Geeni-ruokavalion vuorovaikutus kehon painon säätelyssä ja elämäntapaparametreissa. (iMPROVE)
Geneettinen taipumus ja kehon painon säätely. Kohdegeenien arviointi ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla erilaisten ruokavaliointerventioiden alla.
Lisääntynyt ruumiinpaino, joka johtaa ylipainon ja liikalihavuuden kehittymiseen ja vakiintumiseen, heikentää yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. Uusin tutkimus on keskittynyt ruokailutottumusten välittömään vaikutukseen painon säätelyyn ja sen synergistiseen vaikutukseen geneettisen alttiuden kanssa. Geneettisen koostumuksen ja ruokailutottumusten synergistinen vaikutus muodostaa merkittävän myötävaikuttavan tekijän, erityisesti sen ilmenemisessä kohonneen ruumiinpainon omaavien henkilöiden kardiometabolisen profiilin parametreihin.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden hypokalorisen ruokavalion, joissa on eri makroravintoaineita (hiilihydraattinen/vähärasvainen ja runsasproteiininen) vaikutusta ylipainoisen ja/tai painonpudotukseen. lihavia aikuisia, Kreikan väestö. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää geenien ja ruokavalion vuorovaikutusta liikalihavuuden ja painonpudotukseen liittyvien kohdegeenien välillä sekä ehdotettujen ruokavaliosuunnitelmien noudattamista. Siinä tarkastellaan edelleen edellä mainittujen tekijöiden vaikutuksia kehon koostumukseen, antropometrisiin indekseihin, kuten vyötärön ympärysmittaan, kardiometaboliseen säätelyyn liittyviin biokemiallisiin biomarkkereihin ja elämäntapaparametreihin, kuten unen laatuun.
Tarkemmin sanottuna 300 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään, jotka noudattavat joko runsaasti hiilihydraattia/vähärasvaista ruokavaliota tai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota kolmen kuukauden ajan. Vapaaehtoiset osallistuvat henkilökohtaisiin tapaamisiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta. Jokaisessa kokouksessa suoritetaan antropometrisiä mittauksia ja verinäytteiden keräämistä. Väestötiedot sekä tiedot perhe- ja sairaushistoriasta, ruokailutottumuksista, Välimeren ruokavalion noudattamisesta, yleisestä terveydentilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta kerätään lähtötilanteessa. Osallistujille tarjotaan ravitsemusneuvontaa ja -tukea intervention alussa ja koko ajan. Osallistujat raportoivat edelleen kuukausittaisesta edistymisestään täyttämällä online-kyselyitä (niin kehonpainoa, yleistä terveydentilaa, fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua koskien) käyttämällä tiimimme kehittämää online-arviointityökalua.
Intervention vaikutusta arvioidaan antropometristen indeksien, kehonkoostumusmarkkerien ja kardiometabolisen kontrollin biokemiallisten biomarkkereiden avulla, ennen ja jälkeen interventiota. Geenien ja ruokavalion vuorovaikutuksia arvioidaan DNA-näytteiden genotyypityksen avulla ja tilastolliset analyysit tehdään tilastopakettien, kuten PLINK v.1.9, avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Painoindeksi yli 25 kg/m2 (ylipaino tai lihavuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Sääntelemättömät rinnakkaissairaudet (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, mielisairaudet, ruokavaliohäiriöt)
- Laihduttamiseen tähtäävät ravintolisät
- Rinnakkais osallistuminen eri tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen hypokalorinen ruokavalio
Vähäkalorisen ruokavalion koostumus: proteiini:40%, hiilihydraatit:30% ja rasva:30%.
|
Laihduttamiseen suunniteltuja ruokavalioita, jotka perustuvat erilaisiin makroravintoainepitoisuuksiin.
|
|
Active Comparator: Runsashiilihydraattinen vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorisen ruokavalion koostumus: hiilihydraatteja 60%, proteiinia: 18% ja rasvaa: 22%
|
Laihduttamiseen suunniteltuja ruokavalioita, jotka perustuvat erilaisiin makroravintoainepitoisuuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset ruumiinpainossa verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset sisäelinten rasvassa verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset biokemiallisissa biomarkkereissa, jotka liittyvät metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin (eli kokonaiskolesteroli-, glukoosi-, triglyseridi- ja HDL-tasot) verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset unen laatuominaisuuksissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Arviointi suoritetaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset yleisessä terveydentilassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Arviointi suoritetaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1800/13-06-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .