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Studio di Lactobacillus nel trattamento adiuvante di RVVC

9 giugno 2025 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Uno studio randomizzato prospettico, caso-controllato del lattobacillo attivo del tratto riproduttivo umano nel trattamento adiuvante della candidosi vulvovaginale ricorrente.

Stiamo cercando di determinare se le compresse vaginali di clotrimazolo con Lactobacillus orale sono migliori delle compresse vaginali di clotrimazolo nel prevenire la recidiva della candidosi vulvovaginale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

la candidosi vulvovaginale è una malattia comune nelle donne. Il suo tasso di recidiva refrattario e alto è sempre stato un problema clinico. Alcuni casi si ripresentano anche più volte l'anno e quelli che si ripresentano più di quattro volte l'anno vengono diagnosticati come candidosi vaginale ricorrente candidosi, RVVC). Il regime clinico comune per VVC consiste nel rafforzare e consolidare le compresse vaginali di clotrimazolo per un massimo di 25 settimane . Tuttavia, il trattamento antibiotico a lungo termine porterà alla diminuzione della microflora vaginale e alla scomparsa dell'infiammazione e dei batteri patogeni, che aumenteranno notevolmente la probabilità di infezioni ripetute e diventeranno una barriera al trattamento clinico. Se nel trattamento vengono aggiunti i probiotici, è possibile garantire l'abbondanza di lactobacillus mentre viene eseguito il trattamento antibiotico, l'omeostasi della flora del tratto riproduttivo può essere ristabilita, il meccanismo di difesa può essere sostanzialmente migliorato e la reinvasione di batteri patogeni può essere ridotta , che diventerà una nuova idea di trattamento e metodo per la cura radicale della RVVC refrattaria.

Ipotizziamo che le compresse vaginali di clotrimazolo con Lactobacillus orale siano migliori delle compresse vaginali di clotrimazolo nel prevenire la recidiva della candidosi vulvovaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno almeno 18 anni di età
  • Avere sintomi di irritazione vulvare e/o perdite anomale
  • Soddisfare i criteri clinici per RVVC
  • Disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione / iniezione di antibiotici nelle ultime due settimane;
  2. Una donna che intende essere incinta, incinta o in allattamento;
  3. Uso a lungo termine di contraccettivi e immunosoppressori;
  4. Postmenopausa;
  5. Non c'era lo stesso partner sessuale fisso (RSP) prima e dopo il trattamento
  6. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui cancro del colon-retto, IBS, IBD, diarrea cronica o acuta, costipazione a lungo termine, ecc., o sottoposti a chirurgia gastrointestinale e chirurgia addominale entro un anno, come la colecistectomia;
  7. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, malattie mentali, malattie infettive, tumori, grave anemia e gravi malattie autoimmuni (come artrite reumatoide, lupus eritematoso, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clotrimazolo compresse vaginali
Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
Altri nomi:
  • compresse vaginali di clotrimazolo (Bayer)
Comparatore attivo: Clotrimazolo compresse vaginali + Lactobacillus
Trattamento intensivo: clotrimazolo compresse vaginali 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive + Lactobacillus Trattamento di consolidamento: clotrimazolo compresse vaginali 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi Lactobacillus attivo del tratto riproduttivo umano, 4 g, qd, 3 mesi
Altri nomi:
  • Clotrimazolo compresse vaginali + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione di RVVC,
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di guarigione di RVVC,
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di RVVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricorrenza di RVVC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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