- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699448
Gen-diett-interaksjoner på kroppsvektregulering og livsstilsparametre. (iMPROVE)
Genetisk predisposisjon og kroppsvektregulering. Evaluering av målgener hos overvektige og overvektige voksne, under ulike diettintervensjoner.
Økt kroppsvekt som fører til utvikling og etablering av overvekt og fedme, har en økende skadelig effekt på generell helsetilstand og livskvalitet. Den siste forskningen har fokusert på den direkte påvirkningen av kostholdsvaner på kroppsvektregulering og dens synergistiske effekt med genetisk disposisjon. Den synergistiske effekten av genetisk sammensetning og kostholdsvaner utgjør en viktig medvirkende faktor, spesielt i dens manifestasjon på parametere for den kardiometabolske profilen til individer med forhøyet kroppsvekt.
I denne sammenhengen er målet med denne studien å undersøke effekten av to hypokaloriske dietter med forskjellig innhold av makronæringsstoffer (en høy-karbohydrat/lav-fett og en høy-protein) på kroppsvektapet av en overvektig og/eller overvektig voksen, gresk befolkning. Videre har studien som mål å utforske gen-diett-interaksjoner mellom fedme og vekttap-relaterte målgener og overholdelse av de foreslåtte diettordningene. Den vil videre undersøke påvirkninger av de nevnte faktorene på kroppssammensetning, antropometriske indekser, som midjeomkrets, biokjemiske biomarkører relatert til kardiometabolisk kontroll og parametere for livsstil, som søvnkvalitet.
Mer spesifikt vil 300 deltakere bli delt inn i to grupper, etter enten høykarbohydrat-/lavfettdietten eller høyproteindietten, i en varighet på 3 måneder. Frivillige vil delta i personlige møter, ved baseline og tre måneder etter starten av intervensjonen. Antropometriske målinger og innsamling av blodprøver vil foregå i hvert møte. Demografiske data og data om familie- og medisinsk historie, kostholdsvaner, overholdelse av middelhavsdietten, generell helsestatus og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved baseline. Deltakerne vil få ernæringsveiledning og støtte både i starten og gjennom intervensjonen. Deltakerne vil videre rapportere sin månedlige fremgang ved å fylle ut online spørreskjemaer (nemlig angående kroppsvekt, generell helsestatus, fysisk aktivitet og søvnkvalitet), ved bruk av et online vurderingsverktøy utviklet av teamet vårt.
Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av antropometriske indekser, kroppssammensetningsmarkører og biokjemiske biomarkører for kardiometabolsk kontroll, før og etter intervensjon. Gen-diett-interaksjoner vil bli vurdert via genotyping av DNA-prøver og statistiske analyser vil skje via statistiske pakker, slik som PLINK v.1.9.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Hellas, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks på over 25 kg/m2 (tilstedeværelse av overvekt eller fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Uregulerte komorbiditeter (dvs. diabetes type 1 eller 2, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale lidelser, psykiske lidelser, kostholdsforstyrrelser)
- Kosttilskudd som tar sikte på å gå ned i kroppsvekt
- Parallell deltakelse i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett med høyt proteininnhold
Sammensetning av hypokalorisk diett: protein: 40 %, karbohydrater: 30 % og fett: 30 %.
|
Dietter designet for vekttap, basert på forskjellig innhold av makronæringsstoffer.
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett med høyt karbohydratinnhold
Sammensetning av hypokalorisk diett: karbohydrat 60 %, protein: 18 % og fett: 22 %
|
Dietter designet for vekttap, basert på forskjellig innhold av makronæringsstoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppsvekt sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppsfettprosent sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i midjeomkrets sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i visceralt fett sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i biokjemiske biomarkører relatert til metabolsk syndrom og risiko for kardiovaskulær sykdom (dvs. totalt kolesterol, glukose, triglyserid og HDL-nivåer) sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i søvnkvalitetsegenskaper sammenlignet med baseline.
Vurdering vil skje ved bruk av validert spørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i den generelle helsetilstanden sammenlignet med baseline.
Vurdering vil skje ved bruk av validert spørreskjema.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray GA, Krauss RM, Sacks FM, Qi L. Lessons Learned from the POUNDS Lost Study: Genetic, Metabolic, and Behavioral Factors Affecting Changes in Body Weight, Body Composition, and Cardiometabolic Risk. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):262-283. doi: 10.1007/s13679-019-00353-1.
- Shungin D, Winkler TW, Croteau-Chonka DC, Ferreira T, Locke AE, Magi R, Strawbridge RJ, Pers TH, Fischer K, Justice AE, Workalemahu T, Wu JMW, Buchkovich ML, Heard-Costa NL, Roman TS, Drong AW, Song C, Gustafsson S, Day FR, Esko T, Fall T, Kutalik Z, Luan J, Randall JC, Scherag A, Vedantam S, Wood AR, Chen J, Fehrmann R, Karjalainen J, Kahali B, Liu CT, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Ehret GB, Feitosa MF, Goel A, Jackson AU, Johnson T, Kleber ME, Kristiansson K, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Stancakova A, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Yengo L, Zhang W, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Bandinelli S, Barrett A, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Bluher M, Bohringer S, Bonnet F, Bottcher Y, Bruinenberg M, Carba DB, Caspersen IH, Clarke R, Daw EW, Deelen J, Deelman E, Delgado G, Doney AS, Eklund N, Erdos MR, Estrada K, Eury E, Friedrich N, Garcia ME, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Grewal J, Groves CJ, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heikkila K, Herzig KH, Helmer Q, Hillege HL, Holmen O, Hunt SC, Isaacs A, Ittermann T, James AL, Johansson I, Juliusdottir T, Kalafati IP, Kinnunen L, Koenig W, Kooner IK, Kratzer W, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lobbens S, Lorentzon M, Mach F, Magnusson PK, Mahajan A, McArdle WL, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Mills R, Moayyeri A, Monda KL, Mooijaart SP, Muhleisen TW, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Nagaraja R, Nalls MA, Narisu N, Glorioso N, Nolte IM, Olden M, Rayner NW, Renstrom F, Ried JS, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Sennblad B, Seufferlein T, Sitlani CM, Smith AV, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tomaschitz A, Troffa C, van Oort FV, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Wennauer R, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Zhang Q, Zhao JH, Brennan EP, Choi M, Eriksson P, Folkersen L, Franco-Cereceda A, Gharavi AG, Hedman AK, Hivert MF, Huang J, Kanoni S, Karpe F, Keildson S, Kiryluk K, Liang L, Lifton RP, Ma B, McKnight AJ, McPherson R, Metspalu A, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Olsson C, Perry JR, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Schadt EE, Scott RA, Stolk L, Vallejo EE, Westra HJ, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GEFOS Consortium; GENIE Consortium; GLGC; ICBP; International Endogene Consortium; LifeLines Cohort Study; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium, Amouyel P, Arveiler D, Bakker SJ, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Brown MJ, Burnier M, Campbell H, Chakravarti A, Chines PS, Claudi-Boehm S, Collins FS, Crawford DC, Danesh J, de Faire U, de Geus EJ, Dorr M, Erbel R, Eriksson JG, Farrall M, Ferrannini E, Ferrieres J, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gieger C, Gudnason V, Haiman CA, Harris TB, Hattersley AT, Heliovaara M, Hicks AA, Hingorani AD, Hoffmann W, Hofman A, Homuth G, Humphries SE, Hypponen E, Illig T, Jarvelin MR, Johansen B, Jousilahti P, Jula AM, Kaprio J, Kee F, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuulasmaa K, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Le Marchand L, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Musk AW, Mohlenkamp S, Morris AD, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Palmer LJ, Penninx BW, Peters A, Pramstaller PP, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schwarz PE, Shuldiner AR, Staessen JA, Steinthorsdottir V, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tremblay A, Tremoli E, Vohl MC, Volker U, Vollenweider P, Wilson JF, Witteman JC, Adair LS, Bochud M, Boehm BO, Bornstein SR, Bouchard C, Cauchi S, Caulfield MJ, Chambers JC, Chasman DI, Cooper RS, Dedoussis G, Ferrucci L, Froguel P, Grabe HJ, Hamsten A, Hui J, Hveem K, Jockel KH, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Marz W, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CN, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sinisalo J, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Stefansson K, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Veronesi G, Walker M, Wareham NJ, Watkins H, Wichmann HE, Abecasis GR, Assimes TL, Berndt SI, Boehnke M, Borecki IB, Deloukas P, Franke L, Frayling TM, Groop LC, Hunter DJ, Kaplan RC, O'Connell JR, Qi L, Schlessinger D, Strachan DP, Thorsteinsdottir U, van Duijn CM, Willer CJ, Visscher PM, Yang J, Hirschhorn JN, Zillikens MC, McCarthy MI, Speliotes EK, North KE, Fox CS, Barroso I, Franks PW, Ingelsson E, Heid IM, Loos RJ, Cupples LA, Morris AP, Lindgren CM, Mohlke KL. New genetic loci link adipose and insulin biology to body fat distribution. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):187-196. doi: 10.1038/nature14132.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1800/13-06-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .