- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699240
Studie av Lactobacillus i adjuvant behandling av RVVC
En prospektiv, sakskontrollert randomisert studie av aktiv laktobacillus i menneskelig reproduktiv trakt i adjuvant behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vulvovaginal candidiasis er en vanlig sykdom hos kvinner. Dens ildfaste og høye residivfrekvens har alltid vært et klinisk problem. Noen tilfeller gjentar seg til og med flere ganger i året, og de som gjentar seg mer enn fire ganger i året blir diagnostisert som tilbakevendende vaginal candidalinfeksjon Candidiasis, RVVC)。 Det vanlige kliniske regimet for VVC er å styrke og konsolidere klotrimazol vaginale tabletter i opptil 25 uker . Imidlertid vil langvarig antibiotikabehandling føre til reduksjon av vaginal mikroflora og forsvinning av betennelser og patogene bakterier, noe som i stor grad vil øke sannsynligheten for gjentatt infeksjon og bli en barriere for klinisk behandling. Hvis probiotika tilsettes i behandlingen, kan forekomsten av laktobacillus sikres mens antibiotikabehandlingen utføres, homeostasen i reproduktiv flora kan reetableres, forsvarsmekanismen kan forbedres fundamentalt, og re-invasjonen av patogene bakterier kan reduseres. , som vil bli en ny behandlingsidé og metode for radikal kurering av ildfast RVVC.
Vi antar at Clotrimazole vaginale tabletter med oral Lactobacillus er bedre enn Clotrimazole vaginale tabletter når det gjelder å forhindre tilbakefall av vulvovaginalcandidiasis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er minst 18 år
- Har symptomer på vulvairritasjon og eller unormal utflod
- Oppfyll de kliniske kriteriene for RVVC
- Villig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Tar/injiserer antibiotika de siste to ukene;
- En kvinne som har til hensikt å være gravid, gravid eller ammende;
- Langtidsbruk av prevensjonsmidler og immunsuppressiva;
- postmenopausal;
- Det var ingen samme faste seksuelle partner (RSP) før og etter behandling
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert tykktarmskreft, IBS, IBD, kronisk eller akutt diaré, langvarig forstoppelse, etc., eller som får gastrointestinal kirurgi og abdominal kirurgi innen ett år, slik som kolecystektomi;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, mentale sykdommer, infeksjonssykdommer, svulster, alvorlig anemi og alvorlige autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, lupus erythematosus, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginale tabletter
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
|
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginaltabletter + Lactobacillus
Intensiv behandling: clotrimazol vaginaltabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger + Lactobacillus Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
|
Intensiv behandling: klotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder Human Reproductive Tract Active Lactobacillus, 4g,qd ,3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastigheten til RVVC,
Tidsramme: 6 måneder
|
Herdehastigheten til RVVC,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av RVVC
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentakelse av RVVC
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vulva sykdommer
- Vulvitt
- Vaginitt
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulvovaginitt
- Tilbakefall
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- pkuszh-2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .