Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gén-diéta kölcsönhatásai a testtömeg-szabályozásban és az életmód-paraméterekben. (iMPROVE)

2023. január 9. frissítette: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetikai hajlam és testtömeg szabályozás. A célgének értékelése túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, különböző étrendi beavatkozások mellett.

A megnövekedett testtömeg, amely túlsúly és elhízás kialakulásához és kialakulásához vezet, egyre károsabb hatással van az általános egészségi állapotra és az életminőségre. A legújabb kutatások a táplálkozási szokások testtömeg-szabályozásra gyakorolt ​​közvetlen hatásával, valamint a genetikai hajlamokkal való szinergikus hatásával foglalkoztak. A genetikai felépítés és az étkezési szokások szinergikus hatása jelentős szerepet játszik, különösen a megnövekedett testtömegű egyének kardiometabolikus profiljának paramétereiben való megnyilvánulásában.

Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző makrotápanyag-tartalmú hipokalóriatartalmú diéta (egy magas szénhidrát/zsírszegény és egy magas fehérjetartalmú) hatását a túlsúlyos és/vagy a testsúlycsökkenésre. elhízott felnőtt, görög lakosság. Ezenkívül a tanulmány célja az elhízás és a súlycsökkenéssel kapcsolatos célgének közötti gén-diéta kölcsönhatások feltárása, valamint a javasolt étrendi sémák betartása. A továbbiakban megvizsgálja a fent említett tényezők hatását a testösszetételre, az antropometriai mutatókra, például a derékbőségre, a kardiometabolikus szabályozáshoz kapcsolódó biokémiai biomarkerekre és az életmód paramétereire, például az alvás minőségére.

Pontosabban, 300 résztvevőt két csoportba osztanak, amelyek vagy a magas szénhidrát-/alacsony zsírtartalmú étrendet, vagy a magas fehérjetartalmú étrendet követik, 3 hónapig. Az önkéntesek személyes találkozókon vesznek részt, az alaphelyzetben és a beavatkozás kezdete után három hónappal. Minden ülésen antropometriai mérésekre és vérmintavételre kerül sor. A demográfiai adatokat, valamint a családi és kórtörténetre, az étkezési szokásokra, a mediterrán étrend betartására, az általános egészségi állapotra és a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat gyűjtik az induláskor. A résztvevők táplálkozási tanácsadásban és támogatásban részesülnek mind az intervenció elején, mind az egész során. A résztvevők további online kérdőívek kitöltésével számolnak be havi előrehaladásukról (nevezetesen testtömegükről, általános egészségi állapotukról, fizikai aktivitásukról és alvásminőségükről), a csapatunk által kifejlesztett online értékelő eszköz segítségével.

A beavatkozás hatását antropometriai mutatókkal, testösszetétel markerekkel és a kardiometabolikus kontroll biokémiai biomarkereivel értékeljük, a beavatkozás előtt és után. A gén-diéta kölcsönhatásokat a DNS-minták genotipizálásával fogják értékelni, a statisztikai elemzéseket pedig statisztikai csomagok, például a PLINK v.1.9 segítségével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Görögország, 17671
        • Harokopio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • 25 kg/m2 feletti testtömegindex (túlsúly vagy elhízás)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Szabályozatlan társbetegségek (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, mentális betegségek, táplálkozási zavarok)
  • Testsúlycsökkentést célzó étrend-kiegészítők
  • Párhuzamos részvétel egy másik kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú, kalóriaszegény étrend
A kalóriaszegény étrend összetétele: fehérje: 40%, szénhidrát: 30% és zsír: 30%.
Testsúlycsökkentésre tervezett diéták, különböző makrotápanyag-tartalom alapján.
Aktív összehasonlító: Magas szénhidráttartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrend
A kalóriaszegény étrend összetétele: szénhidrát 60%, fehérje: 18% és zsír: 22%
Testsúlycsökkentésre tervezett diéták, különböző makrotápanyag-tartalom alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír százalék
Időkeret: 3 hónap
A testzsírszázalék változása az alapértékhez képest.
3 hónap
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest.
3 hónap
Viscerális zsír
Időkeret: 3 hónap
A zsigeri zsír változásai a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
Biokémiai profil
Időkeret: 3 hónap
A metabolikus szindrómával és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos biokémiai biomarkerek változásai (azaz összkoleszterin-, glükóz-, triglicerid- és HDL-szint) a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
Változások az alvásminőség jellemzőiben az alapvonalhoz képest. Az értékelés validált kérdőív segítségével történik.
3 hónap
Általános egészségi állapot
Időkeret: 3 hónap
Változások az általános egészségi állapotban az alapállapothoz képest. Az értékelés validált kérdőív segítségével történik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási beavatkozás.

3
Iratkozz fel