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Estudio de Lactobacillus en el tratamiento adyuvante de RVVC

9 de junio de 2025 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado por casos de lactobacillus activo en el tracto reproductivo humano en el tratamiento adyuvante de la candidiasis vulvovaginal recurrente.

Estamos tratando de determinar si las tabletas vaginales de clotrimazol con Lactobacillus oral son mejores que las tabletas vaginales de clotrimazol para prevenir la recurrencia de la candidiasis vulvovaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La candidiasis vulvovaginal es una enfermedad común en las mujeres. Su refractaria y alta tasa de recurrencia siempre ha sido un problema clínico. Algunos casos incluso recurren varias veces al año, y aquellos que recurren más de cuatro veces al año son diagnosticados como candidiasis vaginal recurrente Candidiasis, RVVC)。 El régimen clínico común para VVC es fortalecer y consolidar las tabletas vaginales de clotrimazol por hasta 25 semanas. . Sin embargo, el tratamiento antibiótico a largo plazo conducirá a la disminución de la microflora vaginal y la desaparición de la inflamación y las bacterias patógenas, lo que aumentará en gran medida la probabilidad de repetición de la infección y se convertirá en una barrera para el tratamiento clínico. Si se añaden probióticos al tratamiento, se puede asegurar la abundancia de lactobacillus mientras se realiza el tratamiento antibiótico, se puede restablecer la homeostasis de la flora del tracto reproductivo, se puede mejorar fundamentalmente el mecanismo de defensa y se puede reducir la reinvasión de bacterias patógenas. , que se convertirá en una nueva idea de tratamiento y método para la curación radical de la CVD refractaria.

Presumimos que las tabletas vaginales de clotrimazol con Lactobacillus oral son mejores que las tabletas vaginales de clotrimazol para prevenir la recurrencia de la candidiasis vulvovaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
  • Tiene síntomas de irritación de la vulva o secreción anormal
  • Cumplir con los criterios clínicos para RVVC
  • Dispuesto a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Tomar/inyectarse antibióticos en las últimas dos semanas;
  2. Una mujer que tiene la intención de estar embarazada, embarazada o amamantando;
  3. Uso a largo plazo de anticonceptivos e inmunosupresores;
  4. posmenopáusica;
  5. No había la misma pareja sexual fija (RSP) antes y después del tratamiento
  6. Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como cáncer colorrectal, SII, EII, diarrea crónica o aguda, estreñimiento a largo plazo, etc., o que se sometan a cirugía gastrointestinal y cirugía abdominal en el plazo de un año, como colecistectomía;
  7. Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal severa, enfermedades mentales, enfermedades infecciosas, tumores, anemia severa y enfermedades autoinmunes severas (como artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tabletas vaginales de clotrimazol
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses
Otros nombres:
  • comprimidos vaginales de clotrimazol (Bayer)
Comparador activo: Tabletas vaginales de clotrimazol + Lactobacillus
Tratamiento intensivo: clotrimazol tabletas vaginales 500mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas + Lactobacillus Tratamiento de consolidación: clotrimazol tabletas vaginales 500mg, una vez a la semana, 6 meses
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses Tracto reproductivo humano Lactobacillus activo, 4 g, qd, 3 meses
Otros nombres:
  • Tabletas vaginales de clotrimazol + Lactobacillus (Umeta-mimi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de curación de RVVC,
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de curación de RVVC,
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de RVVC
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencia de RVVC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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