Изучение Lactobacillus при адъювантном лечении РВВК
9 июня 2025 г. обновлено: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Проспективное, контролируемое рандомизированное исследование активного лактобацилла репродуктивного тракта человека в адъювантном лечении рецидивирующего вульвовагинального кандидоза.
Мы пытаемся определить, лучше ли вагинальные таблетки клотримазола с пероральными Lactobacillus, чем вагинальные таблетки клотримазола, в предотвращении рецидива вульвовагинального кандидоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
вульвовагинальный кандидоз – распространенное заболевание у женщин. Его рефрактерность и высокая частота рецидивов всегда были клинической проблемой. Некоторые случаи даже повторяются несколько раз в год, а те, которые повторяются более четырех раз в год, диагностируются как рецидивирующая вагинальная кандидозная инфекция Кандидоз, РВВК). . Однако длительное лечение антибиотиками приведет к уменьшению микрофлоры влагалища и исчезновению воспаления и патогенных бактерий, что значительно повысит вероятность повторного инфицирования и станет препятствием для клинического лечения. Если к лечению добавить пробиотики, то можно обеспечить обилие лактобацилл во время лечения антибиотиками, восстановить гомеостаз флоры репродуктивного тракта, коренным образом улучшить защитный механизм и уменьшить реинвазию патогенных бактерий. , который станет новой идеей лечения и методом радикального лечения рефрактерного РВВК.
Мы предполагаем, что вагинальные таблетки клотримазола с оральными лактобациллами лучше, чем вагинальные таблетки клотримазола в предотвращении рецидива вульвовагинального кандидоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть не моложе 18 лет
- Имеют симптомы раздражения вульвы и / или аномальные выделения
- Соответствуют клиническим критериям РВВК
- Готов участвовать в исследованиях
Критерий исключения:
- Прием/инъекция антибиотиков в течение последних двух недель;
- Женщина, которая намерена забеременеть, беременна или кормит грудью;
- длительный прием противозачаточных средств и иммунодепрессантов;
- постменопаузальный;
- Не было одного и того же постоянного полового партнера (RSP) до и после лечения.
- Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая колоректальный рак, СРК, ВЗК, хроническую или острую диарею, длительные запоры и т. д., или перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте и брюшной полости в течение одного года, такие как холецистэктомия;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, печени и почек, психическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями, опухолями, тяжелой анемией и тяжелыми аутоиммунными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит, красная волчанка и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клотримазол вагинальные таблетки
Интенсивная терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, каждые 72 часа, три раза подряд Консолидирующая терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, один раз в неделю, 6 месяцев
|
Интенсивная терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, каждые 72 часа, три раза подряд Консолидирующая терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, один раз в неделю, 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клотримазол вагинальные таблетки + лактобациллы
Интенсивная терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, каждые 72 часа, три раза подряд + Lactobacillus Консолидирующее лечение: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, один раз в неделю, 6 месяцев
|
Интенсивная терапия: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, каждые 72 часа, три раза подряд Консолидирующее лечение: клотримазол вагинальные таблетки 500 мг, один раз в неделю, 6 месяцев Активные лактобациллы репродуктивного тракта человека, 4 г, 1 раз в день, 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения РВВК,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота излечения РВВК,
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив РВВК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив РВВК
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вагинит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Повторение
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Противоинфекционные агенты местные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- pkuszh-2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .