- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699058
COVID-19 szero-prevalencia Health Care Workers Kinshasa (PRESTACOV)
Szeroprevalencia és szerokonverziós tanulmány egészségügyi dolgozókról és háztartásaikról, Kongói Demokratikus Köztársaság
Ez egy kohorsz-tanulmány, amelyben a vizsgálók 650 egészségügyi dolgozót (HCW) és háztartásuk (COVID-pozitív és COVID-negatív HCW-t) követnek nyomon a kiinduláskor és három nyomon követési felmérésben, 4-6 fővel. hetes időintervallum. A nyomozók Kinshasa 5 településének különböző osztályaiból és különböző egészségügyi struktúráiból választják ki a HCW-t. Ezenkívül a HCW között végzett első felmérés során a kutatók különböző diagnosztikai platformokkal tesztelnek, hogy értékeljék a szerológiai tesztek teljesítményét afrikai környezetben, valamint a maláriafertőzés hatását a tesztek teljesítményére.
A jegyzőkönyvet egy módosítás egészíti ki, amely további 2 felmérést ír elő 2021 áprilisában/júniusában és 2021 októberében/novemberében a második hullám és az oltási kampány hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Nincs információ arról, hogy a COVID-19 milyen intenzíven terjed Kinshasában, részben az akut esetek polimeráz láncreakcióval (PCR) történő megerősítésére szolgáló csökkent laboratóriumi kapacitás és a klinikai tünetek aspecifikus megjelenése miatt. A COVID-19 szeroprevalencia tanulmányának középpontjában az egészségügyi dolgozók és azok háztartásai állnak, és a következő indokláson alapult. Az egészségügyi dolgozók (HCW) a nagyobb kockázatnak kitett csoportok közé tartoznak, mivel közvetlenül vagy közvetve ki vannak téve a COVID-19-betegeknek. Különleges érdeklődési kört is képeznek, mivel szoros kapcsolatban állnak a súlyos COVID-19 kockázata miatt veszélyeztetett betegekkel. Ezenkívül betegségük vagy munkából való távollétük jelentősen befolyásolja az egészségügyi rendszer azon képességét, hogy reagáljon a COVID-19 világjárványra, és megőrizze egyéb alapvető funkcióit. A HCW képzésben részesül a fertőzések megelőzésében és ellenőrzésében (IPC). Valószínű azonban, hogy legalább néhányan megfertőződnek akár a munkahelyükön, akár máshol. Különösen az egyéni védőeszközökhöz (PPE) korlátozott hozzáférésű egészségügyi intézményekben, valamint a rendszeres víz- és higiéniai létesítményekben az IPC potenciálisan akadályozható lehet, ami növeli a fertőzések átvitelének kockázatát a HCW között, a HCW-ről a betegeikre és a háztartásukra. tagjai. A HCW átviteli láncban betöltött döntő szerepe miatt kiemelten fontos a tünetmentes fertőzések arányának felmérése közöttük.
A tanulmány célja:
Ennek a tanulmánynak a célja a súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) szeroprevalenciájának és szerokonverziójának vizsgálata a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK) élő HCW és családtagjaik között, beleértve a tünetmenteseket is, hogy betekintést nyerjen az átvitel dinamikájába, valamint a betegség klinikai megjelenése.
Elsődleges célok
- Határozza meg a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciáját a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW-jei között a T0 időpontban;
- Határozza meg a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciáját a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW háztartási tagjai között a T0 időpontban;
- Határozza meg a SARS-CoV-2 szerokonverziók előfordulását a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok egészségügyi dolgozói körében 3 hónapon keresztül;
- Határozza meg a SARS-CoV-2 szerokonverziót a kinshasai kórházak és egészségügyi alapellátási osztályok aktív egészségügyi dolgozói körében három hónapos időszak alatt.
Másodlagos célok
- Azonosítsa a munkával kapcsolatos kockázati tényezőket (infrastruktúra, felszerelések rendelkezésre állása és viselkedés) a HCW szerokonverziójához;
- A háztartástagok szerokonverziójának szocio-demográfiai és viselkedési kockázati tényezőinek azonosítása;
- Határozza meg a tünetmentes esetek arányát a szerokonverziók között a vizsgált időszakban a HCW-k és a háztartás tagjai között;
- Mérje fel a másodlagos támadások arányát a tünetmentes és tünetmentes HCW családtagjai között.
- Egy házon belüli Luminex platform szerológiai diagnosztikai teszt, a kereskedelmi forgalomba hozott antitest ELISA teszt és egy antitest gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) teljesítményének összehasonlítása az arany standard szerológiai teszttel (semlegesítés) trópusi környezetben malária és más fertőző betegségek intenzív együttkeringésével.
Leírás: 650 HCW és 1000 háztartástag kerül felmérésre 4 időpontban. Minden pillanatban egy kérdőívet töltenek ki, amely feltárja a szakmai és közösségi kockázati kitettséget és a COVID-fertőzéssel összeegyeztethető tünetek megjelenését. Ezzel egyidejűleg a HCW szérummintát vesz, a háztartás tagjai pedig „száraz vérfoltot” készítenek. Ezeket a mintákat elemezni fogják annak ellenőrzésére, hogy a résztvevők ki voltak-e téve a SARS-CoV2-nek a járvány kezdete óta. A kohorsz használata lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk, hogyan fejlődik a járvány 4-6 hónapos időszak alatt Kinshasában, de lehetővé teszi annak értékelését is, hogy az antitestek hogyan csökkennek vagy nem csökkennek az idő múlásával.
A jegyzőkönyvet egy módosítás egészíti ki, amely további 2 felmérést ír elő 2021 áprilisában/júniusában és 2021 októberében/novemberében a második hullám és az oltási kampány hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egészségügyi dolgozók: Kinshasa kiválasztott egészségügyi övezeteinek egészségügyi intézményeiben dolgozó összes személyzet: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili és Lemba.
Háztartási tagok: a részt vevő egészségügyi dolgozók minden háztartásbeli tagja. A háztartás tagjai egy olyan háztartás tagjaiként határozhatók meg, amelyek egy olyan személyből vagy személyek csoportjából állnak, akik ugyanabban a házban élnek, ugyanazt a háztartást végzik, és általában együtt étkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Az, hogy beteg vagy COVID-19-fertőzött, nem kizáró feltétel
Egészségügyi dolgozók
- A kiválasztott egészségügyi szolgáltatások egészségügyi dolgozója (a szakorvosoktól a rokon és kisegítő egészségügyi dolgozókig minden kategória)
- előreláthatólag a következő három hónapban a kiválasztott egészségügyi intézményben fog dolgozni (vagy gyakornoki helyen).
A háztartás tagjai
- Nem hajlandó lakóhelyet változtatni a tanulmányi időszak alatt
- Az egészségügyi dolgozók háztartásának tagja
Kizárási kritériumok: nem ad beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészségügyi dolgozók
kérdőív és COVID antitest teszt
|
Kérdőív és COVID-antitest teszt minden résztvevő számára
|
A háztartás tagjai
kérdőív és COVID antitest teszt
|
Kérdőív és COVID-antitest teszt minden résztvevő számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COVID-antitest-prevalencia az egészségügyi dolgozókban (szerológiai teszt)
Időkeret: 2. hónap
|
Antitest kimutatás ELISA és Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW körében
|
2. hónap
|
COVID-antitest-prevalencia a háztartás tagjaiban (szerológiai teszt)
Időkeret: 2. hónap
|
Antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 fertőzés becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív egészségügyi dolgozói körében
|
2. hónap
|
Szerokonverzió COVID Egészségügyi dolgozók (szerológiai teszt)
Időkeret: 6. hónap
|
Soros antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 szerokonverziók incidenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok körében 5 hónapon keresztül
|
6. hónap
|
Szerokonverziós COVID háztartás tagjai (szerológiai teszt)
Időkeret: 6. hónap
|
Soros antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 szerokonverzió incidenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW családtagjai között öt hónapos időszak alatt
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a munkával összefüggő expozíciót kérdőíven értékelték, és pontszámként összegzik
Időkeret: 6. hónap
|
minél magasabb a pontszám, annál jobban ki vannak téve a munkával kapcsolatos kockázati tényezőknek (infrastruktúra, felszerelések rendelkezésre állása és viselkedés); minél nagyobb az összefüggés a magasabb pontszámú szerokonverzióval, annál nagyobb a szerokonverzió kockázati tényezője a munkával összefüggő expozíció.
|
6. hónap
|
viselkedési kockázati tényezők (kérdőív), pontszámként összegezve
Időkeret: 6. hónap
|
minél magasabb a pontszám, annál inkább ki vannak téve a kockázati magatartásoknak (mobilitás, háztartás); minél nagyobb az összefüggés egy magasabb pontszámú szerokonverzióval, annál nagyobb a viselkedéssel összefüggő expozíció a szerokonverzió kockázati tényezője.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002020000144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVDél-Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVEgyesült Államok
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a COVID-antitest teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen