COVID-19 血清流行率医护人员金沙萨 (PRESTACOV)
刚果民主共和国医护人员及其家庭的血清流行率和血清转化研究
这是一项队列研究，其中研究人员将在基线和三项后续调查中对 650 名医护人员 (HCW) 及其选定的家庭（COVID 阳性和 COVID 阴性 HCW）进行随访，其中 4 至 6周的时间间隔。 调查人员将从金沙萨 5 个社区的不同病房和不同医疗机构中选择 HCW。 此外，在 HCW 的首次调查中，研究人员将使用不同的诊断平台进行测试，以评估非洲环境中血清学检测的性能以及疟疾感染对检测性能的影响。
协议中增加了一项修正案，规定在 2021 年 4 月/6 月和 2021 年 10 月/11 月进行额外的 2 次调查，以评估第二波和疫苗接种运动的影响。
研究概览
详细说明
理由：
没有关于金沙萨 COVID-19 传播有多强烈的信息，部分原因是实验室对急性病例进行聚合酶链反应 (PCR) 确认的能力下降，以及临床症状的非特异性表现。 这项针对医护人员及其家庭的 COVID-19 血清阳性率研究的重点是基于以下理由。 医护人员 (HCW) 属于高危人群，因为他们直接或间接接触 COVID-19 患者。 他们还形成了一个特别感兴趣的群体，因为他们与重症 COVID-19 高风险的弱势患者有密切接触。 此外，他们生病或缺勤会严重影响卫生系统应对 COVID-19 大流行和保持其其他基本功能的能力。 HCW 接受过感染预防和控制 (IPC) 方面的培训。 但是，他们中至少有一些人可能会在工作场所或其他地方被感染。 特别是在获得个人防护设备 (PPE) 和常规水和卫生设施的机会有限的医疗机构中，IPC 甚至可能受到阻碍，导致感染在医护人员之间传播、从医护人员传染给患者及其家庭的风险增加成员。 由于医护人员在传播链中发挥着至关重要的作用，评估其中无症状感染者的比例至关重要。
研究目的：
本研究旨在调查刚果民主共和国 (DRC) 的医护人员及其家庭成员（包括无症状家庭成员）的严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 血清阳性率和血清转化率，以便深入了解传播动态以及疾病的临床表现。
主要目标
- 确定 T0 时金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员中 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率；
- 确定 T0 时金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员家庭成员中 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率；
- 确定 3 个月内金沙萨医院和初级卫生保健单位的医护人员中 SARS-CoV-2 血清转化的发生率；
- 在三个月的时间内确定金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员家庭成员中的 SARS-CoV-2 血清转化率。
次要目标
- 确定 HCW 血清转化的工作相关风险因素（基础设施、设备可用性和行为）；
- 确定家庭成员血清转化的社会人口学和行为风险因素；
- 确定在研究期间医护人员及其家庭成员中发生的血清转化中无症状病例的比例；
- 评估有症状和无症状医护人员家庭成员的二次发病率。
- 比较内部 Luminex 平台血清学诊断测试、商业化抗体 ELISA 测试和抗体快速诊断测试 (RDT) 与金标准血清学测试（中和）在疟疾和其他传染病强烈共循环的热带环境中的性能
描述：将在 4 个时间点对 650 名居家护理工作者和 1000 名家庭成员进行调查。 每时每刻都会填写一份调查问卷，探索专业和社区的风险暴露以及与 COVID 感染相容的症状出现。 同时，居家护理工作者采集血清样本，家庭成员进行“干血点”。 将对这些样本进行分析，以验证参与者自疫情开始以来是否接触过 SARS-CoV2。 使用队列将使我们能够描述金沙萨流行病在 4 到 6 个月的时间内是如何演变的，但也可以评估抗体如何随着时间的推移而减弱或不减弱。
协议中增加了一项修正案，规定在 2021 年 4 月/6 月和 2021 年 10 月/11 月进行额外的 2 次调查，以评估第二波和疫苗接种运动的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kinshasa、刚果民主共和国
- Institut Nationale de recherche Biomédicale
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
医护人员：在金沙萨选定卫生区的卫生保健设施工作的所有工作人员：Lingwala、Bandalungwa、Limete、Ndjili 和 Lemba。
家庭成员：参与的医护人员的所有家庭成员。 家庭成员可以定义为一个家庭的成员，该家庭由一个人或一群人组成，他们住在同一所房子里，共享相同的家务安排，通常一起吃饭。
描述
纳入标准：
对于两组：
- 愿意提供书面知情同意书
- 生病或患有 COVID-19 不是排除标准
医护人员
- 选定医疗服务的医疗保健人员（从专科医生到专职和辅助医疗人员的所有类别）
- 预计未来三个月将在他选择的医疗机构就业（或实习地点）
家庭成员
- 学习期间不改变居住地
- 包括的医护人员的家庭成员
排除标准：不同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
医护人员
问卷调查和COVID抗体测试
|
所有参与者的问卷调查和 COVID 抗体测试
|
|
家庭成员
问卷调查和COVID抗体测试
|
所有参与者的问卷调查和 COVID 抗体测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医护人员 COVID 抗体流行率（血清学检测）
大体时间：第 2 个月
|
通过 ELISA 和 Luminex 多重平台进行抗体检测，以估计金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员中 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率
|
第 2 个月
|
|
家庭成员中的 COVID 抗体流行率（血清学检测）
大体时间：第 2 个月
|
通过 Luminex 多重平台进行抗体检测，以估计金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员家庭成员中的 SARS-CoV-2 感染情况
|
第 2 个月
|
|
血清转化 COVID 医护人员（血清学检测）
大体时间：第 6 个月
|
通过 Luminex 多重平台进行系列抗体检测，以估计 5 个月内金沙萨医院和初级卫生保健单位的 HCW 中 SARS-CoV-2 血清转化的发生率
|
第 6 个月
|
|
血清转化 COVID 家庭成员（血清学检测）
大体时间：第 6 个月
|
通过 Luminex 多重平台进行连续抗体检测，以估计五个月期间金沙萨医院和初级卫生保健单位在职医护人员家庭成员中 SARS-CoV-2 血清转化的发生率
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷评估与工作相关的接触并总结为分数
大体时间：第 6 个月
|
分数越高，越容易受到与工作相关的风险因素（基础设施、设备可用性和行为）的影响；血清转化与得分越高的关联越高，与工作相关的接触作为血清转化的风险因素就越高。
|
第 6 个月
|
|
行为风险因素（问卷），总结为分数
大体时间：第 6 个月
|
分数越高，风险行为越多（流动性、家庭）；得分越高的血清转化越相关，行为相关的接触作为血清转化的风险因素就越高。
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Veerle Vanlerberghe, PhD、ITG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV 感染的临床试验
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完全的
COVID抗体测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty Limited主动，不招人