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体重調節およびライフスタイルパラメーターに対する遺伝子と食事の相互作用。 (iMPROVE)

2023年1月9日 更新者:GEORGIOS DEDOUSSIS、Harokopio University

遺伝的素因と体重調節。さまざまな食事介入下での過体重および肥満の成人における標的遺伝子の評価。

体重増加は、過体重および肥満の発症および確立につながり、全体的な健康状態および生活の質に悪影響を及ぼします。 最新の研究は、体重調節に対する食習慣の直接的な影響と、遺伝的素因との相乗効果に焦点を当てています。 遺伝子構造と食習慣の相乗効果は、特に体重が増加した個人の心臓代謝プロファイルのパラメーターに対するその発現において、主要な寄与要因を構成します。

これに関連して、本研究の目的は、多量栄養素の含有量が異なる 2 つの低カロリー食 (高炭水化物/低脂肪食と高タンパク質食) が過体重および/または体重減少に及ぼす影響を調査することです。肥満の成人、ギリシャの人口。 さらに、この研究は、肥満と減量に関連する標的遺伝子と提案された食事計画の順守との間の遺伝子と食事の相互作用を調査することを目的としています。 さらに、体組成、胴囲などの人体測定指標、心臓代謝制御に関連する生化学的バイオマーカー、睡眠の質などのライフスタイルのパラメーターに対する前述の要因の影響を調べます。

より具体的には、300人の参加者が、高炭水化物/低脂肪食または高タンパク質食のいずれかに従って、3か月間2つのグループに割り当てられます. ボランティアは、ベースライン時および介入開始から 3 か月後に、対面でのミーティングに参加します。 人体測定と血液サンプルの収集は、各会議で行われます。 人口統計学的データ、および家族歴と病歴、食習慣、地中海式食事の順守、全体的な健康状態、および身体活動に関するデータがベースラインで収集されます。 参加者には、介入の開始時と全体を通して、栄養に関するカウンセリングとサポートが提供されます。 参加者は、私たちのチームが開発したオンライン評価ツールを使用して、オンラインアンケート(つまり、体重、全体的な健康状態、身体活動、睡眠の質に関するもの)に記入して、毎月の進捗状況をさらに報告します.

介入の効果は、人体計測指標、体組成マーカー、および心臓代謝制御の生化学的バイオマーカーを介入前および介入後に使用して評価されます。 遺伝子と食事の相互作用は、DNA サンプルのジェノタイピングによって評価され、PLINK v.1.9 などの統計パッケージによって統計分析が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kallithea
      • Athens、Kallithea、ギリシャ、17671
        • Harokopio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女。
  • BMIが25kg/m2以上(過体重または肥満の存在)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 規制されていない併存疾患(すなわち 1型または2型糖尿病、心血管疾患、胃腸障害、精神疾患、食事障害)
  • 減量を目的としたサプリメント
  • 別の調査研究への並行参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高タンパク低カロリー食
低カロリー食の構成:タンパク質40%、炭水化物30%、脂肪30%。
さまざまな主要栄養素の含有量に基づいて、体重を減らすように設計された食事。
アクティブコンパレータ:高炭水化物低カロリーダイエット
低カロリー食の構成:炭水化物60%、タンパク質18%、脂質22%
さまざまな主要栄養素の含有量に基づいて、体重を減らすように設計された食事。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した体重の変化。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した体脂肪率の変化。
3ヶ月
胴囲
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した胴囲の変化。
3ヶ月
内臓脂肪
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した内臓脂肪の変化。
3ヶ月
生化学的プロファイル
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した、メタボリック シンドロームおよび心血管疾患のリスクに関連する生化学的バイオマーカー (つまり、総コレステロール、グルコース、トリグリセリド、および HDL レベル) の変化。
3ヶ月
睡眠の質
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した睡眠の質特性の変化。 評価は、検証済みのアンケートを使用して行われます。
3ヶ月
全体的な健康状態
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較した全体的な健康状態の変化。 評価は、検証済みのアンケートを使用して行われます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (実際)

2021年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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