- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699240
Estudio de Lactobacillus en el tratamiento adyuvante de RVVC
Un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado por casos de lactobacillus activo en el tracto reproductivo humano en el tratamiento adyuvante de la candidiasis vulvovaginal recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis vulvovaginal es una enfermedad común en las mujeres. Su refractaria y alta tasa de recurrencia siempre ha sido un problema clínico. Algunos casos incluso recurren varias veces al año, y aquellos que recurren más de cuatro veces al año son diagnosticados como candidiasis vaginal recurrente Candidiasis, RVVC)。 El régimen clínico común para VVC es fortalecer y consolidar las tabletas vaginales de clotrimazol por hasta 25 semanas. . Sin embargo, el tratamiento antibiótico a largo plazo conducirá a la disminución de la microflora vaginal y la desaparición de la inflamación y las bacterias patógenas, lo que aumentará en gran medida la probabilidad de repetición de la infección y se convertirá en una barrera para el tratamiento clínico. Si se añaden probióticos al tratamiento, se puede asegurar la abundancia de lactobacillus mientras se realiza el tratamiento antibiótico, se puede restablecer la homeostasis de la flora del tracto reproductivo, se puede mejorar fundamentalmente el mecanismo de defensa y se puede reducir la reinvasión de bacterias patógenas. , que se convertirá en una nueva idea de tratamiento y método para la curación radical de la CVD refractaria.
Presumimos que las tabletas vaginales de clotrimazol con Lactobacillus oral son mejores que las tabletas vaginales de clotrimazol para prevenir la recurrencia de la candidiasis vulvovaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
- Tiene síntomas de irritación de la vulva o secreción anormal
- Cumplir con los criterios clínicos para RVVC
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tomar/inyectarse antibióticos en las últimas dos semanas;
- Una mujer que tiene la intención de estar embarazada, embarazada o amamantando;
- Uso a largo plazo de anticonceptivos e inmunosupresores;
- posmenopáusica;
- No había la misma pareja sexual fija (RSP) antes y después del tratamiento
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como cáncer colorrectal, SII, EII, diarrea crónica o aguda, estreñimiento a largo plazo, etc., o que se sometan a cirugía gastrointestinal y cirugía abdominal en el plazo de un año, como colecistectomía;
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal severa, enfermedades mentales, enfermedades infecciosas, tumores, anemia severa y enfermedades autoinmunes severas (como artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tabletas vaginales de clotrimazol
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses
|
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tabletas vaginales de clotrimazol + Lactobacillus
Tratamiento intensivo: clotrimazol tabletas vaginales 500mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas + Lactobacillus Tratamiento de consolidación: clotrimazol tabletas vaginales 500mg, una vez a la semana, 6 meses
|
Tratamiento intensivo: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, cada 72 horas, tres veces consecutivas Tratamiento de consolidación: tabletas vaginales de clotrimazol 500 mg, una vez a la semana, 6 meses Tracto reproductivo humano Lactobacillus activo, 4 g, qd, 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de curación de RVVC,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de curación de RVVC,
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de RVVC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencia de RVVC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Reaparición
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- pkuszh-2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .