Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lactobacillus v adjuvantní léčbě RVVC

4. května 2023 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Prospektivní, případem kontrolovaná randomizovaná studie laktobacilů aktivních v lidském reprodukčním traktu v adjuvantní léčbě recidivující vulvovaginální kandidózy.

Snažíme se zjistit, zda jsou vaginální tablety Clotrimazol s perorálním Lactobacillus lepší než vaginální tablety Clotrimazol v prevenci recidivy vulvovaginální kandidózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vulvovaginální kandidóza je časté onemocnění u žen. Její refrakterní a vysoká míra recidivy byla vždy klinickým problémem. Některé případy se dokonce opakují několikrát ročně a ty, které se opakují více než čtyřikrát ročně, jsou diagnostikovány jako rekurentní vaginální kandidová infekce Kandidóza, RVVC）。 Běžným klinickým režimem pro VVC je posílení a konsolidace vaginálních tablet klotrimazolu po dobu až 25 týdnů . Dlouhodobá léčba antibiotiky však povede k poklesu poševní mikroflóry a vymizení zánětů a patogenních bakterií, což výrazně zvýší pravděpodobnost opakované infekce a stane se bariérou klinické léčby. Přidáním probiotik do léčby lze zajistit hojnost laktobacilů při antibiotické léčbě, obnovit homeostázu flóry reprodukčního traktu, zásadně zlepšit obranný mechanismus a omezit reinvazi patogenních bakterií. , která se stane novou léčebnou myšlenkou a metodou radikálního vyléčení refrakterní RVVC.

Předpokládáme, že vaginální tablety Clotrimazol s perorálním Lactobacillus jsou v prevenci recidivy vulvovaginální kandidózy lepší než vaginální tablety Clotrimazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping liu, M.D.
  • Telefonní číslo: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Dept Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piu liu, M.D.
          • Telefonní číslo: 5505 86-755-83923333
          • E-mail: 253783006@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být starší 18 let
  • Máte příznaky podráždění vulvy nebo abnormálního výtoku
  • Splňte klinická kritéria pro RVVC
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání / injekční aplikace antibiotik v posledních dvou týdnech;
  2. Žena, která zamýšlí být těhotná, těhotná nebo kojící;
  3. dlouhodobé užívání antikoncepce a imunosupresiv;
  4. postmenopauzální;
  5. Před a po léčbě nebyl žádný stejný fixní sexuální partner (RSP).
  6. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, včetně kolorektálního karcinomu, IBS, IBD, chronickým nebo akutním průjmem, dlouhodobou zácpou atd., nebo podstupující gastrointestinální operaci a operaci břicha do jednoho roku, jako je cholecystektomie;
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin, duševními chorobami, infekčními chorobami, nádory, těžkou anémií a závažnými autoimunitními chorobami (jako je revmatoidní artritida, lupus erythematodes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clotrimazol vaginální tablety
Intenzivní léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, každých 72 hodin, třikrát po sobě Konsolidační léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, jednou týdně, 6 měsíců
Lék: vaginální tablety klotrimazol
Intenzivní léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, každých 72 hodin, třikrát po sobě Konsolidační léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, jednou týdně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • klotrimazolové vaginální tablety (Bayer)
Aktivní komparátor: Clotrimazol vaginální tablety + Lactobacillus
Intenzivní léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, každých 72 hodin, třikrát po sobě + Lactobacillus konsolidační léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, jednou týdně, 6 měsíců
Lék: Clotrimazol vaginální tablety + Lactobacillus
Intenzivní léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, každých 72 hodin, třikrát po sobě Konsolidační léčba: klotrimazol vaginální tablety 500 mg, jednou týdně, 6 měsíců Laktobacily aktivní na lidský reprodukční trakt, 4 g, qd , 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Clotrimazol vaginální tablety + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vytvrzení RVVC,
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost vytvrzení RVVC,
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva RVVC
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva RVVC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pkuszh-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na vaginální tablety klotrimazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit