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Interações gene-dieta na regulação do peso corporal e parâmetros de estilo de vida. (iMPROVE)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Predisposição Genética e Regulação do Peso Corporal. Avaliação de genes-alvo em adultos com sobrepeso e obesidade sob diferentes intervenções dietéticas.

O aumento do peso corporal, levando ao desenvolvimento e estabelecimento de sobrepeso e obesidade, tem um efeito prejudicial crescente no estado geral de saúde e na qualidade de vida. As pesquisas mais recentes têm se concentrado na influência direta dos hábitos alimentares na regulação do peso corporal e seu efeito sinérgico com a predisposição genética. O efeito sinérgico da composição genética e hábitos alimentares constituem um importante fator contribuinte, especificamente em sua manifestação em parâmetros do perfil cardiometabólico de indivíduos com peso corporal elevado.

Neste contexto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de duas dietas hipocalóricas com diferentes teores de macronutrientes (uma rica em carboidratos/baixo teor de gordura e outra rica em proteínas) na perda de peso corporal de um indivíduo com sobrepeso e/ou adulto obeso, população grega. Além disso, o estudo visa explorar as interações gene-dieta entre obesidade e genes-alvo relacionados à perda de peso e adesão aos esquemas dietéticos propostos. Além disso, examinará as influências dos fatores mencionados na composição corporal, índices antropométricos, como a circunferência da cintura, biomarcadores bioquímicos relacionados ao controle cardiometabólico e parâmetros de estilo de vida, como a qualidade do sono.

Mais especificamente, 300 participantes serão alocados em dois grupos, seguindo a dieta rica em carboidratos/baixo teor de gordura ou a dieta rica em proteínas, por um período de 3 meses. Os voluntários participarão de reuniões presenciais, na linha de base e três meses após o início da intervenção. A cada encontro serão realizadas medidas antropométricas e coleta de sangue. Dados demográficos e dados sobre história familiar e médica, hábitos alimentares, adesão à dieta mediterrânea, estado geral de saúde e atividade física serão coletados no início do estudo. Os participantes receberão aconselhamento nutricional e apoio tanto no início quanto durante a intervenção. Os participantes irão ainda reportar o seu progresso mensal através do preenchimento de questionários online (nomeadamente sobre o seu peso corporal, estado geral de saúde, atividade física e qualidade do sono), através da utilização de uma ferramenta de avaliação online desenvolvida pela nossa equipa.

O efeito da intervenção será avaliado por meio de índices antropométricos, marcadores de composição corporal e biomarcadores bioquímicos de controle cardiometabólico, pré e pós-intervenção. As interações gene-dieta serão avaliadas por genotipagem de amostras de DNA e análises estatísticas serão realizadas por meio de pacotes estatísticos, como o PLINK v.1.9.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grécia, 17671
        • Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  • Índice de Massa Corporal acima de 25kg/m2 (presença de sobrepeso ou obesidade)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Comorbidades não regulamentadas (ou seja, diabetes tipo 1 ou 2, doença cardiovascular, distúrbios gastrointestinais, doença mental, distúrbios alimentares)
  • Suplementos dietéticos visando a perda de peso corporal
  • Participação paralela em um estudo de pesquisa diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica rica em proteínas
Composição da dieta hipocalórica: proteína:40%, carboidratos:30% e gordura:30%.
Dietas elaboradas para perda de peso corporal, baseadas em diferentes conteúdos de macronutrientes.
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica rica em carboidratos
Composição da dieta hipocalórica: carboidrato 60%, proteína:18% e gordura:22%
Dietas elaboradas para perda de peso corporal, baseadas em diferentes conteúdos de macronutrientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Alterações no peso corporal em comparação com a linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
Alterações no percentual de gordura corporal em comparação com a linha de base.
3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
Alterações na circunferência da cintura em comparação com a linha de base.
3 meses
Gordura visceral
Prazo: 3 meses
Alterações na gordura visceral em comparação com a linha de base.
3 meses
Perfil bioquímico
Prazo: 3 meses
Alterações nos biomarcadores bioquímicos relacionados à síndrome metabólica e risco de doença cardiovascular (ou seja, colesterol total, glicose, triglicerídeos e níveis de HDL) em comparação com a linha de base.
3 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Alterações nas características da qualidade do sono em comparação com a linha de base. A avaliação será realizada por meio do uso de um questionário validado.
3 meses
Estado geral de saúde
Prazo: 3 meses
Alterações no estado geral de saúde em comparação com a linha de base. A avaliação será realizada por meio do uso de um questionário validado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Intervenção nutricional.

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