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Estudo de Lactobacillus no Tratamento Adjuvante de RVVC

9 de junho de 2025 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Um Estudo Prospectivo, Caso-Controlado e Randomizado de Lactobacilos Ativos do Trato Reprodutivo Humano no Tratamento Adjuvante da Candidíase Vulvovaginal Recorrente.

Estamos tentando determinar se os comprimidos vaginais de clotrimazol com lactobacilos orais são melhores do que os comprimidos vaginais de clotrimazol na prevenção da recorrência da candidíase vulvovaginal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A candidíase vulvovaginal é uma doença comum em mulheres. Sua refratária e alta taxa de recorrência sempre foi um problema clínico. Alguns casos recorrem várias vezes ao ano, e aqueles que recorrem mais de quatro vezes ao ano são diagnosticados como candidíase vaginal recorrente Candidíase, RVVC)。 O regime clínico comum para CVV é fortalecer e consolidar comprimidos vaginais de clotrimazol por até 25 semanas . No entanto, o tratamento antibiótico a longo prazo levará à diminuição da microflora vaginal e ao desaparecimento da inflamação e das bactérias patogênicas, o que aumentará muito a probabilidade de infecção repetida e se tornará uma barreira ao tratamento clínico. Se probióticos forem adicionados ao tratamento, a abundância de lactobacilos pode ser assegurada durante o tratamento com antibióticos, a homeostase da flora do trato reprodutivo pode ser restabelecida, o mecanismo de defesa pode ser fundamentalmente melhorado e a reinvasão de bactérias patogênicas pode ser reduzida , que se tornará uma nova ideia e método de tratamento para cura radical de CVRV refratária.

Nossa hipótese é que os comprimidos vaginais de clotrimazol com lactobacilos orais são melhores do que os comprimidos vaginais de clotrimazol na prevenção da recorrência da candidíase vulvovaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Tiver sintomas de irritação da vulva e/ou corrimento anormal
  • Atender aos critérios clínicos para RVVC
  • Disposto a participar de pesquisas

Critério de exclusão:

  1. Tomando/injetando antibióticos nas últimas duas semanas;
  2. Uma mulher que pretende engravidar, grávida ou lactante;
  3. Uso prolongado de anticoncepcionais e imunossupressores;
  4. Pós-menopausa;
  5. Não houve mesmo parceiro sexual fixo (PSR) antes e depois do tratamento
  6. Pacientes com doenças gastrointestinais graves, incluindo câncer colorretal, SII, DII, diarreia crônica ou aguda, constipação prolongada, etc., ou submetidos a cirurgia gastrointestinal e cirurgia abdominal dentro de um ano, como colecistectomia;
  7. Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, doenças mentais, doenças infecciosas, tumores, anemia grave e doenças autoimunes graves (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimidos vaginais de clotrimazol
Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
Outros nomes:
  • comprimidos vaginais de clotrimazol (Bayer)
Comparador Ativo: Clotrimazol comprimidos vaginais + Lactobacillus
Tratamento intensivo: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas + Lactobacillus Tratamento de consolidação: clotrimazol comprimidos vaginais 500mg, uma vez por semana, 6 meses
Tratamento intensivo: comprimidos vaginais de clotrimazol 500mg, a cada 72 horas, três vezes consecutivas Tratamento de consolidação: comprimidos vaginais de clotrimazol 500mg, uma vez por semana, 6 meses Lactobacillus Ativo do Trato Reprodutivo Humano, 4g, qd, 3 meses
Outros nomes:
  • Clotrimazol comprimidos vaginais + Lactobacillus (Umeta-mimi)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cura de RVVC,
Prazo: 6 meses
A taxa de cura de RVVC,
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de RVVC
Prazo: 6 meses
Recorrência de RVVC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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