Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gen-diett-interaksjoner på kroppsvektregulering og livsstilsparametre. (iMPROVE)

9. januar 2023 oppdatert av: GEORGIOS DEDOUSSIS, Harokopio University

Genetisk predisposisjon og kroppsvektregulering. Evaluering av målgener hos overvektige og overvektige voksne, under ulike diettintervensjoner.

Økt kroppsvekt som fører til utvikling og etablering av overvekt og fedme, har en økende skadelig effekt på generell helsetilstand og livskvalitet. Den siste forskningen har fokusert på den direkte påvirkningen av kostholdsvaner på kroppsvektregulering og dens synergistiske effekt med genetisk disposisjon. Den synergistiske effekten av genetisk sammensetning og kostholdsvaner utgjør en viktig medvirkende faktor, spesielt i dens manifestasjon på parametere for den kardiometabolske profilen til individer med forhøyet kroppsvekt.

I denne sammenhengen er målet med denne studien å undersøke effekten av to hypokaloriske dietter med forskjellig innhold av makronæringsstoffer (en høy-karbohydrat/lav-fett og en høy-protein) på kroppsvektapet av en overvektig og/eller overvektig voksen, gresk befolkning. Videre har studien som mål å utforske gen-diett-interaksjoner mellom fedme og vekttap-relaterte målgener og overholdelse av de foreslåtte diettordningene. Den vil videre undersøke påvirkninger av de nevnte faktorene på kroppssammensetning, antropometriske indekser, som midjeomkrets, biokjemiske biomarkører relatert til kardiometabolisk kontroll og parametere for livsstil, som søvnkvalitet.

Mer spesifikt vil 300 deltakere bli delt inn i to grupper, etter enten høykarbohydrat-/lavfettdietten eller høyproteindietten, i en varighet på 3 måneder. Frivillige vil delta i personlige møter, ved baseline og tre måneder etter starten av intervensjonen. Antropometriske målinger og innsamling av blodprøver vil foregå i hvert møte. Demografiske data og data om familie- og medisinsk historie, kostholdsvaner, overholdelse av middelhavsdietten, generell helsestatus og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved baseline. Deltakerne vil få ernæringsveiledning og støtte både i starten og gjennom intervensjonen. Deltakerne vil videre rapportere sin månedlige fremgang ved å fylle ut online spørreskjemaer (nemlig angående kroppsvekt, generell helsestatus, fysisk aktivitet og søvnkvalitet), ved bruk av et online vurderingsverktøy utviklet av teamet vårt.

Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av antropometriske indekser, kroppssammensetningsmarkører og biokjemiske biomarkører for kardiometabolsk kontroll, før og etter intervensjon. Gen-diett-interaksjoner vil bli vurdert via genotyping av DNA-prøver og statistiske analyser vil skje via statistiske pakker, slik som PLINK v.1.9.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Hellas, 17671
        • Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks på over 25 kg/m2 (tilstedeværelse av overvekt eller fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Uregulerte komorbiditeter (dvs. diabetes type 1 eller 2, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale lidelser, psykiske lidelser, kostholdsforstyrrelser)
  • Kosttilskudd som tar sikte på å gå ned i kroppsvekt
  • Parallell deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett med høyt proteininnhold
Sammensetning av hypokalorisk diett: protein: 40 %, karbohydrater: 30 % og fett: 30 %.
Dietter designet for vekttap, basert på forskjellig innhold av makronæringsstoffer.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett med høyt karbohydratinnhold
Sammensetning av hypokalorisk diett: karbohydrat 60 %, protein: 18 % og fett: 22 %
Dietter designet for vekttap, basert på forskjellig innhold av makronæringsstoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i kroppsvekt sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i kroppsfettprosent sammenlignet med baseline.
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i midjeomkrets sammenlignet med baseline.
3 måneder
Visceralt fett
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i visceralt fett sammenlignet med baseline.
3 måneder
Biokjemisk profil
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i biokjemiske biomarkører relatert til metabolsk syndrom og risiko for kardiovaskulær sykdom (dvs. totalt kolesterol, glukose, triglyserid og HDL-nivåer) sammenlignet med baseline.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i søvnkvalitetsegenskaper sammenlignet med baseline. Vurdering vil skje ved bruk av validert spørreskjema.
3 måneder
Generell helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i den generelle helsetilstanden sammenlignet med baseline. Vurdering vil skje ved bruk av validert spørreskjema.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere