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Étude de Lactobacillus dans le traitement adjuvant du RVVC

9 juin 2025 mis à jour par: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Une étude randomisée prospective contrôlée par cas sur le lactobacille actif de l'appareil reproducteur humain dans le traitement adjuvant de la candidose vulvo-vaginale récurrente.

Nous essayons de déterminer si les comprimés vaginaux de clotrimazole avec lactobacille oral sont meilleurs que les comprimés vaginaux de clotrimazole dans la prévention de la récidive de la candidose vulvo-vaginale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La candidose vulvo-vaginale est une maladie fréquente chez la femme. Son taux de récidive réfractaire et élevé a toujours été un problème clinique. Certains cas se reproduisent même plusieurs fois par an, et ceux qui se reproduisent plus de quatre fois par an sont diagnostiqués comme une candidose vaginale récurrente. . Cependant, un traitement antibiotique à long terme entraînera la diminution de la microflore vaginale et la disparition de l'inflammation et des bactéries pathogènes, ce qui augmentera considérablement la probabilité d'infection répétée et deviendra un obstacle au traitement clinique. Si des probiotiques sont ajoutés au traitement, l'abondance de lactobacilles peut être assurée pendant le traitement antibiotique, l'homéostasie de la flore de l'appareil reproducteur peut être rétablie, le mécanisme de défense peut être fondamentalement amélioré et la réinvasion de bactéries pathogènes peut être réduite. , qui deviendra une nouvelle idée de traitement et une nouvelle méthode pour la guérison radicale du RVVC réfractaire.

Nous émettons l'hypothèse que les comprimés vaginaux de clotrimazole avec lactobacille oral sont meilleurs que les comprimés vaginaux de clotrimazole dans la prévention de la récidive de la candidose vulvo-vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir au moins 18 ans
  • Présentent des symptômes d'irritation de la vulve et/ou d'écoulement anormal
  • Répondre aux critères cliniques de RVVC
  • Volonté de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Prise/injection d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines ;
  2. Une femme qui a l'intention d'être enceinte, enceinte ou allaitante ;
  3. Utilisation à long terme de contraceptifs et d'immunosuppresseurs ;
  4. Postménopause ;
  5. Il n'y avait pas le même partenaire sexuel fixe (RSP) avant et après le traitement
  6. Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves, y compris cancer colorectal, IBS, IBD, diarrhée chronique ou aiguë, constipation à long terme, etc., ou subissant une chirurgie gastro-intestinale et une chirurgie abdominale dans l'année, telle qu'une cholécystectomie ;
  7. Les patients atteints de troubles cardiaques, hépatiques et rénaux graves, de maladies mentales, de maladies infectieuses, de tumeurs, d'anémie grave et de maladies auto-immunes graves (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés vaginaux de clotrimazole
Traitement intensif : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, toutes les 72 heures, trois fois consécutives Traitement de consolidation : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, une fois par semaine, 6 mois
Médicament: comprimés vaginaux de clotrimazole
Traitement intensif : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, toutes les 72 heures, trois fois consécutives Traitement de consolidation : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, une fois par semaine, 6 mois
Autres noms:
  • Comprimés vaginaux de clotrimazole (Bayer)
Comparateur actif: Comprimés vaginaux de clotrimazole + Lactobacillus
Traitement intensif : clotrimazole comprimés vaginaux 500 mg, toutes les 72 heures, trois fois consécutives + Lactobacillus Traitement de consolidation : clotrimazole comprimés vaginaux 500 mg, une fois par semaine, 6 mois
Médicament: Comprimés vaginaux de clotrimazole + Lactobacillus
Traitement intensif : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, toutes les 72 heures, trois fois consécutives Traitement de consolidation : comprimés vaginaux de clotrimazole 500 mg, une fois par semaine, 6 mois Lactobacille actif de l'appareil reproducteur humain, 4 g, qd, 3 mois
Autres noms:
  • Comprimés vaginaux de clotrimazole + Lactobacillus (Umeta-mimi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison de RVVC,
Délai: 6 mois
Le taux de guérison de RVVC,
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de RVVC
Délai: 6 mois
Récidive de RVVC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Shenzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pkuszh-2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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