- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699448
Interakcje gen-dieta na regulację masy ciała i parametry stylu życia. (iMPROVE)
Predyspozycje genetyczne i regulacja masy ciała. Ocena genów docelowych u dorosłych z nadwagą i otyłością, w ramach różnych interwencji dietetycznych.
Zwiększona masa ciała, prowadząca do rozwoju i utrwalania się nadwagi i otyłości, ma coraz bardziej niekorzystny wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia. Najnowsze badania skupiają się na bezpośrednim wpływie nawyków żywieniowych na regulację masy ciała i ich synergistycznym działaniu z predyspozycjami genetycznymi. Synergiczny efekt genów i nawyków żywieniowych jest głównym czynnikiem wpływającym na parametry profilu kardiometabolicznego osób z podwyższoną masą ciała.
W tym kontekście celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu dwóch diet hipokalorycznych o różnej zawartości makroskładników (wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej i wysokobiałkowej) na utratę masy ciała osób z nadwagą i/lub otyłych dorosłych, populacja grecka. Ponadto badanie ma na celu zbadanie interakcji gen-dieta między docelowymi genami związanymi z otyłością a utratą masy ciała oraz przestrzeganie proponowanych schematów żywieniowych. Dalsze badania będą dotyczyć wpływu wyżej wymienionych czynników na skład ciała, wskaźniki antropometryczne, takie jak obwód talii, biomarkery biochemiczne związane z kontrolą kardiometaboliczną oraz parametry stylu życia, takie jak jakość snu.
Dokładniej, 300 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy, stosujących dietę wysokowęglowodanową/niskotłuszczową lub dietę wysokobiałkową na okres 3 miesięcy. Wolontariusze będą uczestniczyć w spotkaniach osobistych, na początku i po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Na każdym spotkaniu będą odbywać się pomiary antropometryczne i pobieranie próbek krwi. Dane demograficzne oraz dane dotyczące historii rodziny i choroby, nawyków żywieniowych, przestrzegania diety śródziemnomorskiej, ogólnego stanu zdrowia i aktywności fizycznej będą gromadzone na początku badania. Uczestnikom zapewnione zostanie doradztwo żywieniowe i wsparcie zarówno na początku, jak iw trakcie trwania interwencji. Uczestnicy będą dalej zgłaszać swoje miesięczne postępy, wypełniając kwestionariusze online (mianowicie dotyczące masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, aktywności fizycznej i jakości snu), korzystając z internetowego narzędzia oceny opracowanego przez nasz zespół.
Efekt interwencji zostanie oceniony za pomocą wskaźników antropometrycznych, markerów składu ciała oraz biomarkerów biochemicznych kontroli kardiometabolicznej, przed i po interwencji. Interakcje gen-dieta zostaną ocenione poprzez genotypowanie próbek DNA, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą pakietów statystycznych, takich jak PLINK v.1.9.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała powyżej 25kg/m2 (obecność nadwagi lub otyłości)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Nieuregulowane choroby współistniejące (tj. cukrzyca typu 1 lub 2, choroby układu krążenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby psychiczne, zaburzenia diety)
- Suplementy diety mające na celu utratę masy ciała
- Równoległy udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta hipokaloryczna
Skład diety hipokalorycznej: białko: 40%, węglowodany: 30% i tłuszcz: 30%.
|
Diety przeznaczone do odchudzania, oparte na zróżnicowanej zawartości makroskładników.
|
|
Aktywny komparator: Wysokowęglowodanowa dieta hipokaloryczna
Skład diety hipokalorycznej: węglowodany 60%, białko: 18% i tłuszcz: 22%
|
Diety przeznaczone do odchudzania, oparte na zróżnicowanej zawartości makroskładników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w obwodzie talii w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany biomarkerów biochemicznych związanych z zespołem metabolicznym i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (tj. poziom cholesterolu całkowitego, glukozy, trójglicerydów i HDL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w charakterystyce jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena odbywać się będzie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena odbywać się będzie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1800/13-06-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .