujen terveydenhuoltotyöntekijä (kaikki luokat erikoislääkäreistä lähi- ja aputerveysalan työntekijöihin)
- aikoo työllistyä (tai työharjoittelupaikkaan) seuraavan kolmen kuukauden ajan valitussa terveyskeskuksessa
Kotitalouden jäsenet
- Ei halua vaihtaa asuinpaikkaa opiskeluaikana
- Mukana olevien terveydenhuollon työntekijöiden kotitalouden jäsen
Poissulkemiskriteerit: ei anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijät
kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti
|
Kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti kaikille osallistujille
|
|
Kotitalouden jäsenet
kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti
|
Kyselylomake ja COVID-vasta-ainetesti kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-vasta-aineiden esiintyvyys terveydenhuollon työntekijöillä (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vasta-aineiden havaitseminen ELISA- ja Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssin arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisissa HCW-ryhmissä
|
Kuukausi 2
|
|
COVID-vasta-aineiden esiintyvyys kotitalouden jäsenissä (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-infektion arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden aktiivisen HCW:n kotitalouksien jäsenten keskuudessa
|
Kuukausi 2
|
|
Serokonversio COVID Terveydenhuollon työntekijät (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sarjavasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-serokonversioiden esiintyvyyden arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden keskuudessa viiden kuukauden aikana
|
Kuukausi 6
|
|
Serokonversion COVID-kotitalouden jäsenet (serologinen testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sarjavasta-aineiden havaitseminen Luminex-multipleksialustalla SARS-CoV-2-serokonversion esiintyvyyden arvioimiseksi Kinshasan sairaaloiden ja perusterveydenhuollon yksiköiden kotitalouden jäsenten keskuudessa viiden kuukauden aikana
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työhön liittyvä altistuminen arvioitiin kyselylomakkeella ja kootaan pisteiksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän alttiina työhön liittyville riskitekijöille (infrastruktuuri, laitteiden saatavuus ja käyttäytyminen); mitä suurempi yhteys on serokonversioon, jolla on korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on työhön liittyvä altistuminen serokonversion riskitekijänä.
|
Kuukausi 6
|
|
käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (kyselylomake), pisteytyksenä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän altistuu riskikäyttäytymiselle (liikkuvuus, kotitalous); mitä suurempi yhteys on serokonversioon, jolla on korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on käyttäytymiseen liittyvä altistuminen serokonversion riskitekijänä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002020000144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .