Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus vizsgálata az RVVC adjuváns kezelésében

2023. május 4. frissítette: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Prospektív, esetkontrollált randomizált vizsgálat a humán reproduktív traktusban aktív laktobacillusokról a visszatérő vulvovaginális candidiasis adjuváns kezelésében.

Megpróbáljuk meghatározni, hogy a Clotrimazole hüvelytabletta orális Lactobacillusszal jobb-e, mint a Clotrimazole hüvelytabletta a vulvovaginális candidiasis kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulvovaginális candidiasis gyakori betegség a nők körében. Tűzálló és magas kiújulási aránya mindig is klinikai probléma volt. Egyes esetek évente többször is megismétlődnek, és az évente négynél többször ismétlődő hüvelyi candida fertőzést diagnosztizálják Candidiasis, RVVC). . A hosszú távú antibiotikumos kezelés azonban a hüvely mikroflóra csökkenéséhez, a gyulladások és a kórokozó baktériumok eltűnéséhez vezet, ami nagymértékben növeli az ismételt fertőzés valószínűségét és a klinikai kezelés gátjává válik. Ha a kezelésbe probiotikumot adunk, akkor az antibiotikumos kezelés során biztosítható a lactobacillusok bősége, helyreállítható a szaporodási traktus flórájának homeosztázisa, alapvetően javítható a védekező mechanizmus, csökkenthető a kórokozó baktériumok újbóli inváziója. , amely a tűzálló RVVC radikális gyógyításának új kezelési ötletévé és módszerévé válik.

Feltételezzük, hogy a Clotrimazole hüvelytabletta orális Lactobacillusszal jobb, mint a Clotrimazole hüvelytabletta a vulvovaginális candidiasis kiújulásának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ping liu, M.D.
  • Telefonszám: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Dept Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők legalább 18 évesek
  • A szeméremtest irritáció és/vagy rendellenes váladékozás tünetei vannak
  • Teljesítse az RVVC klinikai kritériumait
  • Hajlandó részt venni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumok szedése/injekciózása az elmúlt két hétben;
  2. terhes, terhes vagy szoptató nő;
  3. Fogamzásgátlók és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
  4. Postmenopauzális;
  5. A kezelés előtt és után nem volt ugyanaz a rögzített szexuális partner (RSP).
  6. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a vastag- és végbélrákot, az IBS-t, az IBD-t, a krónikus vagy akut hasmenést, a hosszan tartó székrekedést stb., vagy akik egy éven belül gyomor-bélrendszeri műtéten és hasi műtéten részesülnek, például kolecisztektómiában;
  7. Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben, mentális betegségekben, fertőző betegségekben, daganatokban, súlyos vérszegénységben és súlyos autoimmun betegségekben (például rheumatoid arthritisben, lupus erythematosusban stb.) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klotrimazol hüvelyi tabletta
Intenzív kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, 72 óránként, három egymást követő alkalommal Konszolidációs kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, hetente egyszer, 6 hónap
Drog: klotrimazol hüvelyi tabletta
Intenzív kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, 72 óránként, három egymást követő alkalommal Konszolidációs kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, hetente egyszer, 6 hónap
Más nevek:
  • klotrimazol hüvelyi tabletta (Bayer)
Aktív összehasonlító: Clotrimazol hüvelytabletta+ Lactobacillus
Intenzív kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, 72 óránként, három egymást követő alkalommal + Lactobacillus Konszolidációs kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, hetente egyszer, 6 hónap
Drog: Clotrimazol hüvelytabletta+ Lactobacillus
Intenzív kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, 72 óránként, három egymást követő alkalommal Konszolidációs kezelés: klotrimazol hüvelytabletta 500mg, hetente egyszer, 6 hónap Human Reproductive Tract Active Lactobacillus,4g,qd ,3hónap
Más nevek:
  • Klotrimazol hüvelytabletta+ Lactobacillus (Umeta-mimi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RVVC gyógyulási sebessége,
Időkeret: 6 hónap
Az RVVC gyógyulási sebessége,
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RVVC megismétlődése
Időkeret: 6 hónap
Az RVVC megismétlődése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pkuszh-2020-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a klotrimazol hüvelyi tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel