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体重调节和生活方式参数的基因-饮食相互作用。 (iMPROVE)

2023年1月9日 更新者:GEORGIOS DEDOUSSIS、Harokopio University

遗传易感性和体重调节。不同饮食干预下超重和肥胖成人的靶基因评估。

体重增加导致超重和肥胖的发展和确立,对整体健康状况和生活质量产生越来越大的不利影响。 最新的研究一直集中在饮食习惯对体重调节的直接影响及其与遗传易感性的协同作用上。 基因构成和饮食习惯的协同作用构成了一个主要的促成因素,特别是在其对体重增加个体的心脏代谢特征参数的表现中。

在这种情况下,本研究的目的是研究两种具有不同宏量营养素含量的低热量饮食(高碳水化合物/低脂肪和高蛋白饮食)对超重和/或肥胖的成年人,希腊人口。 此外,该研究旨在探索肥胖和减肥相关目标基因之间的基因-饮食相互作用以及对拟议饮食方案的依从性。 它将进一步研究上述因素对身体成分、人体测量指标(如腰围)、与心脏代谢控制相关的生化生物标志物和生活方式参数(如睡眠质量)的影响。

更具体地说,300 名参与者将被分配到两组,接受高碳水化合物/低脂肪饮食或高蛋白饮食,为期 3 个月。 志愿者将在基线和干预开始后三个月参加面对面的会议。 每次会议都将进行人体测量和血样采集。 将在基线收集人口统计数据以及有关家庭和病史、饮食习惯、坚持地中海饮食、整体健康状况和身体活动的数据。 参与者将在干预开始和整个过程中获得营养咨询和支持。 参与者将通过使用我们团队开发的在线评估工具,通过完成在线问卷调查(即关于他们的体重、整体健康状况、身体活动和睡眠质量)进一步报告他们每月的进展。

将使用干预前后的人体测量指标、身体成分标记和心脏代谢控制的生化生物标记来评估干预的效果。 基因饮食相互作用将通过 DNA 样本的基因分型进行评估,统计分析将通过统计包进行,例如 PLINK v.1.9。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kallithea
      • Athens、Kallithea、希腊、17671
        • Harokopio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁的男性和女性。
  • 身体质量指数超过 25kg/m2(存在超重或肥胖)

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 不受管制的合并症(即 1 型或 2 型糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病、饮食失调)
  • 旨在减轻体重的膳食补充剂
  • 平行参与不同的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高蛋白低热量饮食
低热量饮食的组成:蛋白质:40%,碳水化合物:30%,脂肪:30%。
根据不同的常量营养素含量设计的减肥饮食。
有源比较器:高碳水化合物低热量饮食
低热量饮食的组成:碳水化合物60%,蛋白质18%,脂肪22%
根据不同的常量营养素含量设计的减肥饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:3个月
与基线相比的体重变化。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体脂率
大体时间:3个月
与基线相比体脂百分比的变化。
3个月
腰围
大体时间:3个月
与基线相比腰围的变化。
3个月
内脏脂肪
大体时间:3个月
与基线相比,内脏脂肪的变化。
3个月
生化概况
大体时间:3个月
与基线相比,与代谢综合征和心血管疾病风险相关的生化生物标志物(即总胆固醇、葡萄糖、甘油三酯和高密度脂蛋白水平)的变化。
3个月
睡眠质量
大体时间:3个月
与基线相比睡眠质量特征的变化。 评估将通过使用经过验证的问卷进行。
3个月
整体健康状况
大体时间:3个月
与基线相比整体健康状况的变化。 评估将通过使用经过验证的问卷进行。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1800/13-06-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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