- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699448
Interazioni gene-dieta sulla regolazione del peso corporeo e sui parametri dello stile di vita. (iMPROVE)
Predisposizione genetica e regolazione del peso corporeo. Valutazione dei geni bersaglio negli adulti in sovrappeso e obesi, sotto diversi interventi dietetici.
L'aumento del peso corporeo, che porta allo sviluppo e all'instaurarsi di sovrappeso e obesità, ha un crescente effetto negativo sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita. Le ultime ricerche si sono concentrate sull'influenza diretta delle abitudini alimentari sulla regolazione del peso corporeo e sul suo effetto sinergico con la predisposizione genetica. L'effetto sinergico del corredo genetico e delle abitudini alimentari costituisce un importante fattore che contribuisce, in particolare nella sua manifestazione sui parametri del profilo cardiometabolico di individui con peso corporeo elevato.
In questo contesto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di due diete ipocaloriche a diverso contenuto di macronutrienti (una ad alto contenuto di carboidrati/povero di grassi e una ad alto contenuto di proteine) sulla perdita di peso corporeo di una persona in sovrappeso e/o adulto obeso, popolazione greca. Inoltre, lo studio si propone di esplorare le interazioni gene-dieta tra i geni bersaglio correlati all'obesità e alla perdita di peso e l'aderenza agli schemi dietetici proposti. Esaminerà ulteriormente le influenze dei suddetti fattori sulla composizione corporea, sugli indici antropometrici, come la circonferenza della vita, sui biomarcatori biochimici legati al controllo cardiometabolico e sui parametri dello stile di vita, come la qualità del sonno.
Più specificamente, 300 partecipanti saranno suddivisi in due gruppi, seguendo la dieta ad alto contenuto di carboidrati/povero di grassi o la dieta ad alto contenuto proteico, per una durata di 3 mesi. I volontari parteciperanno a incontri di persona, al basale e tre mesi dopo l'inizio dell'intervento. In ogni incontro si svolgeranno le misurazioni antropometriche e la raccolta dei campioni di sangue. Saranno raccolti dati demografici e dati sulla storia familiare e medica, abitudini alimentari, aderenza alla dieta mediterranea, stato di salute generale e attività fisica. Ai partecipanti verrà fornita consulenza nutrizionale e supporto sia all'inizio che durante l'intervento. I partecipanti riferiranno ulteriormente i loro progressi mensili completando questionari online (in particolare riguardanti il loro peso corporeo, lo stato di salute generale, l'attività fisica e la qualità del sonno), tramite l'uso di uno strumento di valutazione online sviluppato dal nostro team.
L'effetto dell'intervento sarà valutato utilizzando indici antropometrici, marcatori di composizione corporea e biomarcatori biochimici del controllo cardiometabolico, pre e post intervento. Le interazioni gene-dieta saranno valutate tramite la genotipizzazione di campioni di DNA e le analisi statistiche avranno luogo tramite pacchetti statistici, come PLINK v.1.9.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grecia, 17671
- Harokopio University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 (presenza di sovrappeso o obesità)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Comorbidità non regolamentate (es. diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, malattie mentali, disturbi alimentari)
- Integratori alimentari finalizzati alla perdita di peso corporeo
- Partecipazione parallela a un diverso studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica iperproteica
Composizione della dieta ipocalorica: proteine: 40%, carboidrati: 30% e grassi: 30%.
|
Diete studiate per la perdita di peso corporeo, basate su diversi contenuti di macronutrienti.
|
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati
Composizione della dieta ipocalorica: carboidrati 60%, proteine:18% e grassi:22%
|
Diete studiate per la perdita di peso corporeo, basate su diversi contenuti di macronutrienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni del peso corporeo rispetto al basale.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale.
|
3 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale.
|
3 mesi
|
|
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nel grasso viscerale rispetto al basale.
|
3 mesi
|
|
Profilo biochimico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori biochimici correlati alla sindrome metabolica e al rischio di malattie cardiovascolari (cioè livelli di colesterolo totale, glucosio, trigliceridi e HDL) rispetto al basale.
|
3 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nelle caratteristiche della qualità del sonno rispetto al basale.
La valutazione avverrà tramite l'utilizzo di questionari validati.
|
3 mesi
|
|
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nello stato di salute generale rispetto al basale.
La valutazione avverrà tramite l'utilizzo di questionari validati.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1800/13-06-2019
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