乳酸菌辅助治疗RVVC的研究
2023年5月4日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
人类生殖道活性乳酸杆菌辅助治疗复发性外阴阴道念珠菌病的前瞻性病例对照随机研究。
我们正在尝试确定克霉唑阴道片在预防外阴阴道念珠菌病复发方面是否优于口服乳酸菌克霉唑阴道片
研究概览
详细说明
外阴阴道念珠菌病是女性的常见病。 其难治性和高复发率一直是临床难题。 有的甚至一年复发数次，一年复发4次以上者诊断为复发性阴道念珠菌感染（念珠菌病，RVVC）。VVC临床常用方案为加强巩固克霉唑阴道片，最长25周. 但长期抗生素治疗会导致阴道菌群减少，炎症和致病菌消失，会大大增加反复感染的概率，成为临床治疗的障碍。 如果在治疗中加入益生菌，可以在进行抗生素治疗的同时保证乳酸菌的丰度，重新建立生殖道菌群的稳态，从根本上改善防御机制，减少病原菌的再次入侵，将成为根治难治性RVVC的一种新的治疗思路和方法。
我们假设口服乳酸菌克霉唑阴道片在预防外阴阴道念珠菌病复发方面优于克霉唑阴道片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiheng liang, M.D.
- 电话号码：5518 86-755-83923333
- 邮箱：liangyiheng.cn@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ping liu, M.D.
- 电话号码：5505 86-755-83923333
- 邮箱：253783006@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
接触：
- Yiheng liang, M.D.
- 电话号码：5518 86-755-83923333
- 邮箱：liangyiheng.cn@163.com
-
接触：
- Piu liu, M.D.
- 电话号码：5505 86-755-83923333
- 邮箱：253783006@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性至少年满 18 岁
- 有外阴刺激症状和/或异常分泌物
- 符合 RVVC 的临床标准
- 愿意参与研究
排除标准：
- 过去两周服用/注射抗生素；
- 打算怀孕、怀孕或哺乳的妇女；
- 长期服用避孕药和免疫抑制剂；
- 绝经后；
- 治疗前后无同一固定性伴侣（RSP）
- 严重胃肠道疾病患者，包括结直肠癌、IBS、IBD、慢性或急性腹泻、长期便秘等，或一年内接受胃肠道手术和腹部手术，如胆囊切除术；
- 严重心肝肾功能不全、精神疾病、感染性疾病、肿瘤、严重贫血、严重自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、红斑狼疮等）患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克霉唑阴道片
强化治疗：克霉唑阴道片500mg，每72小时一次，连续3次巩固治疗：克霉唑阴道片500mg，每周一次，连用6个月
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强化治疗：克霉唑阴道片500mg，每72小时一次，连续3次巩固治疗：克霉唑阴道片500mg，每周一次，连用6个月
其他名称：
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有源比较器：克霉唑阴道片+乳酸菌
强化治疗：克霉唑阴道片500mg，每72小时一次，连续3次+乳酸菌巩固治疗：克霉唑阴道片500mg，每周一次，6个月
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强化治疗：克霉唑阴道片 500mg，每 72 小时一次，连续 3 次 巩固治疗：克霉唑阴道片 500mg，每周 1 次，6 个月 人类生殖道活性乳酸菌，4g，qd，3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RVVC的治愈率，
大体时间：6个月
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RVVC的治愈率，
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RVVC 的复发
大体时间：6个月
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RVVC 的复发
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- pkuszh-2020-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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克霉唑阴道片的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知