- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699240
Undersøgelse af Lactobacillus i adjuverende behandling af RVVC
En prospektiv, case-kontrolleret randomiseret undersøgelse af aktiv lactobacillus i human reproduktionskanal i adjuverende behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
vulvovaginal candidiasis er en almindelig sygdom hos kvinder. Dets refraktære og høje gentagelsesrate har altid været et klinisk problem. Nogle tilfælde gentager sig endda flere gange om året, og dem, der gentager sig mere end fire gange om året, bliver diagnosticeret som tilbagevendende vaginal candidalinfektion Candidiasis, RVVC)。 Det almindelige kliniske regime for VVC er at styrke og konsolidere clotrimazol vaginale tabletter i op til 25 uger . Langvarig antibiotikabehandling vil dog føre til et fald i vaginal mikroflora og forsvinden af inflammation og patogene bakterier, hvilket i høj grad vil øge sandsynligheden for gentagen infektion og blive en barriere for klinisk behandling. Hvis der tilsættes probiotika i behandlingen, kan forekomsten af lactobacillus sikres, mens antibiotikabehandlingen udføres, homeostasen af forplantningskanalens flora kan genetableres, forsvarsmekanismen kan forbedres fundamentalt, og re-invasionen af patogene bakterier kan reduceres. , som bliver en ny behandlingsidé og metode til radikal helbredelse af refraktær RVVC.
Vi antager, at Clotrimazol vaginale tabletter med oral Lactobacillus er bedre end Clotrimazol vaginale tabletter til at forhindre gentagelse af vulvovaginalcandidiasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er mindst 18 år
- Har symptomer på vulva irritation og eller unormalt udflåd
- Opfyld de kliniske kriterier for RVVC
- Villig til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Tager/injicerer antibiotika inden for de seneste to uger;
- En kvinde, der har til hensigt at være gravid, gravid eller ammende;
- Langtidsbrug af præventionsmidler og immunsuppressiva;
- postmenopausal;
- Der var ingen samme faste seksuelle partner (RSP) før og efter behandlingen
- Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme, herunder tyktarmskræft, IBS, IBD, kronisk eller akut diarré, langvarig forstoppelse osv., eller som får mave-tarmkirurgi og abdominal kirurgi inden for et år, såsom kolecystektomi;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion, mentale sygdomme, infektionssygdomme, tumorer, svær anæmi og alvorlige autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, lupus erythematosus osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginale tabletter
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre på hinanden følgende gange Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang om ugen, 6 måneder
|
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre på hinanden følgende gange Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang om ugen, 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginale tabletter+ Lactobacillus
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre på hinanden følgende gange + Lactobacillus Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang om ugen, 6 måneder
|
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500mg, hver 72. time, tre på hinanden følgende gange Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500mg, en gang om ugen, 6 måneder Human Reproductive Tract Active Lactobacillus,4g,qd,3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastigheden af RVVC,
Tidsramme: 6 måneder
|
Helbredelseshastigheden af RVVC,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af RVVC
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse af RVVC
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulvovaginitis
- Tilbagevenden
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- pkuszh-2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .