- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699240
Studio di Lactobacillus nel trattamento adiuvante di RVVC
Uno studio randomizzato prospettico, caso-controllato del lattobacillo attivo del tratto riproduttivo umano nel trattamento adiuvante della candidosi vulvovaginale ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la candidosi vulvovaginale è una malattia comune nelle donne. Il suo tasso di recidiva refrattario e alto è sempre stato un problema clinico. Alcuni casi si ripresentano anche più volte l'anno e quelli che si ripresentano più di quattro volte l'anno vengono diagnosticati come candidosi vaginale ricorrente candidosi, RVVC). Il regime clinico comune per VVC consiste nel rafforzare e consolidare le compresse vaginali di clotrimazolo per un massimo di 25 settimane . Tuttavia, il trattamento antibiotico a lungo termine porterà alla diminuzione della microflora vaginale e alla scomparsa dell'infiammazione e dei batteri patogeni, che aumenteranno notevolmente la probabilità di infezioni ripetute e diventeranno una barriera al trattamento clinico. Se nel trattamento vengono aggiunti i probiotici, è possibile garantire l'abbondanza di lactobacillus mentre viene eseguito il trattamento antibiotico, l'omeostasi della flora del tratto riproduttivo può essere ristabilita, il meccanismo di difesa può essere sostanzialmente migliorato e la reinvasione di batteri patogeni può essere ridotta , che diventerà una nuova idea di trattamento e metodo per la cura radicale della RVVC refrattaria.
Ipotizziamo che le compresse vaginali di clotrimazolo con Lactobacillus orale siano migliori delle compresse vaginali di clotrimazolo nel prevenire la recidiva della candidosi vulvovaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno almeno 18 anni di età
- Avere sintomi di irritazione vulvare e/o perdite anomale
- Soddisfare i criteri clinici per RVVC
- Disposti a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Assunzione / iniezione di antibiotici nelle ultime due settimane;
- Una donna che intende essere incinta, incinta o in allattamento;
- Uso a lungo termine di contraccettivi e immunosoppressori;
- Postmenopausa;
- Non c'era lo stesso partner sessuale fisso (RSP) prima e dopo il trattamento
- Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui cancro del colon-retto, IBS, IBD, diarrea cronica o acuta, costipazione a lungo termine, ecc., o sottoposti a chirurgia gastrointestinale e chirurgia addominale entro un anno, come la colecistectomia;
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, malattie mentali, malattie infettive, tumori, grave anemia e gravi malattie autoimmuni (come artrite reumatoide, lupus eritematoso, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clotrimazolo compresse vaginali
Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
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Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clotrimazolo compresse vaginali + Lactobacillus
Trattamento intensivo: clotrimazolo compresse vaginali 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive + Lactobacillus Trattamento di consolidamento: clotrimazolo compresse vaginali 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi
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Trattamento intensivo: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, ogni 72 ore, tre volte consecutive Trattamento di consolidamento: compresse vaginali di clotrimazolo 500 mg, una volta alla settimana, 6 mesi Lactobacillus attivo del tratto riproduttivo umano, 4 g, qd, 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di guarigione di RVVC,
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di guarigione di RVVC,
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di RVVC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricorrenza di RVVC
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie vulvari
- Vulvite
- Vaginite
- Micosi
- Malattie vaginali
- Vulvovaginite
- Ricorrenza
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-infettivi, locali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkuszh-2020-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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