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RVVCのアジュバント治療における乳酸菌の研究

2025年6月9日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital

再発性外陰膣カンジダ症のアジュバント治療におけるヒト生殖管活性乳酸桿菌の前向き無作為研究。

外陰腟カンジダ症の再発予防において、経口乳酸菌を含むクロトリマゾール膣錠がクロトリマゾール膣錠よりも優れているかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰膣カンジダ症は女性に多い病気です。 その難治性と高い再発率は、常に臨床上の問題となっています。 年に数回再発する場合もあり、年に 4 回以上再発する場合は再発性膣カンジダ症カンジダ症、RVVC と診断されます。 . ただし、長期の抗生物質治療は、膣の微生物叢の減少と炎症と病原菌の消失につながり、感染が繰り返される可能性が大幅に増加し、臨床治療の障壁になります。 治療にプロバイオティクスを加えると、抗生物質治療を行いながら乳酸菌の豊富さを確保することができ、生殖管フローラの恒常性が回復し、防御機構が根本的に改善され、病原菌の再侵入が減少する.これは、難治性 RVVC の根治のための新しい治療アイデアと方法になります。

外陰腟カンジダ症の再発予防において、経口乳酸菌を含むクロトリマゾール腟錠はクロトリマゾール腟錠よりも優れているという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性は18歳以上
  • 外陰部の刺激および/または異常分泌物の症状がある
  • RVVCの臨床基準を満たす
  • 研究に参加したい

除外基準:

  1. 過去2週間に抗生物質を服用/注射した;
  2. 妊娠中、妊娠中または授乳中の女性。
  3. 避妊薬および免疫抑制剤の長期使用;
  4. 閉経後;
  5. 治療の前後で同じ固定性的パートナー (RSP) はありませんでした
  6. 結腸直腸癌、IBS、IBD、慢性または急性下痢、長期便秘などを含む重度の胃腸疾患を有する患者、または胆嚢摘出術などの1年以内に胃腸手術および腹部手術を受ける患者;
  7. 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、精神疾患、感染症、腫瘍、重度の貧血、重度の自己免疫疾患（関節リウマチ、エリテマトーデスなど）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロトリマゾール膣錠
集中治療：クロトリマゾール膣錠500mg、72時間毎、連続3回 地固め治療：クロトリマゾール膣錠500mg、週1回、6ヶ月
薬：クロトリマゾール膣錠
集中治療：クロトリマゾール膣錠500mg、72時間毎、連続3回 地固め治療：クロトリマゾール膣錠500mg、週1回、6ヶ月
他の名前：
  • クロトリマゾール膣錠（バイエル）
アクティブコンパレータ：クロトリマゾール膣錠+乳酸菌
集中治療：クロトリマゾール膣錠500mg、72時間毎、連続3回＋乳酸菌定着治療：クロトリマゾール膣錠500mg、週1回、6ヶ月間
薬：クロトリマゾール膣錠+乳酸菌
集中治療: クロトリマゾール膣錠 500mg、72 時間ごと、連続 3 回 固定治療: クロトリマゾール膣錠 500mg、週 1 回、6 か月
他の名前：
  • クロトリマゾール膣錠＋乳酸菌（梅田耳）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVVCの治癒率、
時間枠：6ヶ月
RVVCの治癒率、
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVVCの再発
時間枠：6ヶ月
RVVCの再発
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Shenzhen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pkuszh-2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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