- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699058
COVID-19 Seroprevalencia Trabajadores de la salud Kinshasa (PRESTACOV)
Estudio de seroprevalencia y seroconversión de trabajadores de la salud y sus hogares, República Democrática del Congo
Este es un estudio de cohortes, en el que los investigadores darán seguimiento a 650 trabajadores de la salud (HCW) y una selección de sus hogares (de HCW positivos para COVID y negativos para COVID) al inicio y en tres encuestas de seguimiento, con 4 a 6 semanas de intervalo de tiempo. Los investigadores seleccionarán HCW de diferentes salas y diferentes estructuras de atención médica en 5 comunas de Kinshasa. Además, en la primera encuesta entre HCW, los investigadores realizarán pruebas con diferentes plataformas de diagnóstico para evaluar el rendimiento de las pruebas serológicas en el entorno africano y el efecto de la infección por paludismo en el rendimiento de las pruebas.
Se agrega una enmienda al protocolo, que establece 2 encuestas adicionales en abril/junio de 2021 y octubre/noviembre de 2021 para evaluar el impacto de la segunda ola y de la campaña de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
No hay información sobre la intensidad de la transmisión de COVID-19 en Kinshasa, en parte debido a una capacidad de laboratorio reducida para la confirmación de casos agudos por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y una presentación inespecífica de los síntomas clínicos. El enfoque de este estudio de seroprevalencia de COVID-19 en trabajadores de la salud y sus hogares se basó en el siguiente razonamiento. Los trabajadores de la salud (HCW) se encuentran entre los grupos de mayor riesgo, ya que están expuestos directa o indirectamente a los pacientes con COVID-19. También forman un grupo de interés específico ya que están en estrecho contacto con pacientes vulnerables con alto riesgo de COVID-19 grave. Además, su enfermedad o ausencia del trabajo afecta significativamente la capacidad del sistema de salud para responder a la pandemia de COVID-19 y conservar sus otras funciones esenciales. Los trabajadores de la salud están capacitados en prevención y control de infecciones (IPC). Sin embargo, es probable que al menos algunos de ellos se infecten en su(s) lugar(es) de trabajo o en otro lugar. En particular, los establecimientos de salud con acceso limitado a equipo de protección personal (EPP) e instalaciones regulares de agua y saneamiento, la IPC podría incluso verse obstaculizada, lo que resultaría en un mayor riesgo de transmisión de infecciones entre los HCW, de HCW a sus pacientes, así como a su hogar. miembros Debido a este papel crucial que desempeñan los HCW en la cadena de transmisión, es de suma importancia evaluar la proporción de infecciones asintomáticas entre ellos.
Objetivo del estudio:
Este estudio tiene como objetivo investigar la seroprevalencia y la seroconversión del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entre los HCW en la República Democrática del Congo (RDC) y los miembros de su hogar, incluidos los asintomáticos, para generar información sobre la dinámica de transmisión, así como la presentación clínica de la enfermedad.
Objetivos principales
- Determinar la seroprevalencia de la infección por SARS-CoV-2 entre los HCW activos de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa en T0;
- Determinar la seroprevalencia de la infección por SARS-CoV-2 entre los miembros del hogar de HCW activos de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa en T0;
- Determinar la incidencia de seroconversiones de SARS-CoV-2 entre los HCW de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa durante un período de 3 meses;
- Determinar la seroconversión de SARS-CoV-2 entre los miembros del hogar de HCW activos de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa durante un período de tres meses.
Objetivos secundarios
- Identificar los factores de riesgo relacionados con el trabajo (infraestructura, disponibilidad de equipos y comportamiento) para la seroconversión de HCW;
- Identificar los factores de riesgo sociodemográficos y de comportamiento para la seroconversión de los miembros del hogar;
- Determinar la proporción de casos asintomáticos entre las seroconversiones ocurridas durante el período de estudio entre los HCW y entre los miembros de su hogar;
- Evaluar la tasa de ataque secundario entre los miembros del hogar de HCW sintomáticos y asintomáticos.
- Comparar el rendimiento de una prueba de diagnóstico serológico interna de la plataforma Luminex, una prueba ELISA de anticuerpos comercializada y una prueba de diagnóstico rápido (RDT) de anticuerpos con la prueba serológica estándar de oro (neutralización) en entornos tropicales con cocirculación intensa de paludismo y otras enfermedades infecciosas.
Descripción: 650 HCW y 1000 miembros del hogar serán encuestados en 4 momentos. En cada momento se rellena un cuestionario explorando la exposición al riesgo profesional y comunitario y la aparición de síntomas compatibles con una infección por COVID. Al mismo tiempo, el HCW toma una muestra de suero y los miembros del hogar realizan una "mancha de sangre seca". Estas muestras serán analizadas para verificar si los participantes estuvieron expuestos al SARS-CoV2 desde el inicio de la epidemia. El uso de una cohorte nos permitirá describir cómo evoluciona la epidemia durante un período de 4 a 6 meses en Kinshasa, pero también permitirá evaluar cómo los anticuerpos están disminuyendo o no disminuyendo con el tiempo.
Se agrega una enmienda al protocolo, que establece 2 encuestas adicionales en abril/junio de 2021 y octubre/noviembre de 2021 para evaluar el impacto de la segunda ola y de la campaña de vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Trabajadores de la salud: todo el personal que trabaja en los centros de salud de las zonas de salud seleccionadas de Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili y Lemba.
Miembros del hogar: Todos los miembros del hogar de los trabajadores de la salud participantes. Los miembros del hogar pueden definirse como los miembros de un hogar, que consiste en una persona o grupo de personas que viven juntas en la misma casa, comparten los mismos arreglos domésticos y generalmente comen juntas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos grupos:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Estar enfermo o haber tenido COVID-19 no es criterio de exclusión
trabajadores de la salud
- Trabajador de la salud (todas las categorías, desde médicos especialistas hasta trabajadores de la salud aliados y auxiliares) de los servicios de salud seleccionados
- previsto para ser empleado (o lugar de pasantía) durante los próximos tres meses en el centro de salud seleccionado
Los miembros del hogar
- Disposición a no cambiar de residencia durante el periodo de estudios
- Miembro del hogar de los trabajadores de la salud incluidos
Criterios de exclusión: no dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trabajadores de la salud
cuestionario y prueba de anticuerpos COVID
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Cuestionario y prueba de anticuerpos COVID para todos los participantes
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Los miembros del hogar
cuestionario y prueba de anticuerpos COVID
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Cuestionario y prueba de anticuerpos COVID para todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de anticuerpos COVID en trabajadores de la salud (prueba serológica)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Detección de anticuerpos a través de ELISA y la plataforma multiplex Luminex para estimar la seroprevalencia de la infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores sanitarios activos de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa
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Mes 2
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Prevalencia de anticuerpos COVID en miembros del hogar (prueba serológica)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Detección de anticuerpos a través de la plataforma multiplex Luminex para estimar la infección por SARS-CoV-2 entre los miembros del hogar del HCW activo de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa
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Mes 2
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Seroconversión COVID Trabajadores de la salud (prueba serológica)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Detección de anticuerpos en serie a través de la plataforma multiplex Luminex para estimar la incidencia de seroconversiones de SARS-CoV-2 entre los HCW de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa durante un período de 5 meses
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Mes 6
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Seroconversión COVID miembros del hogar (prueba serológica)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Detección de anticuerpos en serie a través de la plataforma multiplex Luminex para estimar la incidencia de seroconversión de SARS-CoV-2 entre los miembros del hogar de HCW activos de hospitales y unidades de atención primaria de salud de Kinshasa durante un período de cinco meses
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exposición relacionada con el trabajo evaluada a través de un cuestionario y resumida como una puntuación
Periodo de tiempo: Mes 6
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cuanto mayor sea el puntaje, más expuesto a los factores de riesgo relacionados con el trabajo (infraestructura, disponibilidad de equipos y comportamiento); cuanto mayor es la asociación de una seroconversión con una puntuación más alta, mayor es la exposición relacionada con el trabajo como factor de riesgo para la seroconversión.
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Mes 6
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factores de riesgo conductuales (cuestionario), resumidos como una puntuación
Periodo de tiempo: Mes 6
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a mayor puntaje, mayor exposición a conductas de riesgo (movilidad, hogar); cuanto mayor sea la asociación de una seroconversión con una puntuación más alta, mayor será la exposición relacionada con el comportamiento como factor de riesgo de seroconversión.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- B3002020000144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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