- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699240
Studie van Lactobacillus bij adjuvante behandeling van RVVC
Een prospectieve, gevalgecontroleerde gerandomiseerde studie van actieve lactobacillus in het menselijke voortplantingsstelsel bij adjuvante behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
vulvovaginale candidiasis is een veel voorkomende ziekte bij vrouwen. Het refractaire en hoge recidiefpercentage is altijd een klinisch probleem geweest. Sommige gevallen komen zelfs meerdere keren per jaar terug, en degenen die meer dan vier keer per jaar terugkeren, worden gediagnosticeerd als recidiverende vaginale candida-infectie Candidiasis, RVVC). Het gebruikelijke klinische regime voor VVC is het versterken en consolideren van clotrimazol-vaginale tabletten gedurende maximaal 25 weken. . Langdurige behandeling met antibiotica zal echter leiden tot een afname van de vaginale microflora en het verdwijnen van ontstekingen en pathogene bacteriën, wat de kans op herhaalde infectie aanzienlijk zal vergroten en een belemmering zal vormen voor klinische behandeling. Als probiotica aan de behandeling worden toegevoegd, kan de overvloed aan lactobacillus worden gegarandeerd terwijl een antibioticabehandeling wordt uitgevoerd, kan de homeostase van de flora van het voortplantingsstelsel worden hersteld, kan het afweermechanisme fundamenteel worden verbeterd en kan de herinvasie van pathogene bacteriën worden verminderd , wat een nieuw behandelingsidee en methode zal worden voor radicale genezing van refractaire RVVC.
We veronderstellen dat Clotrimazol-vaginale tabletten met orale Lactobacillus beter zijn dan Clotrimazol-vaginale tabletten bij het voorkomen van herhaling van vulvovaginale candidiasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zijn minimaal 18 jaar oud
- Symptomen van irritatie van de vulva en/of abnormale afscheiding hebben
- Voldoen aan de klinische criteria voor RVVC
- Bereid om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Inname/injectie van antibiotica in de afgelopen twee weken;
- Een vrouw die van plan is zwanger te worden, zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Langdurig gebruik van voorbehoedsmiddelen en immunosuppressiva;
- Postmenopauzale;
- Er was niet dezelfde vaste seksuele partner (RSP) voor en na de behandeling
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder colorectale kanker, IBS, IBD, chronische of acute diarree, langdurige constipatie, enz., of die binnen een jaar gastro-intestinale chirurgie en abdominale chirurgie ondergaan, zoals cholecystectomie;
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen, psychische aandoeningen, infectieziekten, tumoren, ernstige bloedarmoede en ernstige auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clotrimazol vaginale tabletten
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
|
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clotrimazol vaginale tabletten + Lactobacillus
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren + Lactobacillus Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
|
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden Human Reproductive Tract Active Lactobacillus,4g,qd ,3months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage van RVVC,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het genezingspercentage van RVVC,
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van RVVC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herhaling van RVVC
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vulvaire ziekten
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvovaginitis
- Herhaling
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere studie-ID-nummers
- pkuszh-2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .