- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699448
Gen-Diät-Interaktionen auf Körpergewichtsregulation und Lebensstilparameter. (iMPROVE)
Genetische Veranlagung und Körpergewichtsregulation. Bewertung von Zielgenen bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen unter verschiedenen diätetischen Interventionen.
Ein erhöhtes Körpergewicht, das zur Entwicklung und Etablierung von Übergewicht und Adipositas führt, wirkt sich zunehmend nachteilig auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität aus. Neuere Forschungen konzentrieren sich auf den direkten Einfluss der Ernährungsgewohnheiten auf die Körpergewichtsregulation und ihre synergistische Wirkung mit der genetischen Veranlagung. Der synergistische Effekt von genetischer Ausstattung und Ernährungsgewohnheiten stellt einen wesentlichen beitragenden Faktor dar, insbesondere in seiner Manifestation auf Parameter des kardiometabolischen Profils von Personen mit erhöhtem Körpergewicht.
In diesem Zusammenhang ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung zweier hypokalorischer Diäten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt (einer kohlenhydratreichen/fettarmen und einer proteinreichen) auf den Körpergewichtsverlust von Übergewichtigen und/oder zu untersuchen fettleibiger Erwachsener, griechische Bevölkerung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Gen-Diät-Wechselwirkungen zwischen Adipositas und mit Gewichtsverlust in Zusammenhang stehenden Zielgenen und die Einhaltung der vorgeschlagenen Ernährungsschemata zu untersuchen. Es wird ferner die Einflüsse der oben genannten Faktoren auf die Körperzusammensetzung, anthropometrische Indizes wie den Taillenumfang, biochemische Biomarker im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Kontrolle und Parameter des Lebensstils wie die Schlafqualität untersuchen.
Genauer gesagt werden 300 Teilnehmer für eine Dauer von 3 Monaten in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder der kohlenhydratreichen/fettarmen Diät oder der proteinreichen Diät folgen. Die Freiwilligen nehmen zu Beginn und drei Monate nach Beginn der Intervention an persönlichen Treffen teil. Anthropometrische Messungen und die Entnahme von Blutproben finden bei jedem Treffen statt. Demografische Daten und Daten zu Familien- und Krankengeschichte, Ernährungsgewohnheiten, Einhaltung der Mittelmeerdiät, allgemeiner Gesundheitszustand und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn erhoben. Die Teilnehmer erhalten sowohl zu Beginn als auch während der Intervention eine Ernährungsberatung und Unterstützung. Die Teilnehmer berichten außerdem über ihre monatlichen Fortschritte, indem sie Online-Fragebögen ausfüllen (insbesondere zu ihrem Körpergewicht, allgemeinen Gesundheitszustand, körperlicher Aktivität und Schlafqualität), indem sie ein von unserem Team entwickeltes Online-Bewertungstool verwenden.
Die Wirkung der Intervention wird anhand anthropometrischer Indizes, Körperzusammensetzungsmarker und biochemischer Biomarker der kardiometabolischen Kontrolle vor und nach der Intervention bewertet. Wechselwirkungen zwischen Gen und Ernährung werden durch Genotypisierung von DNA-Proben bewertet, und statistische Analysen werden über Statistikpakete wie PLINK v.1.9 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Griechenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Body-Mass-Index von über 25 kg/m2 (Vorhandensein von Übergewicht oder Adipositas)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Nicht regulierte Komorbiditäten (d.h. Diabetes Typ 1 oder 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Ernährungsstörungen)
- Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme
- Parallele Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Proteinreiche hypokalorische Ernährung
Zusammensetzung der hypokalorischen Diät: Protein: 40 %, Kohlenhydrate: 30 % und Fett: 30 %.
|
Diäten zur Gewichtsabnahme, basierend auf unterschiedlichen Makronährstoffgehalten.
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche hypokalorische Ernährung
Zusammensetzung der hypokalorischen Diät: Kohlenhydrate 60 %, Protein: 18 % und Fett: 22 %
|
Diäten zur Gewichtsabnahme, basierend auf unterschiedlichen Makronährstoffgehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des Körperfettanteils im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Monate
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Monate
|
Viszerales Fett
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des viszeralen Fetts im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Monate
|
Biochemisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der biochemischen Biomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Gesamtcholesterin-, Glukose-, Triglycerid- und HDL-Spiegel) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Monate
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Schlafqualitätsmerkmale im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgt anhand eines validierten Fragebogens.
|
3 Monate
|
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgt anhand eines validierten Fragebogens.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1800/13-06-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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