Interactions gène-régime sur la régulation du poids corporel et les paramètres du mode de vie. (iMPROVE)
Prédisposition génétique et régulation du poids corporel. Évaluation des gènes cibles chez les adultes en surpoids et obèses, sous différentes interventions alimentaires.
L'augmentation du poids corporel conduisant au développement et à l'établissement du surpoids et de l'obésité, a un effet néfaste croissant sur l'état de santé général et la qualité de vie. Les dernières recherches se sont concentrées sur l'influence directe des habitudes alimentaires sur la régulation du poids corporel et son effet synergique avec la prédisposition génétique. L'effet synergique de la constitution génétique et des habitudes alimentaires constitue un facteur contributif majeur, en particulier dans sa manifestation sur les paramètres du profil cardiométabolique des individus ayant un poids corporel élevé.
Dans ce contexte, l'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet de deux régimes hypocaloriques avec une teneur différente en macronutriments (un riche en glucides/faible en gras et un riche en protéines) sur la perte de poids corporel d'une personne en surpoids et/ou adulte obèse, population grecque. De plus, l'étude vise à explorer les interactions gène-régime entre les gènes cibles liés à l'obésité et à la perte de poids et l'adhésion aux régimes alimentaires proposés. Il examinera en outre les influences des facteurs susmentionnés sur la composition corporelle, les indices anthropométriques, tels que le tour de taille, les biomarqueurs biochimiques liés au contrôle cardiométabolique et les paramètres du mode de vie, tels que la qualité du sommeil.
Plus précisément, 300 participants seront répartis en deux groupes, suivant soit le régime hyperglucidique/faible en gras, soit le régime hyperprotéiné, pour une durée de 3 mois. Les volontaires participeront à des réunions en personne, au départ et trois mois après le début de l'intervention. Des mesures anthropométriques et des prélèvements sanguins auront lieu à chaque réunion. Les données démographiques et les données sur les antécédents familiaux et médicaux, les habitudes alimentaires, l'adhésion au régime méditerranéen, l'état de santé général et l'activité physique seront collectées au départ. Les participants recevront des conseils et un soutien nutritionnels au début et tout au long de l'intervention. Les participants rapporteront en outre leurs progrès mensuels en remplissant des questionnaires en ligne (concernant notamment leur poids corporel, leur état de santé général, leur activité physique et la qualité de leur sommeil), via l'utilisation d'un outil d'évaluation en ligne développé par notre équipe.
L'effet de l'intervention sera évalué à l'aide d'indices anthropométriques, de marqueurs de composition corporelle et de biomarqueurs biochimiques du contrôle cardiométabolique, avant et après l'intervention. Les interactions gène-alimentation seront évaluées via le génotypage d'échantillons d'ADN et des analyses statistiques auront lieu via des packages statistiques, tels que PLINK v.1.9.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grèce, 17671
- Harokopio University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Indice de Masse Corporelle supérieur à 25 kg/m2 (présence de surpoids ou d'obésité)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Comorbidités non réglementées (c.-à-d. diabète de type 1 ou 2, maladie cardiovasculaire, troubles gastro-intestinaux, maladie mentale, troubles alimentaires)
- Compléments alimentaires visant à la perte de poids corporel
- Participation parallèle à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime hypocalorique hyperprotéiné
Composition du régime hypocalorique : protéines : 40 %, glucides : 30 % et lipides : 30 %.
|
Régimes conçus pour la perte de poids corporel, basés sur différentes teneurs en macronutriments.
|
|
Comparateur actif: Régime hypocalorique riche en glucides
Composition du régime hypocalorique : glucides 60%, protéines :18% et lipides :22%
|
Régimes conçus pour la perte de poids corporel, basés sur différentes teneurs en macronutriments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 3 mois
|
Modifications du poids corporel par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 mois
|
Changements du pourcentage de graisse corporelle par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
|
Tour de taille
Délai: 3 mois
|
Modifications du tour de taille par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
|
Graisse viscérale
Délai: 3 mois
|
Changements dans la graisse viscérale par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
|
Profil biochimique
Délai: 3 mois
|
Modifications des biomarqueurs biochimiques liés au syndrome métabolique et au risque de maladie cardiovasculaire (c'est-à-dire taux de cholestérol total, de glucose, de triglycérides et de HDL) par rapport à la valeur initiale.
|
3 mois
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
|
Changements dans les caractéristiques de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base.
L'évaluation aura lieu via l'utilisation d'un questionnaire validé.
|
3 mois
|
|
État de santé général
Délai: 3 mois
|
Changements dans l'état de santé général par rapport à la ligne de base.
L'évaluation aura lieu via l'utilisation d'un questionnaire validé.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1800/13-06-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .