Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lactobacillus bij adjuvante behandeling van RVVC

9 juni 2025 bijgewerkt door: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Een prospectieve, gevalgecontroleerde gerandomiseerde studie van actieve lactobacillus in het menselijke voortplantingsstelsel bij adjuvante behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis.

We proberen vast te stellen of Clotrimazol-vaginale tabletten met orale Lactobacillus beter zijn dan Clotrimazol-vaginale tabletten bij het voorkomen van herhaling van vulvovaginale candidiasis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

vulvovaginale candidiasis is een veel voorkomende ziekte bij vrouwen. Het refractaire en hoge recidiefpercentage is altijd een klinisch probleem geweest. Sommige gevallen komen zelfs meerdere keren per jaar terug, en degenen die meer dan vier keer per jaar terugkeren, worden gediagnosticeerd als recidiverende vaginale candida-infectie Candidiasis, RVVC). Het gebruikelijke klinische regime voor VVC is het versterken en consolideren van clotrimazol-vaginale tabletten gedurende maximaal 25 weken. . Langdurige behandeling met antibiotica zal echter leiden tot een afname van de vaginale microflora en het verdwijnen van ontstekingen en pathogene bacteriën, wat de kans op herhaalde infectie aanzienlijk zal vergroten en een belemmering zal vormen voor klinische behandeling. Als probiotica aan de behandeling worden toegevoegd, kan de overvloed aan lactobacillus worden gegarandeerd terwijl een antibioticabehandeling wordt uitgevoerd, kan de homeostase van de flora van het voortplantingsstelsel worden hersteld, kan het afweermechanisme fundamenteel worden verbeterd en kan de herinvasie van pathogene bacteriën worden verminderd , wat een nieuw behandelingsidee en methode zal worden voor radicale genezing van refractaire RVVC.

We veronderstellen dat Clotrimazol-vaginale tabletten met orale Lactobacillus beter zijn dan Clotrimazol-vaginale tabletten bij het voorkomen van herhaling van vulvovaginale candidiasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zijn minimaal 18 jaar oud
  • Symptomen van irritatie van de vulva en/of abnormale afscheiding hebben
  • Voldoen aan de klinische criteria voor RVVC
  • Bereid om mee te werken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname/injectie van antibiotica in de afgelopen twee weken;
  2. Een vrouw die van plan is zwanger te worden, zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  3. Langdurig gebruik van voorbehoedsmiddelen en immunosuppressiva;
  4. Postmenopauzale;
  5. Er was niet dezelfde vaste seksuele partner (RSP) voor en na de behandeling
  6. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder colorectale kanker, IBS, IBD, chronische of acute diarree, langdurige constipatie, enz., of die binnen een jaar gastro-intestinale chirurgie en abdominale chirurgie ondergaan, zoals cholecystectomie;
  7. Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen, psychische aandoeningen, infectieziekten, tumoren, ernstige bloedarmoede en ernstige auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clotrimazol vaginale tabletten
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
Andere namen:
  • clotrimazol vaginale tabletten (Bayer)
Actieve vergelijker: Clotrimazol vaginale tabletten + Lactobacillus
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren + Lactobacillus Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden
Intensieve behandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, elke 72 uur, drie opeenvolgende keren Consolidatiebehandeling: clotrimazol vaginale tabletten 500 mg, eenmaal per week, 6 maanden Human Reproductive Tract Active Lactobacillus,4g,qd ,3months
Andere namen:
  • Clotrimazol vaginale tabletten + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van RVVC,
Tijdsspanne: 6 maanden
Het genezingspercentage van RVVC,
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van RVVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling van RVVC
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren