Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gen-diæt-interaktioner på kropsvægtregulering og livsstilsparametre. (iMPROVE)

9. januar 2023 opdateret af: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetisk disposition og kropsvægtregulering. Evaluering af målgener hos overvægtige og fede voksne, under forskellige diætinterventioner.

Øget kropsvægt, der fører til udvikling og etablering af overvægt og fedme, har en voksende skadelig effekt på den generelle sundhedstilstand og livskvalitet. Seneste forskning har fokuseret på kostvaners direkte indflydelse på kropsvægtregulering og dens synergistiske effekt med genetisk disposition. Den synergistiske effekt af genetisk sammensætning og kostvaner udgør en væsentlig medvirkende faktor, specielt i dens manifestation på parametre for den kardiometabolske profil hos personer med forhøjet kropsvægt.

I denne sammenhæng er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​to kaloriefattige diæter med forskelligt indhold af makronæringsstoffer (en højt kulhydrat/fedtfattig og en højprotein) på kropsvægttabet af en overvægtig og/eller overvægtige voksne, græske befolkning. Desuden sigter undersøgelsen på at udforske gen-diæt interaktioner mellem fedme og vægttabsrelaterede målgener og overholdelse af de foreslåede kostplaner. Det vil yderligere undersøge indflydelsen af ​​de førnævnte faktorer på kropssammensætning, antropometriske indekser, såsom taljeomkreds, biokemiske biomarkører relateret til kardiometabolisk kontrol og parametre for livsstil, såsom søvnkvalitet.

Mere specifikt vil 300 deltagere blive fordelt i to grupper, efter enten højkulhydrat/fedtfattig diæt eller højproteindiæt, i en varighed på 3 måneder. Frivillige vil deltage i personlige møder, ved baseline og tre måneder efter begyndelsen af ​​interventionen. Antropometriske målinger og indsamling af blodprøver vil finde sted ved hvert møde. Demografiske data og data om familie- og sygehistorie, kostvaner, overholdelse af middelhavsdiæten, generel sundhedstilstand og fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved baseline. Deltagerne vil blive forsynet med ernæringsvejledning og støtte både i begyndelsen og under hele interventionen. Deltagerne vil yderligere rapportere deres månedlige fremskridt ved at udfylde online spørgeskemaer (nemlig vedrørende deres kropsvægt, overordnede sundhedstilstand, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) ved hjælp af et online vurderingsværktøj udviklet af vores team.

Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af antropometriske indekser, kropssammensætningsmarkører og biokemiske biomarkører for kardiometabolisk kontrol, før og efter intervention. Gen-diæt-interaktioner vil blive vurderet via genotypebestemmelse af DNA-prøver, og statistiske analyser vil finde sted via statistiske pakker, såsom PLINK v.1.9.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grækenland, 17671
        • Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
  • Body Mass Index på over 25 kg/m2 (tilstedeværelse af overvægt eller fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Uregulerede komorbiditeter (dvs. type 1- eller 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmlidelser, psykisk sygdom, kostforstyrrelser)
  • Kosttilskud, der sigter mod vægttab
  • Parallel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt med højt proteinindhold
Sammensætning af kaloriefattig diæt: protein: 40%, kulhydrater: 30% og fedt: 30%.
Diæter designet til kropsvægttab, baseret på forskelligt indhold af makronæringsstoffer.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt med højt kulhydratindhold
Sammensætning af kaloriefattig diæt: kulhydrat 60 %, protein: 18 % og fedt: 22 %
Diæter designet til kropsvægttab, baseret på forskelligt indhold af makronæringsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropsvægt sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropsfedtprocent sammenlignet med baseline.
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i taljeomkreds sammenlignet med baseline.
3 måneder
Visceralt fedt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i visceralt fedt sammenlignet med baseline.
3 måneder
Biokemisk profil
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i biokemiske biomarkører relateret til metabolisk syndrom og risiko for kardiovaskulær sygdom (dvs. totalt kolesterol, glucose, triglycerid og HDL niveauer) sammenlignet med baseline.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i søvnkvalitetskarakteristika sammenlignet med baseline. Vurdering vil foregå ved brug af valideret spørgeskema.
3 måneder
Samlet helbredstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i den overordnede sundhedstilstand sammenlignet med baseline. Vurdering vil foregå ved brug af valideret spørgeskema.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention.

Abonner