Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генно-диетические взаимодействия на регуляцию массы тела и параметры образа жизни. (iMPROVE)

9 января 2023 г. обновлено: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Генетическая предрасположенность и регуляция массы тела. Оценка генов-мишеней у взрослых с избыточным весом и ожирением при различных диетических вмешательствах.

Увеличение массы тела, ведущее к развитию и установлению избыточной массы тела и ожирения, оказывает все более пагубное влияние на общее состояние здоровья и качество жизни. Последние исследования были сосредоточены на прямом влиянии диетических привычек на регуляцию массы тела и их синергетическом эффекте с генетической предрасположенностью. Синергетический эффект генетической предрасположенности и диетических привычек является основным фактором, особенно в его проявлении на параметры кардиометаболического профиля у лиц с повышенной массой тела.

В связи с этим целью настоящего исследования является изучение влияния двух гипокалорийных диет с различным содержанием макронутриентов (с высоким содержанием углеводов/с низким содержанием жиров и с высоким содержанием белка) на потерю массы тела у лиц с избыточной массой тела и/или тучный взрослый, греческое население. Кроме того, исследование направлено на изучение взаимодействия генов и диеты между генами-мишенями, связанными с ожирением и потерей веса, и соблюдением предложенных диетических схем. Далее будет изучено влияние вышеупомянутых факторов на состав тела, антропометрические показатели, такие как окружность талии, биохимические биомаркеры, связанные с кардиометаболическим контролем, и параметры образа жизни, такие как качество сна.

В частности, 300 участников будут разделены на две группы, соблюдающие либо диету с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров, либо диету с высоким содержанием белка в течение 3 месяцев. Добровольцы будут участвовать в личных встречах, на исходном уровне и через три месяца после начала вмешательства. На каждой встрече будут проводиться антропометрические измерения и сбор образцов крови. Демографические данные и данные о семье и истории болезни, пищевых привычках, приверженности средиземноморской диете, общем состоянии здоровья и физической активности будут собираться на исходном уровне. Участникам будут предоставлены консультации по питанию и поддержка как в начале, так и на протяжении всего вмешательства. Участники будут дополнительно сообщать о своем ежемесячном прогрессе, заполняя онлайн-анкеты (а именно, касающиеся массы тела, общего состояния здоровья, физической активности и качества сна) с помощью онлайн-инструмента оценки, разработанного нашей командой.

Эффект вмешательства будет оцениваться с использованием антропометрических показателей, маркеров состава тела и биохимических биомаркеров кардиометаболического контроля до и после вмешательства. Взаимодействия между генами и диетой будут оцениваться посредством генотипирования образцов ДНК, а статистический анализ будет проводиться с помощью статистических пакетов, таких как PLINK v.1.9.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Греция, 17671
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела более 25 кг/м2 (наличие избыточной массы тела или ожирения)

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Нерегулируемые сопутствующие заболевания (т. диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, психические заболевания, диетические расстройства)
  • Пищевые добавки, направленные на снижение массы тела
  • Параллельное участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Белковая гипокалорийная диета
Состав гипокалорийной диеты: белки: 40%, углеводы: 30% и жиры: 30%.
Диеты, разработанные для снижения массы тела, основаны на различном содержании макронутриентов.
Активный компаратор: Высокоуглеводная гипокалорийная диета
Состав гипокалорийной диеты: углеводы 60%, белки: 18% и жиры: 22%.
Диеты, разработанные для снижения массы тела, основаны на различном содержании макронутриентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Нутряной жир
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения висцерального жира по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Биохимический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения биохимических биомаркеров, связанных с метаболическим синдромом и риском сердечно-сосудистых заболеваний (например, общего холестерина, глюкозы, триглицеридов и уровней ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения характеристик качества сна по сравнению с исходным уровнем. Оценка будет проводиться с использованием утвержденного вопросника.
3 месяца
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем. Оценка будет проводиться с использованием утвержденного вопросника.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1800/13-06-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться