- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699240
Badanie Lactobacillus w leczeniu uzupełniającym RVVC
Prospektywne, kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie aktywnych pałeczek kwasu mlekowego z układu rozrodczego człowieka w leczeniu uzupełniającym nawracającej kandydozy sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
kandydoza sromu i pochwy jest częstą chorobą kobiet. Jego oporność na leczenie i wysoki odsetek nawrotów zawsze stanowiły problem kliniczny. Niektóre przypadki powtarzają się nawet kilka razy w roku, a te, które nawracają więcej niż cztery razy w roku, są diagnozowane jako nawracające drożdżakowe zakażenie pochwy Kandydoza, RVVC). . Jednak długotrwała antybiotykoterapia doprowadzi do zmniejszenia mikroflory pochwy oraz zaniku stanów zapalnych i bakterii chorobotwórczych, co znacznie zwiększy prawdopodobieństwo ponownego zakażenia i stanie się barierą w leczeniu klinicznym. Dodanie probiotyków do kuracji może zapewnić obfitość pałeczek kwasu mlekowego podczas antybiotykoterapii, przywrócić homeostazę flory układu rozrodczego, zasadniczo poprawić mechanizm obronny i ograniczyć ponowną inwazję bakterii chorobotwórczych , która stanie się nową ideą leczenia i metodą radykalnego wyleczenia opornego na leczenie RVVC.
Stawiamy hipotezę, że Clotrimazol tabletki dopochwowe z doustnymi Lactobacillus jest lepszy niż Clotrimazol tabletki dopochwowe w zapobieganiu nawrotom kandydozy sromu i pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiheng liang, M.D.
- Numer telefonu: 5518 86-755-83923333
- E-mail: liangyiheng.cn@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping liu, M.D.
- Numer telefonu: 5505 86-755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Yiheng liang, M.D.
- Numer telefonu: 5518 86-755-83923333
- E-mail: liangyiheng.cn@163.com
-
Kontakt:
- Piu liu, M.D.
- Numer telefonu: 5505 86-755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mają co najmniej 18 lat
- Mają objawy podrażnienia sromu i/lub nieprawidłowe upławy
- Spełniają kryteria kliniczne RVVC
- Chęć udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie / wstrzykiwanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Kobieta, która zamierza być w ciąży, w ciąży lub karmiąca;
- Długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych i immunosupresyjnych;
- po menopauzie;
- Nie było tego samego stałego partnera seksualnego (RSP) przed i po leczeniu
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym rakiem jelita grubego, zespołem jelita drażliwego, nieswoistym zapaleniem jelita grubego, przewlekłą lub ostrą biegunką, długotrwałymi zaparciami itp. lub poddawani zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego i jamy brzusznej w ciągu jednego roku, takim jak cholecystektomia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek, chorobami psychicznymi, chorobami zakaźnymi, nowotworami, ciężką anemią i ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Clotrimazol tabletki dopochwowe
Terapia intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
|
Terapia intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Clotrimazol tabletki dopochwowe + Lactobacillus
Kuracja intensywna: Clotrimazol tabletki dopochwowe 500mg, co 72 godziny, trzy razy pod rząd + Lactobacillus Kuracja konsolidacyjna: Clotrimazol tabletki dopochwowe 500mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
|
Kuracja intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń RVVC,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyleczeń RVVC,
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót RVVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót RVVC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Nawrót
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkuszh-2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klotrimazol tabletki dopochwowe
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny