- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699058
Helsearbeidere med seroprevalens av covid-19 Kinshasa (PRESTACOV)
Seroprevalens- og serokonverteringsstudie av helsepersonell og deres husholdninger, Den demokratiske republikken Kongo
Dette er en kohortstudie, der etterforskerne vil følge opp 650 helsearbeidere (HCW) og et utvalg av deres husholdninger (av COVID-positive og COVID-negative HCW) ved baseline og i tre oppfølgingsundersøkelser, med 4 til 6 ukers tidsintervall. Etterforskerne vil velge HCW fra ulike avdelinger og ulike helsevesenstrukturer i 5 kommuner i Kinshasa. I tillegg, i den første undersøkelsen blant HCW, vil etterforskerne teste med forskjellige diagnostiske plattformer for å evaluere ytelsen til serologiske tester i afrikanske omgivelser og effekten av malariainfeksjon på utførelsen av tester.
En endring er lagt til protokollen, som angir ytterligere 2 undersøkelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for å evaluere virkningen av andre bølge og vaksinasjonskampanje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Det er ingen informasjon om hvor intens overføring av COVID-19 skjer i Kinshasa, delvis på grunn av redusert laboratoriekapasitet for polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftelse av akutte tilfeller, og en aspesifikk presentasjon av kliniske symptomer. Fokuset for denne COVID-19 seroprevalensstudien på helsepersonell og deres husholdninger, var basert på følgende begrunnelse. Helsepersonell (HCW) er blant gruppene med høyere risiko da de er direkte eller indirekte eksponert for COVID-19-pasienter. De utgjør også en gruppe med spesifikk interesse, da de er i nær kontakt med sårbare pasienter med høy risiko for alvorlig COVID-19. I tillegg påvirker deres sykdom eller fravær i betydelig grad helsesystemets evne til å reagere på covid-19-pandemien og beholde sine andre viktige funksjoner. HCW er opplært i infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC). Det er imidlertid sannsynlig at i det minste noen av dem vil bli smittet enten på arbeidsplassen(e) eller andre steder. Spesielt helseinstitusjoner med begrenset tilgang til personlig verneutstyr (PPE) og vanlige vann- og sanitærfasiliteter, kan IPC til og med potensielt bli hemmet, noe som resulterer i økt risiko for smitteoverføring blant HCW, fra HCW til pasientene deres så vel som til deres husholdning medlemmer. På grunn av denne avgjørende rollen som HCW spiller i overføringskjeden, er det av største betydning å vurdere andelen asymptomatiske infeksjoner blant dem.
Målet med studien:
Denne studien tar sikte på å undersøke alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) seroprevalens og serokonversjon blant HCW i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og deres husstandsmedlemmer, inkludert asymptomatiske, for å generere innsikt i overføringsdynamikken så vel som den kliniske presentasjonen av sykdommen.
Primære mål
- Bestem seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa ved T0;
- Bestem seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa ved T0;
- Bestem forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjoner blant HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en 3 måneders tidsperiode;
- Bestem SARS-CoV-2 serokonversjon blant husstandsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en tre måneders tidsperiode.
Sekundære mål
- Identifisere arbeidsrelaterte risikofaktorer (infrastruktur, tilgjengelighet av utstyr og atferd) for serokonvertering av HCW;
- Identifisere sosiodemografiske og atferdsmessige risikofaktorer for serokonversjon av husholdningsmedlemmer;
- Bestem andelen av asymptomatiske tilfeller blant serokonversjoner som skjedde i løpet av studieperioden blant HCW så vel som blant deres husstandsmedlemmer;
- Vurder sekundær angrepsrate blant husholdningsmedlemmer med symptomatisk og asymptomatisk HCW.
- For å sammenligne ytelsen til en intern Luminex-plattform serologisk diagnostisk test, kommersialisert antistoff-ELISA-test og en antistoff-hurtigdiagnostisk test (RDT) mot gullstandarden serologisk test (nøytralisering) i tropiske omgivelser med intens samsirkulasjon av malaria og andre infeksjonssykdommer
Beskrivelse: 650 HCW og 1000 husstandsmedlemmer vil bli undersøkt på 4 tidspunkter. Hvert øyeblikk fylles det ut et spørreskjema som utforsker risikoeksponeringen for profesjonelle og samfunnsmessige og forekomsten av symptomer som er kompatible med en COVID-infeksjon. Samtidig tas en serumprøve av HCW og en "tørket blodflekk" utføres av husstandsmedlemmene. Disse prøvene vil bli analysert for å bekrefte om deltakerne har vært utsatt for SARS-CoV2 siden starten av epidemien. Bruken av en kohort vil tillate oss å beskrive hvordan epidemien utvikler seg over en 4 til 6 måneders periode i Kinshasa, men vil også gjøre det mulig å evaluere hvordan antistoffene avtar eller ikke avtar over tid.
En endring er lagt til protokollen, som angir ytterligere 2 undersøkelser i april/juni 2021 og oktober/november 2021 for å evaluere virkningen av andre bølge og vaksinasjonskampanje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Helsepersonell: Alle ansatte som jobber i helseinstitusjoner i de utvalgte helsesonene i Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili og Lemba.
Husstandsmedlemmer: Alle husstandsmedlemmer til deltakende helsepersonell. Husholdningsmedlemmer kan defineres som medlemmene av en husholdning, som består av en person eller gruppe personer som bor sammen i samme hus, deler samme husstell og vanligvis spiser måltider sammen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge grupper:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Å være syk eller ha hatt covid-19 er ikke et eksklusjonskriterium
Helsearbeidere
- Helsepersonell (alle kategorier fra spesialistleger til allierte og hjelpehelsearbeidere) av de utvalgte helsetjenestene
- planlagt å bli ansatt (eller praksissted) de neste tre månedene i det valgte helseinstitusjonen
Husstandsmedlemmer
- Vil ikke bytte bolig i studietiden
- Husstandsmedlem av inkluderte helsearbeidere
Eksklusjonskriterier: ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsearbeidere
spørreskjema og COVID-antistofftest
|
Spørreskjema og COVID-antistofftest for alle deltakere
|
|
Husstandsmedlemmer
spørreskjema og COVID-antistofftest
|
Spørreskjema og COVID-antistofftest for alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av covid-antistoff hos helsepersonell (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
|
Antistoffdeteksjon gjennom ELISA og Luminex multiplex-plattform for å estimere seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa
|
Måned 2
|
|
Forekomst av covid-antistoff i husholdningsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 2
|
Antistoffdeteksjon gjennom Luminex multiplex-plattform for å estimere SARS-CoV-2-infeksjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa
|
Måned 2
|
|
Serokonversjon COVID Helsepersonell (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
|
Seriell antistoffdeteksjon gjennom Luminex multipleks-plattform for å estimere forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjoner blant HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en 5 måneders tidsperiode
|
Måned 6
|
|
Serokonversjon COVID-husholdningsmedlemmer (serologisk test)
Tidsramme: Måned 6
|
Seriell antistoffdeteksjon gjennom Luminex multipleks-plattform for å estimere forekomsten av SARS-CoV-2 serokonversjon blant husholdningsmedlemmer av aktive HCW på sykehus og primærhelseavdelinger i Kinshasa over en fem måneders tidsperiode
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbeidsrelatert eksponering evaluert gjennom et spørreskjema og oppsummert som en poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
jo høyere poengsum er, jo mer eksponert for arbeidsrelaterte risikofaktorer (infrastruktur, tilgjengelighet av utstyr og atferd); jo høyere assosiasjonen er til en serokonversjon med høyere skår, jo høyere er den arbeidsrelaterte eksponeringen en risikofaktor for serokonversjon.
|
Måned 6
|
|
atferdsrisikofaktorer (spørreskjema), oppsummert som en skåre
Tidsramme: Måned 6
|
jo høyere poengsum, jo mer utsatt for risikoatferd (mobilitet, husholdning); jo høyere assosiasjonen er til en serokonversjon med høyere skår, jo høyere er den atferdsrelaterte eksponeringen en risikofaktor for serokonversjon.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3002020000144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .