Badanie Lactobacillus w leczeniu uzupełniającym RVVC
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Prospektywne, kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie aktywnych pałeczek kwasu mlekowego z układu rozrodczego człowieka w leczeniu uzupełniającym nawracającej kandydozy sromu i pochwy.
Próbujemy ustalić, czy Clotrimazol tabletki dopochwowe z doustnymi Lactobacillus jest lepszy niż Clotrimazol tabletki dopochwowe w zapobieganiu nawrotom kandydozy sromu i pochwy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
kandydoza sromu i pochwy jest częstą chorobą kobiet. Jego oporność na leczenie i wysoki odsetek nawrotów zawsze stanowiły problem kliniczny. Niektóre przypadki powtarzają się nawet kilka razy w roku, a te, które nawracają więcej niż cztery razy w roku, są diagnozowane jako nawracające drożdżakowe zakażenie pochwy Kandydoza, RVVC). . Jednak długotrwała antybiotykoterapia doprowadzi do zmniejszenia mikroflory pochwy oraz zaniku stanów zapalnych i bakterii chorobotwórczych, co znacznie zwiększy prawdopodobieństwo ponownego zakażenia i stanie się barierą w leczeniu klinicznym. Dodanie probiotyków do kuracji może zapewnić obfitość pałeczek kwasu mlekowego podczas antybiotykoterapii, przywrócić homeostazę flory układu rozrodczego, zasadniczo poprawić mechanizm obronny i ograniczyć ponowną inwazję bakterii chorobotwórczych , która stanie się nową ideą leczenia i metodą radykalnego wyleczenia opornego na leczenie RVVC.
Stawiamy hipotezę, że Clotrimazol tabletki dopochwowe z doustnymi Lactobacillus jest lepszy niż Clotrimazol tabletki dopochwowe w zapobieganiu nawrotom kandydozy sromu i pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mają co najmniej 18 lat
- Mają objawy podrażnienia sromu i/lub nieprawidłowe upławy
- Spełniają kryteria kliniczne RVVC
- Chęć udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie / wstrzykiwanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Kobieta, która zamierza być w ciąży, w ciąży lub karmiąca;
- Długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych i immunosupresyjnych;
- po menopauzie;
- Nie było tego samego stałego partnera seksualnego (RSP) przed i po leczeniu
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym rakiem jelita grubego, zespołem jelita drażliwego, nieswoistym zapaleniem jelita grubego, przewlekłą lub ostrą biegunką, długotrwałymi zaparciami itp. lub poddawani zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego i jamy brzusznej w ciągu jednego roku, takim jak cholecystektomia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek, chorobami psychicznymi, chorobami zakaźnymi, nowotworami, ciężką anemią i ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Clotrimazol tabletki dopochwowe
Terapia intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
|
Terapia intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clotrimazol tabletki dopochwowe + Lactobacillus
Kuracja intensywna: Clotrimazol tabletki dopochwowe 500mg, co 72 godziny, trzy razy pod rząd + Lactobacillus Kuracja konsolidacyjna: Clotrimazol tabletki dopochwowe 500mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
|
Kuracja intensywna: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, co 72 godziny, trzy kolejne razy Leczenie konsolidacyjne: klotrimazol tabletki dopochwowe 500 mg, raz w tygodniu, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń RVVC,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyleczeń RVVC,
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót RVVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót RVVC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Zapalenie pochwy
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Nawrót
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkuszh-2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .