- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699448
A gén-diéta kölcsönhatásai a testtömeg-szabályozásban és az életmód-paraméterekben. (iMPROVE)
Genetikai hajlam és testtömeg szabályozás. A célgének értékelése túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, különböző étrendi beavatkozások mellett.
A megnövekedett testtömeg, amely túlsúly és elhízás kialakulásához és kialakulásához vezet, egyre károsabb hatással van az általános egészségi állapotra és az életminőségre. A legújabb kutatások a táplálkozási szokások testtömeg-szabályozásra gyakorolt közvetlen hatásával, valamint a genetikai hajlamokkal való szinergikus hatásával foglalkoztak. A genetikai felépítés és az étkezési szokások szinergikus hatása jelentős szerepet játszik, különösen a megnövekedett testtömegű egyének kardiometabolikus profiljának paramétereiben való megnyilvánulásában.
Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző makrotápanyag-tartalmú hipokalóriatartalmú diéta (egy magas szénhidrát/zsírszegény és egy magas fehérjetartalmú) hatását a túlsúlyos és/vagy a testsúlycsökkenésre. elhízott felnőtt, görög lakosság. Ezenkívül a tanulmány célja az elhízás és a súlycsökkenéssel kapcsolatos célgének közötti gén-diéta kölcsönhatások feltárása, valamint a javasolt étrendi sémák betartása. A továbbiakban megvizsgálja a fent említett tényezők hatását a testösszetételre, az antropometriai mutatókra, például a derékbőségre, a kardiometabolikus szabályozáshoz kapcsolódó biokémiai biomarkerekre és az életmód paramétereire, például az alvás minőségére.
Pontosabban, 300 résztvevőt két csoportba osztanak, amelyek vagy a magas szénhidrát-/alacsony zsírtartalmú étrendet, vagy a magas fehérjetartalmú étrendet követik, 3 hónapig. Az önkéntesek személyes találkozókon vesznek részt, az alaphelyzetben és a beavatkozás kezdete után három hónappal. Minden ülésen antropometriai mérésekre és vérmintavételre kerül sor. A demográfiai adatokat, valamint a családi és kórtörténetre, az étkezési szokásokra, a mediterrán étrend betartására, az általános egészségi állapotra és a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat gyűjtik az induláskor. A résztvevők táplálkozási tanácsadásban és támogatásban részesülnek mind az intervenció elején, mind az egész során. A résztvevők további online kérdőívek kitöltésével számolnak be havi előrehaladásukról (nevezetesen testtömegükről, általános egészségi állapotukról, fizikai aktivitásukról és alvásminőségükről), a csapatunk által kifejlesztett online értékelő eszköz segítségével.
A beavatkozás hatását antropometriai mutatókkal, testösszetétel markerekkel és a kardiometabolikus kontroll biokémiai biomarkereivel értékeljük, a beavatkozás előtt és után. A gén-diéta kölcsönhatásokat a DNS-minták genotipizálásával fogják értékelni, a statisztikai elemzéseket pedig statisztikai csomagok, például a PLINK v.1.9 segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Görögország, 17671
- Harokopio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- 25 kg/m2 feletti testtömegindex (túlsúly vagy elhízás)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szabályozatlan társbetegségek (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, mentális betegségek, táplálkozási zavarok)
- Testsúlycsökkentést célzó étrend-kiegészítők
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú, kalóriaszegény étrend
A kalóriaszegény étrend összetétele: fehérje: 40%, szénhidrát: 30% és zsír: 30%.
|
Testsúlycsökkentésre tervezett diéták, különböző makrotápanyag-tartalom alapján.
|
Aktív összehasonlító: Magas szénhidráttartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrend
A kalóriaszegény étrend összetétele: szénhidrát 60%, fehérje: 18% és zsír: 22%
|
Testsúlycsökkentésre tervezett diéták, különböző makrotápanyag-tartalom alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testzsír százalék
Időkeret: 3 hónap
|
A testzsírszázalék változása az alapértékhez képest.
|
3 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
Viscerális zsír
Időkeret: 3 hónap
|
A zsigeri zsír változásai a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
Biokémiai profil
Időkeret: 3 hónap
|
A metabolikus szindrómával és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos biokémiai biomarkerek változásai (azaz összkoleszterin-, glükóz-, triglicerid- és HDL-szint) a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alvásminőség jellemzőiben az alapvonalhoz képest.
Az értékelés validált kérdőív segítségével történik.
|
3 hónap
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az általános egészségi állapotban az alapállapothoz képest.
Az értékelés validált kérdőív segítségével történik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1800/13-06-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási beavatkozás.
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Hanyang UniversityBefejezve
-
Institute of Oncology LjubljanaToborzásAlultápláltság | Test felépítés | Sarcopenia | Szarkopén elhízás | Retroperitoneális szarkóma | MyosteatosisSzlovénia
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyToborzásFej- és NyakrákOlaszország
-
Cardiocentro TicinoBefejezvePosztoperatív delíriumSvájc
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívHollandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ismeretlen