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Untersuchung von Lactobacillus bei der adjuvanten Behandlung von RVVC

4. Mai 2023 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Eine prospektive, fallkontrollierte, randomisierte Studie zu aktivem Lactobacillus im menschlichen Fortpflanzungstrakt bei der adjuvanten Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis.

Wir versuchen festzustellen, ob Clotrimazol-Vaginaltabletten mit oralem Lactobacillus besser als Clotrimazol-Vaginaltabletten bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vulvovaginalcandidiasis sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vulvovaginale Candidiasis ist eine häufige Erkrankung bei Frauen. Seine refraktäre und hohe Rezidivrate war schon immer ein klinisches Problem. Einige Fälle treten sogar mehrmals im Jahr wieder auf, und diejenigen, die mehr als viermal im Jahr wiederkehren, werden als rezidivierende vaginale Candida-Infektion Candidiasis, RVVC diagnostiziert.。 Das übliche klinische Regime für VVC besteht darin, Clotrimazol-Vaginaltabletten für bis zu 25 Wochen zu stärken und zu konsolidieren . Eine langfristige Behandlung mit Antibiotika führt jedoch zu einer Abnahme der vaginalen Mikroflora und zum Verschwinden von Entzündungen und pathogenen Bakterien, was die Wahrscheinlichkeit einer wiederholten Infektion stark erhöht und ein Hindernis für die klinische Behandlung darstellt. Werden bei der Behandlung Probiotika zugesetzt, kann die Fülle von Lactobacillus während der antibiotischen Behandlung sichergestellt, die Homöostase der Fortpflanzungsflora wiederhergestellt, der Abwehrmechanismus grundlegend verbessert und die Wiedereinwanderung pathogener Bakterien reduziert werden , die eine neue Behandlungsidee und Methode zur radikalen Heilung von refraktärer RVVC werden wird.

Wir nehmen an, dass Clotrimazol-Vaginaltabletten mit oralem Lactobacillus besser als Clotrimazol-Vaginaltabletten bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vulvovaginalcandidiasis sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ping liu, M.D.
  • Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
  • E-Mail: 253783006@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Dept Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
  • Symptome einer Vulva-Reizung und/oder anormalem Ausfluss haben
  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für RVVC
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme/Injektion von Antibiotika in den letzten zwei Wochen;
  2. Eine Frau, die beabsichtigt schwanger zu sein, schwanger ist oder stillt;
  3. Langzeitanwendung von Verhütungsmitteln und Immunsuppressiva;
  4. Postmenopausal;
  5. Vor und nach der Behandlung gab es keinen gleichen festen Sexualpartner (RSP).
  6. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom, IBD, chronischem oder akutem Durchfall, langfristiger Verstopfung usw., oder Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Magen-Darm-Operation und eine Bauchoperation erhalten, wie z. B. eine Cholezystektomie;
  7. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, psychischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Tumoren, schwerer Anämie und schweren Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clotrimazol Vaginaltabletten
Intensivbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, einmal wöchentlich, 6 Monate
Intensivbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, einmal wöchentlich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Clotrimazol Vaginaltabletten (Bayer)
Aktiver Komparator: Clotrimazol Vaginaltabletten + Lactobacillus
Intensivbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander + Laktobazillen Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, einmal pro Woche, 6 Monate
Intensivbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander
Andere Namen:
  • Clotrimazol Vaginaltabletten + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate von RVVC,
Zeitfenster: 6 Monate
Die Heilungsrate von RVVC,
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von RVVC
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten von RVVC
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis

Klinische Studien zur Clotrimazol Vaginaltabletten

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