Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje gen-dieta na regulację masy ciała i parametry stylu życia. (iMPROVE)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Predyspozycje genetyczne i regulacja masy ciała. Ocena genów docelowych u dorosłych z nadwagą i otyłością, w ramach różnych interwencji dietetycznych.

Zwiększona masa ciała, prowadząca do rozwoju i utrwalania się nadwagi i otyłości, ma coraz bardziej niekorzystny wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia. Najnowsze badania skupiają się na bezpośrednim wpływie nawyków żywieniowych na regulację masy ciała i ich synergistycznym działaniu z predyspozycjami genetycznymi. Synergiczny efekt genów i nawyków żywieniowych jest głównym czynnikiem wpływającym na parametry profilu kardiometabolicznego osób z podwyższoną masą ciała.

W tym kontekście celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu dwóch diet hipokalorycznych o różnej zawartości makroskładników (wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej i wysokobiałkowej) na utratę masy ciała osób z nadwagą i/lub otyłych dorosłych, populacja grecka. Ponadto badanie ma na celu zbadanie interakcji gen-dieta między docelowymi genami związanymi z otyłością a utratą masy ciała oraz przestrzeganie proponowanych schematów żywieniowych. Dalsze badania będą dotyczyć wpływu wyżej wymienionych czynników na skład ciała, wskaźniki antropometryczne, takie jak obwód talii, biomarkery biochemiczne związane z kontrolą kardiometaboliczną oraz parametry stylu życia, takie jak jakość snu.

Dokładniej, 300 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy, stosujących dietę wysokowęglowodanową/niskotłuszczową lub dietę wysokobiałkową na okres 3 miesięcy. Wolontariusze będą uczestniczyć w spotkaniach osobistych, na początku i po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Na każdym spotkaniu będą odbywać się pomiary antropometryczne i pobieranie próbek krwi. Dane demograficzne oraz dane dotyczące historii rodziny i choroby, nawyków żywieniowych, przestrzegania diety śródziemnomorskiej, ogólnego stanu zdrowia i aktywności fizycznej będą gromadzone na początku badania. Uczestnikom zapewnione zostanie doradztwo żywieniowe i wsparcie zarówno na początku, jak iw trakcie trwania interwencji. Uczestnicy będą dalej zgłaszać swoje miesięczne postępy, wypełniając kwestionariusze online (mianowicie dotyczące masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, aktywności fizycznej i jakości snu), korzystając z internetowego narzędzia oceny opracowanego przez nasz zespół.

Efekt interwencji zostanie oceniony za pomocą wskaźników antropometrycznych, markerów składu ciała oraz biomarkerów biochemicznych kontroli kardiometabolicznej, przed i po interwencji. Interakcje gen-dieta zostaną ocenione poprzez genotypowanie próbek DNA, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą pakietów statystycznych, takich jak PLINK v.1.9.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grecja, 17671
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 25kg/m2 (obecność nadwagi lub otyłości)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Nieuregulowane choroby współistniejące (tj. cukrzyca typu 1 lub 2, choroby układu krążenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby psychiczne, zaburzenia diety)
  • Suplementy diety mające na celu utratę masy ciała
  • Równoległy udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta hipokaloryczna
Skład diety hipokalorycznej: białko: 40%, węglowodany: 30% i tłuszcz: 30%.
Diety przeznaczone do odchudzania, oparte na zróżnicowanej zawartości makroskładników.
Aktywny komparator: Wysokowęglowodanowa dieta hipokaloryczna
Skład diety hipokalorycznej: węglowodany 60%, białko: 18% i tłuszcz: 22%
Diety przeznaczone do odchudzania, oparte na zróżnicowanej zawartości makroskładników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w obwodzie talii w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany biomarkerów biochemicznych związanych z zespołem metabolicznym i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (tj. poziom cholesterolu całkowitego, glukozy, trójglicerydów i HDL) w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w charakterystyce jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena odbywać się będzie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
3 miesiące
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena odbywać się będzie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1800/13-06-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj