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Gen-Diät-Interaktionen auf Körpergewichtsregulation und Lebensstilparameter. (iMPROVE)

9. Januar 2023 aktualisiert von: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetische Veranlagung und Körpergewichtsregulation. Bewertung von Zielgenen bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen unter verschiedenen diätetischen Interventionen.

Ein erhöhtes Körpergewicht, das zur Entwicklung und Etablierung von Übergewicht und Adipositas führt, wirkt sich zunehmend nachteilig auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität aus. Neuere Forschungen konzentrieren sich auf den direkten Einfluss der Ernährungsgewohnheiten auf die Körpergewichtsregulation und ihre synergistische Wirkung mit der genetischen Veranlagung. Der synergistische Effekt von genetischer Ausstattung und Ernährungsgewohnheiten stellt einen wesentlichen beitragenden Faktor dar, insbesondere in seiner Manifestation auf Parameter des kardiometabolischen Profils von Personen mit erhöhtem Körpergewicht.

In diesem Zusammenhang ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung zweier hypokalorischer Diäten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt (einer kohlenhydratreichen/fettarmen und einer proteinreichen) auf den Körpergewichtsverlust von Übergewichtigen und/oder zu untersuchen fettleibiger Erwachsener, griechische Bevölkerung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Gen-Diät-Wechselwirkungen zwischen Adipositas und mit Gewichtsverlust in Zusammenhang stehenden Zielgenen und die Einhaltung der vorgeschlagenen Ernährungsschemata zu untersuchen. Es wird ferner die Einflüsse der oben genannten Faktoren auf die Körperzusammensetzung, anthropometrische Indizes wie den Taillenumfang, biochemische Biomarker im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Kontrolle und Parameter des Lebensstils wie die Schlafqualität untersuchen.

Genauer gesagt werden 300 Teilnehmer für eine Dauer von 3 Monaten in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder der kohlenhydratreichen/fettarmen Diät oder der proteinreichen Diät folgen. Die Freiwilligen nehmen zu Beginn und drei Monate nach Beginn der Intervention an persönlichen Treffen teil. Anthropometrische Messungen und die Entnahme von Blutproben finden bei jedem Treffen statt. Demografische Daten und Daten zu Familien- und Krankengeschichte, Ernährungsgewohnheiten, Einhaltung der Mittelmeerdiät, allgemeiner Gesundheitszustand und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn erhoben. Die Teilnehmer erhalten sowohl zu Beginn als auch während der Intervention eine Ernährungsberatung und Unterstützung. Die Teilnehmer berichten außerdem über ihre monatlichen Fortschritte, indem sie Online-Fragebögen ausfüllen (insbesondere zu ihrem Körpergewicht, allgemeinen Gesundheitszustand, körperlicher Aktivität und Schlafqualität), indem sie ein von unserem Team entwickeltes Online-Bewertungstool verwenden.

Die Wirkung der Intervention wird anhand anthropometrischer Indizes, Körperzusammensetzungsmarker und biochemischer Biomarker der kardiometabolischen Kontrolle vor und nach der Intervention bewertet. Wechselwirkungen zwischen Gen und Ernährung werden durch Genotypisierung von DNA-Proben bewertet, und statistische Analysen werden über Statistikpakete wie PLINK v.1.9 durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index von über 25 kg/m2 (Vorhandensein von Übergewicht oder Adipositas)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nicht regulierte Komorbiditäten (d.h. Diabetes Typ 1 oder 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Ernährungsstörungen)
  • Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinreiche hypokalorische Ernährung
Zusammensetzung der hypokalorischen Diät: Protein: 40 %, Kohlenhydrate: 30 % und Fett: 30 %.
Diäten zur Gewichtsabnahme, basierend auf unterschiedlichen Makronährstoffgehalten.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche hypokalorische Ernährung
Zusammensetzung der hypokalorischen Diät: Kohlenhydrate 60 %, Protein: 18 % und Fett: 22 %
Diäten zur Gewichtsabnahme, basierend auf unterschiedlichen Makronährstoffgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Körperfettanteils im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Viszerales Fett
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des viszeralen Fetts im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Biochemisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der biochemischen Biomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Gesamtcholesterin-, Glukose-, Triglycerid- und HDL-Spiegel) im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Schlafqualitätsmerkmale im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung erfolgt anhand eines validierten Fragebogens.
3 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung erfolgt anhand eines validierten Fragebogens.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Ernährungsintervention.

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