Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce genu a diety na regulaci tělesné hmotnosti a parametry životního stylu. (iMPROVE)

9. ledna 2023 aktualizováno: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetická predispozice a regulace tělesné hmotnosti. Hodnocení cílových genů u dospělých s nadváhou a obezitou při různých dietních intervencích.

Zvýšená tělesná hmotnost vedoucí ke vzniku a vzniku nadváhy a obezity má stále větší negativní vliv na celkový zdravotní stav a kvalitu života. Nejnovější výzkumy se zaměřují na přímý vliv stravovacích návyků na regulaci tělesné hmotnosti a jejich synergický efekt s genetickou predispozicí. Synergický efekt genetické výbavy a stravovacích návyků je hlavním přispívajícím faktorem, konkrétně ve svém projevu na parametrech kardiometabolického profilu jedinců se zvýšenou tělesnou hmotností.

V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat vliv dvou hypokalorických diet s různým obsahem makroživin (vysokosacharidové/nízkotučné a vysokoproteinové) na úbytek tělesné hmotnosti u lidí s nadváhou a/nebo obézní dospělý, řecká populace. Kromě toho je cílem studie prozkoumat interakce gen-dieta mezi obezitou a cílovými geny souvisejícími se ztrátou hmotnosti a dodržováním navrhovaných dietních schémat. Dále bude zkoumat vlivy výše uvedených faktorů na složení těla, antropometrické ukazatele, jako je obvod pasu, biochemické biomarkery související s kardiometabolickou kontrolou a parametry životního stylu, jako je kvalita spánku.

Přesněji řečeno, 300 účastníků bude rozděleno do dvou skupin, buď po vysokosacharidové/nízkotučné dietě nebo vysokoproteinové dietě, po dobu 3 měsíců. Dobrovolníci se budou účastnit osobních schůzek na začátku a tři měsíce po začátku intervence. Na každém setkání budou probíhat antropometrická měření a odběry krve. Demografické údaje a údaje o rodinné a zdravotní anamnéze, stravovacích návycích, dodržování středomořské stravy, celkovém zdravotním stavu a fyzické aktivitě budou shromažďovány na začátku studie. Účastníkům bude poskytnuto nutriční poradenství a podpora jak na začátku, tak v průběhu intervence. Účastníci budou dále hlásit svůj měsíční pokrok vyplněním online dotazníků (zejména týkajících se jejich tělesné hmotnosti, celkového zdravotního stavu, fyzické aktivity a kvality spánku) pomocí online nástroje pro hodnocení vyvinutého naším týmem.

Efekt intervence bude hodnocen pomocí antropometrických indexů, markerů tělesného složení a biochemických biomarkerů kardiometabolické kontroly, před a po intervenci. Interakce mezi geny a stravou budou hodnoceny pomocí genotypizace vzorků DNA a statistické analýzy budou probíhat prostřednictvím statistických balíčků, jako je PLINK v.1.9.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Řecko, 17671
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2 (přítomnost nadváhy nebo obezity)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neregulované komorbidity (tj. diabetes 1. nebo 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální poruchy, duševní onemocnění, poruchy stravování)
  • Doplňky stravy zaměřené na snížení tělesné hmotnosti
  • Paralelní účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta s vysokým obsahem bílkovin
Složení hypokalorické stravy: bílkoviny: 40 %, sacharidy: 30 % a tuky: 30 %.
Diety určené pro snížení tělesné hmotnosti, založené na různém obsahu makroživin.
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta s vysokým obsahem sacharidů
Složení hypokalorické stravy: sacharidy 60 %, bílkoviny: 18 % a tuky: 22 %
Diety určené pro snížení tělesné hmotnosti, založené na různém obsahu makroživin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Změny procenta tělesného tuku ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Změny v obvodu pasu ve srovnání se základní linií.
3 měsíce
Viscerální tuk
Časové okno: 3 měsíce
Změny viscerálního tuku ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Biochemický profil
Časové okno: 3 měsíce
Změny biochemických biomarkerů souvisejících s metabolickým syndromem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění (tj. hladina celkového cholesterolu, glukózy, triglyceridů a HDL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Změny charakteristik kvality spánku ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bude probíhat pomocí validovaného dotazníku.
3 měsíce
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce
Změny celkového zdravotního stavu ve srovnání s výchozím stavem. Hodnocení bude probíhat pomocí validovaného dotazníku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nutriční intervence.

Předplatit