- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04699448
Генно-диетические взаимодействия на регуляцию массы тела и параметры образа жизни. (iMPROVE)
Генетическая предрасположенность и регуляция массы тела. Оценка генов-мишеней у взрослых с избыточным весом и ожирением при различных диетических вмешательствах.
Увеличение массы тела, ведущее к развитию и установлению избыточной массы тела и ожирения, оказывает все более пагубное влияние на общее состояние здоровья и качество жизни. Последние исследования были сосредоточены на прямом влиянии диетических привычек на регуляцию массы тела и их синергетическом эффекте с генетической предрасположенностью. Синергетический эффект генетической предрасположенности и диетических привычек является основным фактором, особенно в его проявлении на параметры кардиометаболического профиля у лиц с повышенной массой тела.
В связи с этим целью настоящего исследования является изучение влияния двух гипокалорийных диет с различным содержанием макронутриентов (с высоким содержанием углеводов/с низким содержанием жиров и с высоким содержанием белка) на потерю массы тела у лиц с избыточной массой тела и/или тучный взрослый, греческое население. Кроме того, исследование направлено на изучение взаимодействия генов и диеты между генами-мишенями, связанными с ожирением и потерей веса, и соблюдением предложенных диетических схем. Далее будет изучено влияние вышеупомянутых факторов на состав тела, антропометрические показатели, такие как окружность талии, биохимические биомаркеры, связанные с кардиометаболическим контролем, и параметры образа жизни, такие как качество сна.
В частности, 300 участников будут разделены на две группы, соблюдающие либо диету с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров, либо диету с высоким содержанием белка в течение 3 месяцев. Добровольцы будут участвовать в личных встречах, на исходном уровне и через три месяца после начала вмешательства. На каждой встрече будут проводиться антропометрические измерения и сбор образцов крови. Демографические данные и данные о семье и истории болезни, пищевых привычках, приверженности средиземноморской диете, общем состоянии здоровья и физической активности будут собираться на исходном уровне. Участникам будут предоставлены консультации по питанию и поддержка как в начале, так и на протяжении всего вмешательства. Участники будут дополнительно сообщать о своем ежемесячном прогрессе, заполняя онлайн-анкеты (а именно, касающиеся массы тела, общего состояния здоровья, физической активности и качества сна) с помощью онлайн-инструмента оценки, разработанного нашей командой.
Эффект вмешательства будет оцениваться с использованием антропометрических показателей, маркеров состава тела и биохимических биомаркеров кардиометаболического контроля до и после вмешательства. Взаимодействия между генами и диетой будут оцениваться посредством генотипирования образцов ДНК, а статистический анализ будет проводиться с помощью статистических пакетов, таких как PLINK v.1.9.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела более 25 кг/м2 (наличие избыточной массы тела или ожирения)
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Нерегулируемые сопутствующие заболевания (т. диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, психические заболевания, диетические расстройства)
- Пищевые добавки, направленные на снижение массы тела
- Параллельное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Белковая гипокалорийная диета
Состав гипокалорийной диеты: белки: 40%, углеводы: 30% и жиры: 30%.
|
Диеты, разработанные для снижения массы тела, основаны на различном содержании макронутриентов.
|
|
Активный компаратор: Высокоуглеводная гипокалорийная диета
Состав гипокалорийной диеты: углеводы 60%, белки: 18% и жиры: 22%.
|
Диеты, разработанные для снижения массы тела, основаны на различном содержании макронутриентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения висцерального жира по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Биохимический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения биохимических биомаркеров, связанных с метаболическим синдромом и риском сердечно-сосудистых заболеваний (например, общего холестерина, глюкозы, триглицеридов и уровней ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения характеристик качества сна по сравнению с исходным уровнем.
Оценка будет проводиться с использованием утвержденного вопросника.
|
3 месяца
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем.
Оценка будет проводиться с использованием утвержденного вопросника.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1800/13-06-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .