- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04699058
COVID-19 Sero-prevalence 의료 종사자 Kinshasa (PRESTACOV)
콩고민주공화국 의료 종사자와 그 가정의 혈청 유병률 및 혈청 전환 연구
이것은 코호트 연구로, 조사관은 650명의 의료 종사자(HCW)와 그들의 가구(COVID 양성 및 COVID 음성 HCW)를 기준선에서 추적 조사하고 4~6명의 3개의 후속 조사를 실시합니다. 몇 주 동안의 시간 간격. 조사관은 Kinshasa의 5개 코뮌에 있는 다양한 병동 및 다양한 의료 구조에서 HCW를 선택할 것입니다. 또한 HCW의 첫 번째 조사에서 조사관은 아프리카 환경에서 혈청학적 검사의 성능과 말라리아 감염이 검사 성능에 미치는 영향을 평가하기 위해 다른 진단 플랫폼으로 테스트할 것입니다.
두 번째 물결과 백신 접종 캠페인의 영향을 평가하기 위해 2021년 4월/6월 및 2021년 10월/11월에 추가 2개의 설문 조사를 명시하는 개정안이 프로토콜에 추가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
킨샤사에서 COVID-19의 강도 높은 전파가 어떻게 발생하는지에 대한 정보는 없습니다. 부분적으로는 급성 사례의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인을 위한 실험실 용량 감소와 특정 임상 증상 발현 때문입니다. 의료 종사자와 그 가족에 대한 이 COVID-19 혈청 유병률 연구의 초점은 다음과 같은 근거를 기반으로 합니다. 의료 종사자(HCW)는 COVID-19 환자에게 직간접적으로 노출되기 때문에 고위험군에 속합니다. 그들은 또한 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 취약한 환자들과 밀접하게 접촉하고 있기 때문에 특정 관심 그룹을 형성합니다. 또한 그들의 질병 또는 결근은 COVID-19 팬데믹에 대응하고 다른 필수 기능을 유지하는 의료 시스템의 능력에 상당한 영향을 미칩니다. HCW는 감염 예방 및 통제(IPC) 교육을 받았습니다. 그러나 그들 중 적어도 일부는 직장이나 다른 곳에서 감염될 가능성이 있습니다. 특히 개인 보호 장비(PPE)와 일반 식수 및 위생 시설에 대한 접근이 제한된 의료 시설에서 IPC는 잠재적으로 방해를 받을 수 있으며, 그 결과 HCW에서 환자 및 가족에게 감염 전파 위험이 증가할 수 있습니다. 회원. 전염 사슬에서 HCW가 수행하는 이 중요한 역할 때문에 이들 중 무증상 감염의 비율을 평가하는 것이 가장 중요합니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 전파 역학 및 질병의 임상적 표현.
주요 목표
- T0에서 Kinshasa의 병원 및 1차 의료 기관의 활동 중인 HCW 사이에서 SARS-CoV-2 감염의 혈청 유병률을 결정합니다.
- T0에서 Kinshasa의 병원 및 1차 의료 기관의 현역 HCW 가족 구성원 사이에서 SARS-CoV-2 감염의 혈청 유병률을 확인합니다.
- 3개월 동안 Kinshasa의 병원 및 1차 의료 기관의 HCW 사이에서 SARS-CoV-2 혈청 전환 발생률을 확인합니다.
- 3개월 동안 Kinshasa의 병원 및 1차 의료 기관의 현역 HCW 가족 구성원 사이에서 SARS-CoV-2 혈청 전환을 결정합니다.
보조 목표
- HCW의 혈청 전환에 대한 작업 관련 위험 요소(인프라, 장비 가용성 및 행동)를 식별합니다.
- 가족 구성원의 혈청 전환에 대한 사회 인구학적 및 행동적 위험 요인을 식별합니다.
- 연구 기간 동안 HCW와 그 가족 구성원 사이에서 발생한 혈청 전환 중 무증상 사례의 비율을 결정합니다.
- 유증상 및 무증상 HCW의 가족 구성원 중 2차 발병률을 평가합니다.
- 말라리아 및 기타 전염병의 심한 동시 순환이 있는 열대 환경에서 골드 표준 혈청학적 검사(중화)에 대한 사내 Luminex 플랫폼 혈청학적 진단 검사, 상용화된 항체 ELISA 검사 및 항체 신속 진단 검사(RDT)의 성능을 비교하기 위해
설명: 650명의 HCW와 1000명의 가구 구성원이 4개의 시점에서 조사됩니다. 매 순간 전문가 및 지역 사회 위험 노출과 COVID 감염과 호환되는 증상의 출현을 탐구하는 설문지가 채워집니다. 동시에 HCW는 혈청 샘플을 채취하고 가족 구성원은 '마른 혈반'을 채취합니다. 이 샘플은 전염병이 시작된 이후 참가자가 SARS-CoV2에 노출되었는지 확인하기 위해 분석됩니다. 코호트를 사용하면 킨샤사에서 4~6개월 동안 전염병이 어떻게 진화했는지 설명할 수 있지만 항체가 시간이 지남에 따라 어떻게 약해지고 있는지 또는 약해지지 않는지 평가할 수 있습니다.
두 번째 물결과 백신 접종 캠페인의 영향을 평가하기 위해 2021년 4월/6월 및 2021년 10월/11월에 추가 2개의 설문 조사를 명시하는 개정안이 프로토콜에 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
의료 종사자: Kinshasa의 선별된 의료 구역(Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili 및 Lemba)의 의료 시설에서 근무하는 모든 직원.
가구 구성원: 참여 의료 종사자의 모든 가구 구성원. 가구 구성원은 같은 집에서 함께 살고, 같은 집안일을 공유하며, 일반적으로 함께 식사를 하는 개인 또는 그룹으로 구성된 가구 구성원으로 정의할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
두 그룹 모두:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 아프거나 COVID-19에 걸렸다는 것은 제외 기준이 아닙니다.
의료 종사자
- 선택한 의료 서비스의 의료 종사자(전문의에서 연합 및 보조 의료 종사자까지 모든 범주)
- 그가 선택한 의료 시설에서 향후 3개월 동안 고용(또는 인턴십 장소)이 예상되는 경우
가족 구성원
- 연구 기간 동안 거주지를 변경하지 않을 의향이 있는 자
- 포함된 의료 종사자의 가족 구성원
제외 기준: 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 종사자
설문지 및 COVID 항체 검사
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모든 참가자를 위한 설문지 및 COVID-항체 검사
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가족 구성원
설문지 및 COVID 항체 검사
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모든 참가자를 위한 설문지 및 COVID-항체 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 종사자의 COVID 항체 유병률(혈청학적 검사)
기간: 2개월
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ELISA 및 Luminex 멀티플렉스 플랫폼을 통한 항체 검출을 통해 병원의 현역 HCW와 Kinshasa의 1차 의료 기관에서 SARS-CoV-2 감염의 혈청 유병률을 추정합니다.
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2개월
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가족 구성원의 COVID 항체 유병률(혈청학적 검사)
기간: 2개월
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Luminex multiplex 플랫폼을 통한 항체 탐지를 통해 병원의 현역 HCW 가족 구성원과 Kinshasa의 1차 의료 시설 간 SARS-CoV-2 감염 추정
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2개월
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Seroconversion COVID 의료 종사자(혈청 검사)
기간: 6개월
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Luminex 다중 플랫폼을 통한 연속 항체 검출을 통해 5개월 동안 Kinshasa의 병원 및 1차 의료 기관의 HCW 사이에서 SARS-CoV-2 혈청전환 발생률을 추정합니다.
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6개월
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Seroconversion COVID 가족 구성원(혈청학적 검사)
기간: 6개월
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Luminex 다중 플랫폼을 통한 연속 항체 검출을 통해 5개월 동안 병원의 현역 HCW 가족 구성원과 Kinshasa의 1차 의료 시설에서 SARS-CoV-2 혈청전환 발생률을 추정합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 평가되고 점수로 요약되는 작업 관련 노출
기간: 6개월
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점수가 높을수록 작업 관련 위험 요소(기반 시설, 장비 가용성 및 행동)에 더 많이 노출됩니다. 점수가 높을수록 혈청 전환과의 연관성이 높을수록 작업 관련 노출이 혈청 전환의 위험 요인이 됩니다.
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6개월
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점수로 요약된 행동 위험 요인(설문지)
기간: 6개월
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점수가 높을수록 위험 행동(이동성, 가정)에 더 많이 노출됩니다. 점수가 높을수록 혈청전환과의 연관성이 높을수록 행동 관련 노출(혈청전환의 위험 요인)이 높아집니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002020000144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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