Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen genen en voeding op de regulering van het lichaamsgewicht en levensstijlparameters. (iMPROVE)

9 januari 2023 bijgewerkt door: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetische aanleg en lichaamsgewichtregulatie. Evaluatie van doelgenen bij volwassenen met overgewicht en obesitas, onder verschillende dieetinterventies.

Een toename van het lichaamsgewicht, wat leidt tot de ontwikkeling en het ontstaan ​​van overgewicht en obesitas, heeft een groeiend nadelig effect op de algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. Het laatste onderzoek heeft zich gericht op de directe invloed van voedingsgewoonten op de regulering van het lichaamsgewicht en het synergetische effect ervan met genetische aanleg. Het synergetische effect van genetische make-up en voedingsgewoonten vormen een belangrijke bijdragende factor, met name in de manifestatie ervan op parameters van het cardiometabolische profiel van personen met een verhoogd lichaamsgewicht.

In deze context is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van twee hypocalorische diëten met een verschillend gehalte aan macronutriënten (een koolhydraatrijk/vetarm dieet en een eiwitrijk dieet) op het gewichtsverlies van een persoon met overgewicht en/of zwaarlijvige volwassene, Griekse bevolking. Bovendien heeft de studie tot doel de gen-dieet-interacties tussen obesitas en aan gewichtsverlies gerelateerde doelgenen en de naleving van de voorgestelde voedingsschema's te onderzoeken. Het zal de invloeden van de bovengenoemde factoren op de lichaamssamenstelling, antropometrische indices, zoals tailleomtrek, biochemische biomarkers gerelateerd aan cardiometabolische controle en parameters van levensstijl, zoals slaapkwaliteit, verder onderzoeken.

Meer bepaald zullen 300 deelnemers verdeeld worden over twee groepen, die ofwel het koolhydraatrijke/vetarme dieet ofwel het eiwitrijke dieet volgen, gedurende 3 maanden. Vrijwilligers zullen deelnemen aan persoonlijke ontmoetingen, bij baseline en drie maanden na het begin van de interventie. In elke bijeenkomst vinden antropometrische metingen en afname van bloedmonsters plaats. Demografische gegevens en gegevens over familie- en medische geschiedenis, voedingsgewoonten, naleving van het mediterrane dieet, algemene gezondheidstoestand en lichamelijke activiteit zullen bij aanvang worden verzameld. De deelnemers krijgen zowel aan het begin als tijdens de interventie voedingsadvies en ondersteuning. Deelnemers zullen verder hun maandelijkse voortgang rapporteren door online vragenlijsten in te vullen (namelijk met betrekking tot hun lichaamsgewicht, algehele gezondheidstoestand, fysieke activiteit en slaapkwaliteit), via een online beoordelingsinstrument dat door ons team is ontwikkeld.

Het effect van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van antropometrische indices, markers van de lichaamssamenstelling en biochemische biomarkers van cardiometabolische controle, pre- en post-interventie. Interacties tussen genen en voeding zullen worden beoordeeld via genotypering van DNA-monsters en statistische analyses zullen plaatsvinden via statistische pakketten, zoals PLINK v.1.9.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  • Body Mass Index van meer dan 25kg/m2 (aanwezigheid van overgewicht of obesitas)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ongereguleerde comorbiditeiten (d.w.z. diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen, psychische aandoeningen, voedingsstoornissen)
  • Voedingssupplementen gericht op gewichtsverlies
  • Parallelle deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eiwitrijk hypocalorisch dieet
Samenstelling hypocalorisch dieet: eiwit: 40%, koolhydraten: 30% en vet: 30%.
Diëten ontworpen voor gewichtsverlies, gebaseerd op verschillende macronutriënten.
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm hypocalorisch dieet
Samenstelling hypocalorisch dieet: koolhydraten 60%, eiwit: 18% en vet: 22%
Diëten ontworpen voor gewichtsverlies, gebaseerd op verschillende macronutriënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht vergeleken met de uitgangswaarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in lichaamsvetpercentage vergeleken met baseline.
3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in tailleomtrek in vergelijking met basislijn.
3 maanden
Visceraal vet
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in visceraal vet vergeleken met baseline.
3 maanden
Biochemisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in biochemische biomarkers gerelateerd aan het metabool syndroom en het risico op hart- en vaatziekten (d.w.z. totaal cholesterol, glucose, triglyceriden en HDL-waarden) in vergelijking met de uitgangswaarde.
3 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in kenmerken van slaapkwaliteit in vergelijking met baseline. Beoordeling vindt plaats aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
3 maanden
Algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de algehele gezondheidstoestand in vergelijking met de basislijn. Beoordeling vindt plaats aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren