- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699240
Estudo de Lactobacillus no Tratamento Adjuvante de RVVC
Um Estudo Prospectivo, Caso-Controlado e Randomizado de Lactobacilos Ativos do Trato Reprodutivo Humano no Tratamento Adjuvante da Candidíase Vulvovaginal Recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A candidíase vulvovaginal é uma doença comum em mulheres. Sua refratária e alta taxa de recorrência sempre foi um problema clínico. Alguns casos recorrem várias vezes ao ano, e aqueles que recorrem mais de quatro vezes ao ano são diagnosticados como candidíase vaginal recorrente Candidíase, RVVC)。 O regime clínico comum para CVV é fortalecer e consolidar comprimidos vaginais de clotrimazol por até 25 semanas . No entanto, o tratamento antibiótico a longo prazo levará à diminuição da microflora vaginal e ao desaparecimento da inflamação e das bactérias patogênicas, o que aumentará muito a probabilidade de infecção repetida e se tornará uma barreira ao tratamento clínico. Se probióticos forem adicionados ao tratamento, a abundância de lactobacilos pode ser assegurada durante o tratamento com antibióticos, a homeostase da flora do trato reprodutivo pode ser restabelecida, o mecanismo de defesa pode ser fundamentalmente melhorado e a reinvasão de bactérias patogênicas pode ser reduzida , que se tornará uma nova ideia e método de tratamento para cura radical de CVRV refratária.
Nossa hipótese é que os comprimidos vaginais de clotrimazol com lactobacilos orais são melhores do que os comprimidos vaginais de clotrimazol na prevenção da recorrência da candidíase vulvovaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Tiver sintomas de irritação da vulva e/ou corrimento anormal
- Atender aos critérios clínicos para RVVC
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Tomando/injetando antibióticos nas últimas duas semanas;
- Uma mulher que pretende engravidar, grávida ou lactante;
- Uso prolongado de anticoncepcionais e imunossupressores;
- Pós-menopausa;
- Não houve mesmo parceiro sexual fixo (PSR) antes e depois do tratamento
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, incluindo câncer colorretal, SII, DII, diarreia crônica ou aguda, constipação prolongada, etc., ou submetidos a cirurgia gastrointestinal e cirurgia abdominal dentro de um ano, como colecistectomia;
- Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, doenças mentais, doenças infecciosas, tumores, anemia grave e doenças autoimunes graves (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimidos vaginais de clotrimazol
Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
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Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clotrimazol comprimidos vaginais + Lactobacillus
Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas + Lactobacillus Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
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Tratamento intensivo: comprimidos vaginais de clotrimazol 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: comprimidos vaginais de clotrimazol 500mg, uma vez por semana, 6 meses Lactobacillus Ativo do Trato Reprodutivo Humano, 4g, qd, 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cura de RVVC,
Prazo: 6 meses
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A taxa de cura de RVVC,
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de RVVC
Prazo: 6 meses
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Recorrência de RVVC
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
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- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Recorrência
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- pkuszh-2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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