Lactobacillus-tutkimus RVVC:n adjuvanttihoidossa
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Prospektiivinen, tapauskontrolloitu satunnaistettu tutkimus ihmisen lisääntymiskanavan aktiivisesta laktobacilluksesta toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin adjuvanttihoidossa.
Yritämme selvittää, onko Clotrimazole-emätintabletit suun kautta otettavan Lactobacilluksen kanssa parempia kuin Clotrimazole-emätintabletit vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen estämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
vulvovaginaalinen kandidiaasi on yleinen naisten sairaus. Sen tulenkestävä ja korkea uusiutumisaste on aina ollut kliininen ongelma. Jotkut tapaukset toistuvat jopa useita kertoja vuodessa, ja niillä, jotka uusiutuvat useammin kuin neljä kertaa vuodessa, diagnosoidaan toistuva emättimen kandidioosi Candidiasis, RVVC）。 VVC:n yleinen kliininen hoito-ohjelma on vahvistaa ja lujittaa klotrimatsoliemätintabletteja jopa 25 viikon ajan. . Pitkäaikainen antibioottihoito johtaa kuitenkin emättimen mikroflooran vähenemiseen sekä tulehduksien ja patogeenisten bakteerien häviämiseen, mikä lisää huomattavasti toistuvien infektioiden todennäköisyyttä ja muodostaa esteen kliiniselle hoidolle. Jos hoitoon lisätään probiootteja, voidaan varmistaa laktobasillien runsaus antibioottihoidon aikana, palauttaa lisääntymiskanavaflooran homeostaasi, parantaa puolustusmekanismia perusteellisesti ja vähentää patogeenisten bakteerien uudelleentunkeutumista. , josta tulee uusi hoitoidea ja menetelmä tulenkestävän RVVC:n radikaaliin parantamiseen.
Oletamme, että Clotrimazole-emätintabletit, joissa on oraalista Lactobacillus-bakteeria, ovat parempia kuin Clotrimazole-emätintabletit vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on vulvan ärsytyksen oireita ja/tai epänormaalia vuotoa
- Täytä RVVC:n kliiniset kriteerit
- Haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien ottaminen / pistäminen viimeisen kahden viikon aikana;
- nainen, joka aikoo olla raskaana, raskaana tai imettävä;
- Ehkäisyvälineiden ja immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
- Postmenopausaalinen;
- Ei ollut samaa kiinteää seksikumppania (RSP) ennen ja jälkeen hoidon
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien paksusuolen syöpä, IBS, IBD, krooninen tai akuutti ripuli, pitkäaikainen ummetus jne. tai jotka saavat maha-suolikanavan leikkausta ja vatsan leikkausta vuoden sisällä, kuten kolekystektomia;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mielenterveysongelmia, infektiosairauksia, kasvaimia, vaikeaa anemiaa ja vakavia autoimmuunisairauksia (kuten nivelreuma, lupus erythematosus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klotrimatsoli-emätintabletit
Intensiivinen hoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, 72 tunnin välein, kolme peräkkäistä kertaa Kiinnityshoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, kerran viikossa, 6 kuukautta
|
Intensiivinen hoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, 72 tunnin välein, kolme peräkkäistä kertaa Kiinnityshoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, kerran viikossa, 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klotrimatsoli emätintabletit + Lactobacillus
Intensiivinen hoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, 72 tunnin välein, kolme peräkkäistä kertaa + Lactobacillus Consolidation -hoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, kerran viikossa, 6 kuukautta
|
Intensiivinen hoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, 72 tunnin välein, kolme peräkkäistä kertaa Kiinnityshoito: klotrimatsoliemätintabletit 500mg, kerran viikossa, 6 kk Human Reproductive Tract Active Lactobacillus,4g,qd 3kk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVVC:n paranemisnopeus,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RVVC:n paranemisnopeus,
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVVC:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RVVC:n uusiutuminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Toistuminen
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- pkuszh-2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .