- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699058
COVID-19 Seroprevalentie Gezondheidswerkers Kinshasa (PRESTACOV)
Seroprevalentie- en seroconversiestudie van gezondheidswerkers en hun huishoudens, Democratische Republiek Congo
Dit is een cohortstudie, waarin de onderzoekers 650 gezondheidswerkers (HCW) en een selectie van hun huishoudens (van COVID-positieve en COVID-negatieve HCW) zullen volgen bij aanvang en in drie vervolgonderzoeken, met 4 tot 6 weken tijdsinterval. De onderzoekers zullen HCW selecteren uit verschillende afdelingen en verschillende gezondheidszorgstructuren in 5 gemeenten van Kinshasa. Bovendien zullen de onderzoekers in het eerste onderzoek onder HCW testen met verschillende diagnostische platforms om de prestaties van serologische tests in de Afrikaanse setting en het effect van malaria-infectie op de prestaties van tests te evalueren.
Er wordt een amendement aan het protocol toegevoegd, waarin staat dat er 2 extra enquêtes zullen worden gehouden in april/juni 2021 en oktober/november 2021 om de impact van de tweede golf en van de vaccinatiecampagne te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Er is geen informatie over hoe intens de overdracht van COVID-19 plaatsvindt in Kinshasa, deels als gevolg van een verminderde laboratoriumcapaciteit voor bevestiging van acute gevallen door polymerasekettingreactie (PCR) en een aspecifieke presentatie van klinische symptomen. De focus van dit COVID-19-seroprevalentieonderzoek bij gezondheidswerkers en hun huishoudens was gebaseerd op de volgende grondgedachte. Gezondheidswerkers (HCW) behoren tot de groepen die een hoger risico lopen, aangezien ze direct of indirect worden blootgesteld aan COVID-19-patiënten. Ze vormen ook een specifieke interessegroep omdat ze in nauw contact staan met kwetsbare patiënten die een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Bovendien heeft hun ziekte of afwezigheid op het werk een aanzienlijke invloed op het vermogen van het gezondheidssysteem om te reageren op de COVID-19-pandemie en zijn andere essentiële functies te behouden. HCW zijn getraind in infectiepreventie en -bestrijding (IPC). Het is echter waarschijnlijk dat ten minste een deel van hen besmet zal raken op hun werkplek(ken) of elders. In het bijzonder gezondheidsinstellingen met beperkte toegang tot persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en reguliere water- en sanitaire voorzieningen, kan IPC mogelijk zelfs worden belemmerd, wat resulteert in een verhoogd risico op infectieoverdracht tussen HCW, van HCW naar hun patiënten en naar hun huishouden leden. Vanwege deze cruciale rol die HCW speelt in de transmissieketen, is het van het grootste belang om het aandeel asymptomatische infecties onder hen te beoordelen.
Doel van de studie:
Deze studie heeft tot doel de seroprevalentie en seroconversie van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2) te onderzoeken bij HCW in de Democratische Republiek Congo (DRC) en hun gezinsleden, inclusief asymptomatische, om inzicht te krijgen in de transmissiedynamiek en de klinische presentatie van de ziekte.
Primaire doelen
- Bepaal de seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie onder actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa op T0;
- Seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie bepalen onder gezinsleden van actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa op T0;
- Bepaal de incidentie van SARS-CoV-2-seroconversies onder HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa over een periode van 3 maanden;
- Bepaal SARS-CoV-2-seroconversie onder gezinsleden van actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa over een periode van drie maanden.
Secundaire doelstellingen
- Identificeer werkgerelateerde risicofactoren (infrastructuur, beschikbaarheid van apparatuur en gedrag) voor seroconversie van HCW;
- Identificeer sociaal-demografische en gedragsrisicofactoren voor seroconversie van gezinsleden;
- Bepaal het aandeel asymptomatische gevallen onder seroconversies die tijdens de onderzoeksperiode voorkwamen bij HCW en bij hun gezinsleden;
- Beoordeel het aantal secundaire aanvallen onder gezinsleden van symptomatische en asymptomatische HCW.
- Vergelijken van de prestaties van een in-house Luminex platform serologische diagnostische test, gecommercialiseerde antilichaam ELISA-test en een antilichaam snelle diagnostische test (RDT) tegen de gouden standaard serologische test (neutralisatie) in tropische omgevingen met intense cocirculatie van malaria en andere infectieziekten
Omschrijving: 650 HCW en 1000 huisgenoten worden bevraagd op 4 tijdstippen. Op elk moment wordt een vragenlijst ingevuld waarin de professionele en maatschappelijke risicoblootstelling en het optreden van symptomen die passen bij een COVID-infectie worden onderzocht. Tegelijkertijd wordt door de HCW een serummonster afgenomen en door de huisgenoten een 'dryed blood spot' gedaan. Deze monsters worden geanalyseerd om na te gaan of de deelnemers sinds het begin van de epidemie zijn blootgesteld aan SARS-CoV2. Het gebruik van een cohort zal ons toelaten om te beschrijven hoe de epidemie evolueert over een periode van 4 tot 6 maanden in Kinshasa, maar zal het ook mogelijk maken om te evalueren hoe de antilichamen in de loop van de tijd afnemen of niet afnemen.
Er wordt een amendement aan het protocol toegevoegd, waarin staat dat er 2 extra enquêtes zullen worden gehouden in april/juni 2021 en oktober/november 2021 om de impact van de tweede golf en van de vaccinatiecampagne te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezondheidswerkers: Al het personeel dat werkzaam is in zorginstellingen van de geselecteerde gezondheidszones van Kinshasa: Lingwala, Bandalungwa, Limete, Ndjili en Lemba.
Leden van het huishouden: Alle leden van het huishouden van deelnemende gezondheidswerkers. Leden van het huishouden kunnen worden gedefinieerd als de leden van een huishouden, dat bestaat uit een persoon of een groep personen die samen in hetzelfde huis wonen, dezelfde huishouding delen en gewoonlijk samen eten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor beide groepen:
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ziek zijn of COVID-19 hebben gehad is geen uitsluitingscriterium
Werkers in de gezondheidszorg
- Gezondheidswerker (alle categorieën van gespecialiseerde artsen tot paramedische en ondersteunende gezondheidswerkers) van de geselecteerde gezondheidsdiensten
- voorzien van een baan (of stageplaats) voor de komende drie maanden in de geselecteerde gezondheidsinstelling
Leden van het huishouden
- Bereid om tijdens de studieperiode niet van woning te veranderen
- Gezinslid van opgenomen gezondheidswerkers
Uitsluitingscriterium: geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Werkers in de gezondheidszorg
vragenlijst en COVID-antilichaamtest
|
Vragenlijst en COVID-antilichaamtest voor alle deelnemers
|
|
Leden van het huishouden
vragenlijst en COVID-antilichaamtest
|
Vragenlijst en COVID-antilichaamtest voor alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van COVID-antilichamen bij gezondheidswerkers (serologische test)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Detectie van antilichamen via ELISA en Luminex multiplex-platform om seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie te schatten onder actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa
|
Maand 2
|
|
Prevalentie van COVID-antilichamen bij leden van het huishouden (serologische test)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Detectie van antilichamen via het Luminex-multiplexplatform om de SARS-CoV-2-infectie te schatten onder gezinsleden van actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa
|
Maand 2
|
|
Seroconversie COVID Gezondheidswerkers (serologische test)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Seriële antilichaamdetectie via het Luminex multiplex-platform om de incidentie van SARS-CoV-2-seroconversies in HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa over een periode van 5 maanden te schatten
|
Maand 6
|
|
Seroconversie COVID-huisgenoten (serologische test)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Seriële antilichaamdetectie via het Luminex multiplex-platform om de incidentie van SARS-CoV-2-seroconversie te schatten onder gezinsleden van actieve HCW van ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorgeenheden van Kinshasa over een periode van vijf maanden
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkgerelateerde blootstelling geëvalueerd door middel van een vragenlijst en samengevat als een score
Tijdsspanne: Maand 6
|
hoe hoger de score, hoe meer blootgesteld aan de werkgerelateerde risicofactoren (infrastructuur, beschikbaarheid van apparatuur en gedrag); hoe hoger de associatie is van een seroconversie met een hogere score, hoe hoger de werkgerelateerde blootstelling een risicofactor is voor seroconversie.
|
Maand 6
|
|
gedragsrisicofactoren (vragenlijst), samengevat als een score
Tijdsspanne: Maand 6
|
hoe hoger de score, hoe meer blootgesteld aan risicogedrag (mobiliteit, huishouden); hoe hoger de associatie is van een seroconversie met een hogere score, hoe hoger de gedragsgerelateerde blootstelling een risicofactor is voor seroconversie.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Vanlerberghe, PhD, ITG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3002020000144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .