Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsearbeidere med seroprevalens av covid-19 Kinshasa (PRESTACOV)

1. desember 2022 oppdatert av: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Seroprevalens- og serokonverteringsstudie av helsepersonell og deres husholdninger, Den demokratiske republikken Kongo

Dette er en kohortstudie, der etterforskerne vil følge opp 650 helsearbeidere (HCW) og et utvalg av deres husholdninger (av COVID-positive og COVID-negative HCW) ved baseline og i tre oppfølgingsundersøkelser, med 4 til 6 ukers tidsintervall. Etterforskerne vil velge HCW fra ulike avdelinger og ulike helsevesenstrukturer i 5 kommuner i Kinshasa. I tillegg, i den første undersøkelsen blant HCW, vil etterforskerne teste med forskjellige diagnostiske plattformer for å evaluere ytelsen til serologiske tester i afrikanske omgivelser og effekten av malariainfeksjon på utførelsen av tester.

En endring er lagt til protokollen, som angir ytterligere 2 undersøkelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for å evaluere virkningen av andre bølge og vaksinasjonskampanje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Det er ingen informasjon om hvor intens overføring av COVID-19 skjer i Kinshasa, delvis på grunn av redusert laboratoriekapasitet for polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftelse av akutte tilfeller, og en aspesifikk presentasjon av kliniske symptomer. Fokuset for denne COVID-19 seroprevalensstudien på helsepersonell og deres husholdninger, var basert på følgende begrunnelse. Helsepersonell (HCW) er blant gruppene med høyere risiko da de er direkte eller indirekte eksponert for COVID-19-pasienter. De utgjør også en gruppe med spesifikk interesse, da de er i nær kontakt med sårbare pasienter med høy risiko for alvorlig COVID-19. I tillegg påvirker deres sykdom eller fravær i betydelig grad helsesystemets evne til å reagere på covid-19-pandemien og beholde sine andre viktige funksjoner. HCW er opplært i infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC). Det er imidlertid sannsynlig at i det minste noen av dem vil bli smittet enten på arbeidsplassen(e) eller andre steder. Spesielt helseinstitusjoner med begrenset tilgang til personlig verneutstyr (PPE) og vanlige vann- og sanitærfasiliteter, kan IPC til og med potensielt bli hemmet, noe som resulterer i økt risiko for smitteoverføring blant HCW, fra HCW til pasientene deres så vel som til deres husholdning medlemmer. På grunn av denne avgjørende rollen som HCW spiller i overføringskjeden, er det av største betydning å vurdere andelen asymptomatiske infeksjoner blant dem.

Målet med studien:

Denne studien tar sikte på å undersøke alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) seroprevalens og serokonversjon blant HCW i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og deres husstandsmedlemmer, inkludert asymptomatiske, for å generere innsikt i overføringsdynamikken så vel som den kliniske presentasjonen av sykdommen.

Primære mål

  • Bestem seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa ved T0;
  • Bestem seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa ved T0;
  • Bestem forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjoner blant HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en 3 måneders tidsperiode;
  • Bestem SARS-CoV-2 serokonversjon blant husstandsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en tre måneders tidsperiode.

Sekundære mål

  • Identifisere arbeidsrelaterte risikofaktorer (infrastruktur, tilgjengelighet av utstyr og atferd) for serokonvertering av HCW;
  • Identifisere sosiodemografiske og atferdsmessige risikofaktorer for serokonversjon av husholdningsmedlemmer;
  • Bestem andelen av asymptomatiske tilfeller blant serokonversjoner som skjedde i løpet av studieperioden blant HCW så vel som blant deres husstandsmedlemmer;
  • Vurder sekundær angrepsrate blant husholdningsmedlemmer med symptomatisk og asymptomatisk HCW.
  • For å sammenligne ytelsen til en intern Luminex-plattform serologisk diagnostisk test, kommersialisert antistoff-ELISA-test og en antistoff-hurtigdiagnostisk test (RDT) mot gullstandarden serologisk test (nøytralisering) i tropiske omgivelser med intens samsirkulasjon av malaria og andre infeksjonssykdommer

Beskrivelse: 650 HCW og 1000 husstandsmedlemmer vil bli undersøkt på 4 tidspunkter. Hvert øyeblikk fylles det ut et spørreskjema som utforsker risikoeksponeringen for profesjonelle og samfunnsmessige og forekomsten av symptomer som er kompatible med en COVID-infeksjon. Samtidig tas en serumprøve av HCW og en "tørket blodflekk" utføres av husstandsmedlemmene. Disse prøvene vil bli analysert for å bekrefte om deltakerne har vært utsatt for SARS-CoV2 siden starten av epidemien. Bruken av en kohort vil tillate oss å beskrive hvordan epidemien utvikler seg over en 4 til 6 måneders periode i Kinshasa, men vil også gjøre det mulig å evaluere hvordan antistoffene avtar eller ikke avtar over tid.

En endring er lagt til protokollen, som angir ytterligere 2 undersøkelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for å evaluere virkningen av andre bølge og vaksinasjonskampanje.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell: Alle ansatte som jobber i helseinstitusjoner i de utvalgte helsesonene i Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili og Lemba.

Husstandsmedlemmer: Alle husstandsmedlemmer til deltakende helsepersonell. Husholdningsmedlemmer kan defineres som medlemmene av en husholdning, som består av en person eller gruppe personer som bor sammen i samme hus, deler samme husstell og vanligvis spiser måltider sammen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge grupper:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Å være syk eller ha hatt covid-19 er ikke et eksklusjonskriterium

Helsearbeidere

  • Helsepersonell (alle kategorier fra spesialistleger til allierte og hjelpehelsearbeidere) av de utvalgte helsetjenestene
  • planlagt å bli ansatt (eller praksissted) de neste tre månedene i det valgte helseinstitusjonen

Husstandsmedlemmer

  • Vil ikke bytte bolig i studietiden
  • Husstandsmedlem av inkluderte helsearbeidere

Eksklusjonskriterier: ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsearbeidere
spørreskjema og COVID-antistofftest
Spørreskjema og COVID-antistofftest for alle deltakere
Husstandsmedlemmer
spørreskjema og COVID-antistofftest
Spørreskjema og COVID-antistofftest for alle deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av covid-antistoff hos helsepersonell (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
Antistoffdeteksjon gjennom ELISA og Luminex multiplex-plattform for å estimere seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa
Måned 2
Forekomst av covid-antistoff i husholdningsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
Antistoffdeteksjon gjennom Luminex multiplex-plattform for å estimere SARS-CoV-2-infeksjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa
Måned 2
Serokonversjon COVID Helsepersonell (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
Seriell antistoffdeteksjon gjennom Luminex multipleks-plattform for å estimere forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjoner blant HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en 5 måneders tidsperiode
Måned 6
Serokonversjon COVID-husholdningsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
Seriell antistoffdeteksjon gjennom Luminex multipleks-plattform for å estimere forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en fem måneders tidsperiode
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arbeidsrelatert eksponering evaluert gjennom et spørreskjema og oppsummert som en poengsum
Tidsramme: Måned 6
jo høyere poengsum er, jo mer eksponert for arbeidsrelaterte risikofaktorer (infrastruktur, tilgjengelighet av utstyr og atferd); jo høyere assosiasjonen er til en serokonversjon med høyere skår, jo høyere er den arbeidsrelaterte eksponeringen en risikofaktor for serokonversjon.
Måned 6
atferdsrisikofaktorer (spørreskjema), oppsummert som en skåre
Tidsramme: Måned 6
jo høyere poengsum, jo ​​mer utsatt for risikoatferd (mobilitet, husholdning); jo høyere assosiasjonen er til en serokonversjon med høyere skår, jo høyere er den atferdsrelaterte eksponeringen en risikofaktor for serokonversjon.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

COVID-19-relatert informasjon (sero-prevalens, individuell status for infeksjon osv.) vil ikke gjøres åpent tilgjengelig for å unngå stigmatisering, den vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel ved bruk av en datadelingsavtale for å sikre konfidensialitet for enkeltpersoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere