- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699448
Interacties tussen genen en voeding op de regulering van het lichaamsgewicht en levensstijlparameters. (iMPROVE)
Genetische aanleg en lichaamsgewichtregulatie. Evaluatie van doelgenen bij volwassenen met overgewicht en obesitas, onder verschillende dieetinterventies.
Een toename van het lichaamsgewicht, wat leidt tot de ontwikkeling en het ontstaan van overgewicht en obesitas, heeft een groeiend nadelig effect op de algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. Het laatste onderzoek heeft zich gericht op de directe invloed van voedingsgewoonten op de regulering van het lichaamsgewicht en het synergetische effect ervan met genetische aanleg. Het synergetische effect van genetische make-up en voedingsgewoonten vormen een belangrijke bijdragende factor, met name in de manifestatie ervan op parameters van het cardiometabolische profiel van personen met een verhoogd lichaamsgewicht.
In deze context is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van twee hypocalorische diëten met een verschillend gehalte aan macronutriënten (een koolhydraatrijk/vetarm dieet en een eiwitrijk dieet) op het gewichtsverlies van een persoon met overgewicht en/of zwaarlijvige volwassene, Griekse bevolking. Bovendien heeft de studie tot doel de gen-dieet-interacties tussen obesitas en aan gewichtsverlies gerelateerde doelgenen en de naleving van de voorgestelde voedingsschema's te onderzoeken. Het zal de invloeden van de bovengenoemde factoren op de lichaamssamenstelling, antropometrische indices, zoals tailleomtrek, biochemische biomarkers gerelateerd aan cardiometabolische controle en parameters van levensstijl, zoals slaapkwaliteit, verder onderzoeken.
Meer bepaald zullen 300 deelnemers verdeeld worden over twee groepen, die ofwel het koolhydraatrijke/vetarme dieet ofwel het eiwitrijke dieet volgen, gedurende 3 maanden. Vrijwilligers zullen deelnemen aan persoonlijke ontmoetingen, bij baseline en drie maanden na het begin van de interventie. In elke bijeenkomst vinden antropometrische metingen en afname van bloedmonsters plaats. Demografische gegevens en gegevens over familie- en medische geschiedenis, voedingsgewoonten, naleving van het mediterrane dieet, algemene gezondheidstoestand en lichamelijke activiteit zullen bij aanvang worden verzameld. De deelnemers krijgen zowel aan het begin als tijdens de interventie voedingsadvies en ondersteuning. Deelnemers zullen verder hun maandelijkse voortgang rapporteren door online vragenlijsten in te vullen (namelijk met betrekking tot hun lichaamsgewicht, algehele gezondheidstoestand, fysieke activiteit en slaapkwaliteit), via een online beoordelingsinstrument dat door ons team is ontwikkeld.
Het effect van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van antropometrische indices, markers van de lichaamssamenstelling en biochemische biomarkers van cardiometabolische controle, pre- en post-interventie. Interacties tussen genen en voeding zullen worden beoordeeld via genotypering van DNA-monsters en statistische analyses zullen plaatsvinden via statistische pakketten, zoals PLINK v.1.9.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Griekenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Body Mass Index van meer dan 25kg/m2 (aanwezigheid van overgewicht of obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ongereguleerde comorbiditeiten (d.w.z. diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen, psychische aandoeningen, voedingsstoornissen)
- Voedingssupplementen gericht op gewichtsverlies
- Parallelle deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eiwitrijk hypocalorisch dieet
Samenstelling hypocalorisch dieet: eiwit: 40%, koolhydraten: 30% en vet: 30%.
|
Diëten ontworpen voor gewichtsverlies, gebaseerd op verschillende macronutriënten.
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm hypocalorisch dieet
Samenstelling hypocalorisch dieet: koolhydraten 60%, eiwit: 18% en vet: 22%
|
Diëten ontworpen voor gewichtsverlies, gebaseerd op verschillende macronutriënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht vergeleken met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage vergeleken met baseline.
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek in vergelijking met basislijn.
|
3 maanden
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in visceraal vet vergeleken met baseline.
|
3 maanden
|
|
Biochemisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in biochemische biomarkers gerelateerd aan het metabool syndroom en het risico op hart- en vaatziekten (d.w.z. totaal cholesterol, glucose, triglyceriden en HDL-waarden) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in kenmerken van slaapkwaliteit in vergelijking met baseline.
Beoordeling vindt plaats aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de algehele gezondheidstoestand in vergelijking met de basislijn.
Beoordeling vindt plaats aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1800/13-06-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .