- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699240
Untersuchung von Lactobacillus bei der adjuvanten Behandlung von RVVC
Eine prospektive, fallkontrollierte, randomisierte Studie zu aktivem Lactobacillus im menschlichen Fortpflanzungstrakt bei der adjuvanten Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulvovaginale Candidiasis ist eine häufige Erkrankung bei Frauen. Seine refraktäre und hohe Rezidivrate war schon immer ein klinisches Problem. Einige Fälle treten sogar mehrmals im Jahr wieder auf, und diejenigen, die mehr als viermal im Jahr wiederkehren, werden als rezidivierende vaginale Candida-Infektion Candidiasis, RVVC diagnostiziert.。 Das übliche klinische Regime für VVC besteht darin, Clotrimazol-Vaginaltabletten für bis zu 25 Wochen zu stärken und zu konsolidieren . Eine langfristige Behandlung mit Antibiotika führt jedoch zu einer Abnahme der vaginalen Mikroflora und zum Verschwinden von Entzündungen und pathogenen Bakterien, was die Wahrscheinlichkeit einer wiederholten Infektion stark erhöht und ein Hindernis für die klinische Behandlung darstellt. Werden bei der Behandlung Probiotika zugesetzt, kann die Fülle von Lactobacillus während der antibiotischen Behandlung sichergestellt, die Homöostase der Fortpflanzungsflora wiederhergestellt, der Abwehrmechanismus grundlegend verbessert und die Wiedereinwanderung pathogener Bakterien reduziert werden , die eine neue Behandlungsidee und Methode zur radikalen Heilung von refraktärer RVVC werden wird.
Wir nehmen an, dass Clotrimazol-Vaginaltabletten mit oralem Lactobacillus besser als Clotrimazol-Vaginaltabletten bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vulvovaginalcandidiasis sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yiheng liang, M.D.
- Telefonnummer: 5518 86-755-83923333
- E-Mail: liangyiheng.cn@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ping liu, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
- E-Mail: 253783006@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Rekrutierung
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Yiheng liang, M.D.
- Telefonnummer: 5518 86-755-83923333
- E-Mail: liangyiheng.cn@163.com
-
Kontakt:
- Piu liu, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
- E-Mail: 253783006@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
- Symptome einer Vulva-Reizung und/oder anormalem Ausfluss haben
- Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für RVVC
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme/Injektion von Antibiotika in den letzten zwei Wochen;
- Eine Frau, die beabsichtigt schwanger zu sein, schwanger ist oder stillt;
- Langzeitanwendung von Verhütungsmitteln und Immunsuppressiva;
- Postmenopausal;
- Vor und nach der Behandlung gab es keinen gleichen festen Sexualpartner (RSP).
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom, IBD, chronischem oder akutem Durchfall, langfristiger Verstopfung usw., oder Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Magen-Darm-Operation und eine Bauchoperation erhalten, wie z. B. eine Cholezystektomie;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, psychischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Tumoren, schwerer Anämie und schweren Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clotrimazol Vaginaltabletten
Intensivbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, einmal wöchentlich, 6 Monate
|
Intensivbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol Vaginaltabletten 500 mg, einmal wöchentlich, 6 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clotrimazol Vaginaltabletten + Lactobacillus
Intensivbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander + Laktobazillen Konsolidierungsbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, einmal pro Woche, 6 Monate
|
Intensivbehandlung: Clotrimazol-Vaginaltabletten 500 mg, alle 72 Stunden, dreimal hintereinander
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Heilungsrate von RVVC,
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Heilungsrate von RVVC,
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von RVVC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wiederauftreten von RVVC
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Wiederauftreten
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- pkuszh-2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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