- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699448
Interações gene-dieta na regulação do peso corporal e parâmetros de estilo de vida. (iMPROVE)
Predisposição Genética e Regulação do Peso Corporal. Avaliação de genes-alvo em adultos com sobrepeso e obesidade sob diferentes intervenções dietéticas.
O aumento do peso corporal, levando ao desenvolvimento e estabelecimento de sobrepeso e obesidade, tem um efeito prejudicial crescente no estado geral de saúde e na qualidade de vida. As pesquisas mais recentes têm se concentrado na influência direta dos hábitos alimentares na regulação do peso corporal e seu efeito sinérgico com a predisposição genética. O efeito sinérgico da composição genética e hábitos alimentares constituem um importante fator contribuinte, especificamente em sua manifestação em parâmetros do perfil cardiometabólico de indivíduos com peso corporal elevado.
Neste contexto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de duas dietas hipocalóricas com diferentes teores de macronutrientes (uma rica em carboidratos/baixo teor de gordura e outra rica em proteínas) na perda de peso corporal de um indivíduo com sobrepeso e/ou adulto obeso, população grega. Além disso, o estudo visa explorar as interações gene-dieta entre obesidade e genes-alvo relacionados à perda de peso e adesão aos esquemas dietéticos propostos. Além disso, examinará as influências dos fatores mencionados na composição corporal, índices antropométricos, como a circunferência da cintura, biomarcadores bioquímicos relacionados ao controle cardiometabólico e parâmetros de estilo de vida, como a qualidade do sono.
Mais especificamente, 300 participantes serão alocados em dois grupos, seguindo a dieta rica em carboidratos/baixo teor de gordura ou a dieta rica em proteínas, por um período de 3 meses. Os voluntários participarão de reuniões presenciais, na linha de base e três meses após o início da intervenção. A cada encontro serão realizadas medidas antropométricas e coleta de sangue. Dados demográficos e dados sobre história familiar e médica, hábitos alimentares, adesão à dieta mediterrânea, estado geral de saúde e atividade física serão coletados no início do estudo. Os participantes receberão aconselhamento nutricional e apoio tanto no início quanto durante a intervenção. Os participantes irão ainda reportar o seu progresso mensal através do preenchimento de questionários online (nomeadamente sobre o seu peso corporal, estado geral de saúde, atividade física e qualidade do sono), através da utilização de uma ferramenta de avaliação online desenvolvida pela nossa equipa.
O efeito da intervenção será avaliado por meio de índices antropométricos, marcadores de composição corporal e biomarcadores bioquímicos de controle cardiometabólico, pré e pós-intervenção. As interações gene-dieta serão avaliadas por genotipagem de amostras de DNA e análises estatísticas serão realizadas por meio de pacotes estatísticos, como o PLINK v.1.9.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grécia, 17671
- Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal acima de 25kg/m2 (presença de sobrepeso ou obesidade)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Comorbidades não regulamentadas (ou seja, diabetes tipo 1 ou 2, doença cardiovascular, distúrbios gastrointestinais, doença mental, distúrbios alimentares)
- Suplementos dietéticos visando a perda de peso corporal
- Participação paralela em um estudo de pesquisa diferente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica rica em proteínas
Composição da dieta hipocalórica: proteína:40%, carboidratos:30% e gordura:30%.
|
Dietas elaboradas para perda de peso corporal, baseadas em diferentes conteúdos de macronutrientes.
|
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica rica em carboidratos
Composição da dieta hipocalórica: carboidrato 60%, proteína:18% e gordura:22%
|
Dietas elaboradas para perda de peso corporal, baseadas em diferentes conteúdos de macronutrientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Alterações no peso corporal em comparação com a linha de base.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
|
Alterações no percentual de gordura corporal em comparação com a linha de base.
|
3 meses
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
Alterações na circunferência da cintura em comparação com a linha de base.
|
3 meses
|
Gordura visceral
Prazo: 3 meses
|
Alterações na gordura visceral em comparação com a linha de base.
|
3 meses
|
Perfil bioquímico
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos biomarcadores bioquímicos relacionados à síndrome metabólica e risco de doença cardiovascular (ou seja, colesterol total, glicose, triglicerídeos e níveis de HDL) em comparação com a linha de base.
|
3 meses
|
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
|
Alterações nas características da qualidade do sono em comparação com a linha de base.
A avaliação será realizada por meio do uso de um questionário validado.
|
3 meses
|
Estado geral de saúde
Prazo: 3 meses
|
Alterações no estado geral de saúde em comparação com a linha de base.
A avaliação será realizada por meio do uso de um questionário validado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1800/13-06-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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