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Interazioni gene-dieta sulla regolazione del peso corporeo e sui parametri dello stile di vita. (iMPROVE)

9 gennaio 2023 aggiornato da: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Predisposizione genetica e regolazione del peso corporeo. Valutazione dei geni bersaglio negli adulti in sovrappeso e obesi, sotto diversi interventi dietetici.

L'aumento del peso corporeo, che porta allo sviluppo e all'instaurarsi di sovrappeso e obesità, ha un crescente effetto negativo sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita. Le ultime ricerche si sono concentrate sull'influenza diretta delle abitudini alimentari sulla regolazione del peso corporeo e sul suo effetto sinergico con la predisposizione genetica. L'effetto sinergico del corredo genetico e delle abitudini alimentari costituisce un importante fattore che contribuisce, in particolare nella sua manifestazione sui parametri del profilo cardiometabolico di individui con peso corporeo elevato.

In questo contesto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di due diete ipocaloriche a diverso contenuto di macronutrienti (una ad alto contenuto di carboidrati/povero di grassi e una ad alto contenuto di proteine) sulla perdita di peso corporeo di una persona in sovrappeso e/o adulto obeso, popolazione greca. Inoltre, lo studio si propone di esplorare le interazioni gene-dieta tra i geni bersaglio correlati all'obesità e alla perdita di peso e l'aderenza agli schemi dietetici proposti. Esaminerà ulteriormente le influenze dei suddetti fattori sulla composizione corporea, sugli indici antropometrici, come la circonferenza della vita, sui biomarcatori biochimici legati al controllo cardiometabolico e sui parametri dello stile di vita, come la qualità del sonno.

Più specificamente, 300 partecipanti saranno suddivisi in due gruppi, seguendo la dieta ad alto contenuto di carboidrati/povero di grassi o la dieta ad alto contenuto proteico, per una durata di 3 mesi. I volontari parteciperanno a incontri di persona, al basale e tre mesi dopo l'inizio dell'intervento. In ogni incontro si svolgeranno le misurazioni antropometriche e la raccolta dei campioni di sangue. Saranno raccolti dati demografici e dati sulla storia familiare e medica, abitudini alimentari, aderenza alla dieta mediterranea, stato di salute generale e attività fisica. Ai partecipanti verrà fornita consulenza nutrizionale e supporto sia all'inizio che durante l'intervento. I partecipanti riferiranno ulteriormente i loro progressi mensili completando questionari online (in particolare riguardanti il ​​loro peso corporeo, lo stato di salute generale, l'attività fisica e la qualità del sonno), tramite l'uso di uno strumento di valutazione online sviluppato dal nostro team.

L'effetto dell'intervento sarà valutato utilizzando indici antropometrici, marcatori di composizione corporea e biomarcatori biochimici del controllo cardiometabolico, pre e post intervento. Le interazioni gene-dieta saranno valutate tramite la genotipizzazione di campioni di DNA e le analisi statistiche avranno luogo tramite pacchetti statistici, come PLINK v.1.9.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • Indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 (presenza di sovrappeso o obesità)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Comorbidità non regolamentate (es. diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, malattie mentali, disturbi alimentari)
  • Integratori alimentari finalizzati alla perdita di peso corporeo
  • Partecipazione parallela a un diverso studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica iperproteica
Composizione della dieta ipocalorica: proteine: 40%, carboidrati: 30% e grassi: 30%.
Diete studiate per la perdita di peso corporeo, basate su diversi contenuti di macronutrienti.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati
Composizione della dieta ipocalorica: carboidrati 60%, proteine:18% e grassi:22%
Diete studiate per la perdita di peso corporeo, basate su diversi contenuti di macronutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni del peso corporeo rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale.
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale.
3 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel grasso viscerale rispetto al basale.
3 mesi
Profilo biochimico
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori biochimici correlati alla sindrome metabolica e al rischio di malattie cardiovascolari (cioè livelli di colesterolo totale, glucosio, trigliceridi e HDL) rispetto al basale.
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche della qualità del sonno rispetto al basale. La valutazione avverrà tramite l'utilizzo di questionari validati.
3 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nello stato di salute generale rispetto al basale. La valutazione avverrà tramite l'utilizzo di questionari validati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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