Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 szero-prevalencia Health Care Workers Kinshasa (PRESTACOV)

2022. december 1. frissítette: Veerle Vanlerberghe, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Szeroprevalencia és szerokonverziós tanulmány egészségügyi dolgozókról és háztartásaikról, Kongói Demokratikus Köztársaság

Ez egy kohorsz-tanulmány, amelyben a vizsgálók 650 egészségügyi dolgozót (HCW) és háztartásuk (COVID-pozitív és COVID-negatív HCW-t) követnek nyomon a kiinduláskor és három nyomon követési felmérésben, 4-6 fővel. hetes időintervallum. A nyomozók Kinshasa 5 településének különböző osztályaiból és különböző egészségügyi struktúráiból választják ki a HCW-t. Ezenkívül a HCW között végzett első felmérés során a kutatók különböző diagnosztikai platformokkal tesztelnek, hogy értékeljék a szerológiai tesztek teljesítményét afrikai környezetben, valamint a maláriafertőzés hatását a tesztek teljesítményére.

A jegyzőkönyvet egy módosítás egészíti ki, amely további 2 felmérést ír elő 2021 áprilisában/júniusában és 2021 októberében/novemberében a második hullám és az oltási kampány hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás:

Nincs információ arról, hogy a COVID-19 milyen intenzíven terjed Kinshasában, részben az akut esetek polimeráz láncreakcióval (PCR) történő megerősítésére szolgáló csökkent laboratóriumi kapacitás és a klinikai tünetek aspecifikus megjelenése miatt. A COVID-19 szeroprevalencia tanulmányának középpontjában az egészségügyi dolgozók és azok háztartásai állnak, és a következő indokláson alapult. Az egészségügyi dolgozók (HCW) a nagyobb kockázatnak kitett csoportok közé tartoznak, mivel közvetlenül vagy közvetve ki vannak téve a COVID-19-betegeknek. Különleges érdeklődési kört is képeznek, mivel szoros kapcsolatban állnak a súlyos COVID-19 kockázata miatt veszélyeztetett betegekkel. Ezenkívül betegségük vagy munkából való távollétük jelentősen befolyásolja az egészségügyi rendszer azon képességét, hogy reagáljon a COVID-19 világjárványra, és megőrizze egyéb alapvető funkcióit. A HCW képzésben részesül a fertőzések megelőzésében és ellenőrzésében (IPC). Valószínű azonban, hogy legalább néhányan megfertőződnek akár a munkahelyükön, akár máshol. Különösen az egyéni védőeszközökhöz (PPE) korlátozott hozzáférésű egészségügyi intézményekben, valamint a rendszeres víz- és higiéniai létesítményekben az IPC potenciálisan akadályozható lehet, ami növeli a fertőzések átvitelének kockázatát a HCW között, a HCW-ről a betegeikre és a háztartásukra. tagjai. A HCW átviteli láncban betöltött döntő szerepe miatt kiemelten fontos a tünetmentes fertőzések arányának felmérése közöttük.

A tanulmány célja:

Ennek a tanulmánynak a célja a súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) szeroprevalenciájának és szerokonverziójának vizsgálata a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK) élő HCW és családtagjaik között, beleértve a tünetmenteseket is, hogy betekintést nyerjen az átvitel dinamikájába, valamint a betegség klinikai megjelenése.

Elsődleges célok

  • Határozza meg a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciáját a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW-jei között a T0 időpontban;
  • Határozza meg a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciáját a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW háztartási tagjai között a T0 időpontban;
  • Határozza meg a SARS-CoV-2 szerokonverziók előfordulását a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok egészségügyi dolgozói körében 3 hónapon keresztül;
  • Határozza meg a SARS-CoV-2 szerokonverziót a kinshasai kórházak és egészségügyi alapellátási osztályok aktív egészségügyi dolgozói körében három hónapos időszak alatt.

Másodlagos célok

  • Azonosítsa a munkával kapcsolatos kockázati tényezőket (infrastruktúra, felszerelések rendelkezésre állása és viselkedés) a HCW szerokonverziójához;
  • A háztartástagok szerokonverziójának szocio-demográfiai és viselkedési kockázati tényezőinek azonosítása;
  • Határozza meg a tünetmentes esetek arányát a szerokonverziók között a vizsgált időszakban a HCW-k és a háztartás tagjai között;
  • Mérje fel a másodlagos támadások arányát a tünetmentes és tünetmentes HCW családtagjai között.
  • Egy házon belüli Luminex platform szerológiai diagnosztikai teszt, a kereskedelmi forgalomba hozott antitest ELISA teszt és egy antitest gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) teljesítményének összehasonlítása az arany standard szerológiai teszttel (semlegesítés) trópusi környezetben malária és más fertőző betegségek intenzív együttkeringésével.

Leírás: 650 HCW és 1000 háztartástag kerül felmérésre 4 időpontban. Minden pillanatban egy kérdőívet töltenek ki, amely feltárja a szakmai és közösségi kockázati kitettséget és a COVID-fertőzéssel összeegyeztethető tünetek megjelenését. Ezzel egyidejűleg a HCW szérummintát vesz, a háztartás tagjai pedig „száraz vérfoltot” készítenek. Ezeket a mintákat elemezni fogják annak ellenőrzésére, hogy a résztvevők ki voltak-e téve a SARS-CoV2-nek a járvány kezdete óta. A kohorsz használata lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk, hogyan fejlődik a járvány 4-6 hónapos időszak alatt Kinshasában, de lehetővé teszi annak értékelését is, hogy az antitestek hogyan csökkennek vagy nem csökkennek az idő múlásával.

A jegyzőkönyvet egy módosítás egészíti ki, amely további 2 felmérést ír elő 2021 áprilisában/júniusában és 2021 októberében/novemberében a második hullám és az oltási kampány hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészségügyi dolgozók: Kinshasa kiválasztott egészségügyi övezeteinek egészségügyi intézményeiben dolgozó összes személyzet: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili és Lemba.

Háztartási tagok: a részt vevő egészségügyi dolgozók minden háztartásbeli tagja. A háztartás tagjai egy olyan háztartás tagjaiként határozhatók meg, amelyek egy olyan személyből vagy személyek csoportjából állnak, akik ugyanabban a házban élnek, ugyanazt a háztartást végzik, és általában együtt étkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét csoporthoz:

  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Az, hogy beteg vagy COVID-19-fertőzött, nem kizáró feltétel

Egészségügyi dolgozók

  • A kiválasztott egészségügyi szolgáltatások egészségügyi dolgozója (a szakorvosoktól a rokon és kisegítő egészségügyi dolgozókig minden kategória)
  • előreláthatólag a következő három hónapban a kiválasztott egészségügyi intézményben fog dolgozni (vagy gyakornoki helyen).

A háztartás tagjai

  • Nem hajlandó lakóhelyet változtatni a tanulmányi időszak alatt
  • Az egészségügyi dolgozók háztartásának tagja

Kizárási kritériumok: nem ad beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészségügyi dolgozók
kérdőív és COVID antitest teszt
Kérdőív és COVID-antitest teszt minden résztvevő számára
A háztartás tagjai
kérdőív és COVID antitest teszt
Kérdőív és COVID-antitest teszt minden résztvevő számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-antitest-prevalencia az egészségügyi dolgozókban (szerológiai teszt)
Időkeret: 2. hónap
Antitest kimutatás ELISA és Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW körében
2. hónap
COVID-antitest-prevalencia a háztartás tagjaiban (szerológiai teszt)
Időkeret: 2. hónap
Antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 fertőzés becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív egészségügyi dolgozói körében
2. hónap
Szerokonverzió COVID Egészségügyi dolgozók (szerológiai teszt)
Időkeret: 6. hónap
Soros antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 szerokonverziók incidenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok körében 5 hónapon keresztül
6. hónap
Szerokonverziós COVID háztartás tagjai (szerológiai teszt)
Időkeret: 6. hónap
Soros antitest-detektálás a Luminex multiplex platformon keresztül a SARS-CoV-2 szerokonverzió incidenciájának becslésére a kinshasai kórházak és alapellátási osztályok aktív HCW családtagjai között öt hónapos időszak alatt
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a munkával összefüggő expozíciót kérdőíven értékelték, és pontszámként összegzik
Időkeret: 6. hónap
minél magasabb a pontszám, annál jobban ki vannak téve a munkával kapcsolatos kockázati tényezőknek (infrastruktúra, felszerelések rendelkezésre állása és viselkedés); minél nagyobb az összefüggés a magasabb pontszámú szerokonverzióval, annál nagyobb a szerokonverzió kockázati tényezője a munkával összefüggő expozíció.
6. hónap
viselkedési kockázati tényezők (kérdőív), pontszámként összegezve
Időkeret: 6. hónap
minél magasabb a pontszám, annál inkább ki vannak téve a kockázati magatartásoknak (mobilitás, háztartás); minél nagyobb az összefüggés egy magasabb pontszámú szerokonverzióval, annál nagyobb a viselkedéssel összefüggő expozíció a szerokonverzió kockázati tényezője.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A COVID-19-hez kapcsolódó információkat (szeroprevalencia, egyéni fertőzési státusz stb.) a megbélyegzés elkerülése érdekében nem adjuk ki nyíltan, azokat kérésre adatmegosztási megállapodással teszik hozzáférhetővé az egyének bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a COVID-antitest teszt

3
Iratkozz fel