Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lactobacillus i adjuvant behandling av RVVC

9. juni 2025 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En prospektiv, sakskontrollert randomisert studie av aktiv laktobacillus i menneskelig reproduktiv trakt i adjuvant behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis.

Vi prøver å finne ut om Clotrimazole vaginale tabletter med oral Lactobacillus er bedre enn Clotrimazole vaginale tabletter for å forhindre gjentakelse av vulvovaginalcandidiasis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

vulvovaginal candidiasis er en vanlig sykdom hos kvinner. Dens ildfaste og høye residivfrekvens har alltid vært et klinisk problem. Noen tilfeller gjentar seg til og med flere ganger i året, og de som gjentar seg mer enn fire ganger i året blir diagnostisert som tilbakevendende vaginal candidalinfeksjon Candidiasis, RVVC)。 Det vanlige kliniske regimet for VVC er å styrke og konsolidere klotrimazol vaginale tabletter i opptil 25 uker . Imidlertid vil langvarig antibiotikabehandling føre til reduksjon av vaginal mikroflora og forsvinning av betennelser og patogene bakterier, noe som i stor grad vil øke sannsynligheten for gjentatt infeksjon og bli en barriere for klinisk behandling. Hvis probiotika tilsettes i behandlingen, kan forekomsten av laktobacillus sikres mens antibiotikabehandlingen utføres, homeostasen i reproduktiv flora kan reetableres, forsvarsmekanismen kan forbedres fundamentalt, og re-invasjonen av patogene bakterier kan reduseres. , som vil bli en ny behandlingsidé og metode for radikal kurering av ildfast RVVC.

Vi antar at Clotrimazole vaginale tabletter med oral Lactobacillus er bedre enn Clotrimazole vaginale tabletter når det gjelder å forhindre tilbakefall av vulvovaginalcandidiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er minst 18 år
  • Har symptomer på vulvairritasjon og eller unormal utflod
  • Oppfyll de kliniske kriteriene for RVVC
  • Villig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar/injiserer antibiotika de siste to ukene;
  2. En kvinne som har til hensikt å være gravid, gravid eller ammende;
  3. Langtidsbruk av prevensjonsmidler og immunsuppressiva;
  4. postmenopausal;
  5. Det var ingen samme faste seksuelle partner (RSP) før og etter behandling
  6. Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert tykktarmskreft, IBS, IBD, kronisk eller akutt diaré, langvarig forstoppelse, etc., eller som får gastrointestinal kirurgi og abdominal kirurgi innen ett år, slik som kolecystektomi;
  7. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, mentale sykdommer, infeksjonssykdommer, svulster, alvorlig anemi og alvorlige autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, lupus erythematosus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginale tabletter
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
Intensiv behandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
Andre navn:
  • klotrimazol vaginale tabletter (Bayer)
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginaltabletter + Lactobacillus
Intensiv behandling: clotrimazol vaginaltabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger + Lactobacillus Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder
Intensiv behandling: klotrimazol vaginale tabletter 500 mg, hver 72. time, tre påfølgende ganger Konsolideringsbehandling: clotrimazol vaginale tabletter 500 mg, en gang i uken, 6 måneder Human Reproductive Tract Active Lactobacillus, 4g,qd ,3 måneder
Andre navn:
  • Clotrimazol vaginale tabletter + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastigheten til RVVC,
Tidsramme: 6 måneder
Herdehastigheten til RVVC,
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av RVVC
Tidsramme: 6 måneder
Gjentakelse av RVVC
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere